Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Biotene OralBalance-gel voor mondverzorging bij ernstig zieke mechanisch beademde neonaten

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van twee verschillende mondzorgregimes in combinatie met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)-bundelstrategie voor het verkorten van de duur van mechanische beademing bij een neonatale populatie

Het doel van deze pilotstudie is om de hypothese te testen dat mechanisch beademde baby's die Biotene OralBalance®-gel voor mondverzorging krijgen, een kortere intubatietijd hebben in vergelijking met baby's die een placebo voor mondverzorging krijgen. Deze studie wordt ook uitgevoerd om zowel de haalbaarheid als de veiligheid van Biotene OralBalance®-gel te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langdurige mechanische beademing is een bekende risicofactor die sterk geassocieerd is met ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Aangezien de sterftecijfers voor VAP hoog zijn, heeft de preventie van VAP zich gericht op het gebruik van "VAP-bundels". Orale decontaminatie, door de microbiële belasting in de mondholte van een patiënt te verminderen, is een essentieel onderdeel van de VAP-bundelstrategie voor het verminderen van de VAP-tarieven bij mechanisch beademde volwassenen en oudere kinderen. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar mondverzorgingsproducten voor VAP-preventie bij mechanisch beademde neonaten. Biotene OralBalance®-gel bevat antibacteriële actieve ingrediënten, waaronder lactoperoxidase, lysozym en lactoferrine, allemaal enzymen met een bacteriostatische of bacteriedodende werking op selectieve orale microflora. We veronderstellen dat door de orale microbiële belasting direct te verminderen, we indirect het aantal VAP verminderen. Dit komt tot uiting in de verkorte tijd voor mechanische beademing in de groep baby's die Biotene OralBalance®-gel kregen.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, ongemaskeerde, gecontroleerde studie met 40 mechanisch beademde baby's gerekruteerd uit niveau IV-kinderdagverblijf in Forsyth Medical Center, Winston-Salem, NC. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen, gestratificeerd naar zwangerschapsduurcategorieën: <28 weken en >=28 weken, evenals meerlinggeboorten. Twintig baby's krijgen Biotene OralBalance®-gel (interventiegroep) en 20 baby's krijgen wattenstaafjes met steriel water (controlegroep) voor getimede mondverzorging. Beide onderzoeksgroepen zullen de NICU standaard ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) bundel ontvangen, een combinatie van strategieën gericht op het verminderen van de snelheid van VAP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die mechanisch worden beademd tussen 7 en 10 dagen oud. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders is vereist voor werving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met chromosomale afwijkingen of ernstige aangeboren afwijkingen, neonaten met terminale aandoeningen, neonaten voor wie is besloten geen volledige medische ondersteuning te bieden, neonaten van wie de ouders geen toestemming hebben gegeven of niet kunnen geven, en/of weigering behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biotene OralBalance® gelarm
Biotene OralBalance®-gel bevat antibacteriële actieve ingrediënten: lactoperoxidase, lysozym en lactoferrine. Deze enzymen komen van nature voor in moedermelk en colostrum en hebben eigenschappen die de menselijke speekselactiviteit in vivo nabootsen.
Geneesmiddel: Biotene OralBalance®-gel
Biotene OralBalance®-gel wordt geleverd als 42 g, patiëntspecifieke tube van de Centrale Apotheek van het ziekenhuis. Eén orale toepassing ter grootte van een erwt om de 4 uur, of bij aanraking, op het tandvlees en de tong, zolang de proefpersoon tijdens de ziekenhuisopname mechanisch beademd blijft.
Placebo-vergelijker: Steriele waterarm
Steriele, met water bevochtigde applicator met katoenen punt
Ander: Steriele, met water bevochtigde applicator met katoenen punt
Elke 4 uur, of op momenten van aanraken, wordt één mondverzorgingstoepassing op het tandvlees en de tong aangebracht, zolang de patiënt tijdens de ziekenhuisopname mechanisch beademd blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: duur van de studie, voor maximaal 30 maanden
percentage deelnemers met retentie
duur van de studie, voor maximaal 30 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Tijd op invasieve mechanische beademing wordt gemeten in dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (Andere identificatie: Forsyth Medical Center IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde pneumonie

Klinische onderzoeken op Biotene OralBalance®-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren