Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu Biotene OralBalance do pielęgnacji jamy ustnej u noworodków wentylowanych mechanicznie w stanie krytycznym

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dwóch różnych schematów pielęgnacji jamy ustnej w połączeniu ze strategią pakietu respiratorowego zapalenia płuc (VAP) w celu skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej w populacji noworodków

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie hipotezy, że wentylowane mechanicznie niemowlęta otrzymujące żel Biotene OralBalance® do pielęgnacji jamy ustnej będą miały krótszy czas intubacji w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo do pielęgnacji jamy ustnej. Badanie to jest również przeprowadzane w celu przetestowania wykonalności i bezpieczeństwa żelu Biotene OralBalance®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwała wentylacja mechaniczna jest znanym czynnikiem ryzyka silnie związanym z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP). Ponieważ wskaźniki śmiertelności z powodu VAP są wysokie, zapobieganie VAP skupiło się na wykorzystaniu „pakietów VAP”. Dekontaminacja jamy ustnej, poprzez zmniejszenie obciążenia drobnoustrojami w jamie ustnej pacjenta, jest istotną częścią strategii pakietu VAP mającej na celu zmniejszenie częstości VAP u wentylowanych mechanicznie dorosłych i starszych dzieci. Nie ma jednak opublikowanych badań dotyczących stosowania produktów do higieny jamy ustnej w profilaktyce VAP u noworodków wentylowanych mechanicznie. Żel Biotene OralBalance® zawiera aktywne składniki antybakteryjne, w tym laktoperoksydazę, lizozym i laktoferynę, wszystkie enzymy o działaniu bakteriostatycznym lub bakteriobójczym na selektywną mikroflorę jamy ustnej. Stawiamy hipotezę, że bezpośrednio zmniejszając obciążenie bakteryjne w jamie ustnej, pośrednio zmniejszamy liczbę VAP. Znajdzie to odzwierciedlenie w skróceniu czasu wentylacji mechanicznej w grupie niemowląt otrzymujących żel Biotene OralBalance®.

Jest to prospektywne, randomizowane, niemaskowane, kontrolowane badanie z udziałem 40 wentylowanych mechanicznie niemowląt rekrutowanych z żłobka IV poziomu w Forsyth Medical Center, Winston-Salem, NC. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup, podzielonych według kategorii wieku ciążowego: <28 tygodni i >=28 tygodni oraz porodów mnogich. Dwadzieścia niemowląt otrzyma żel Biotene OralBalance® (grupa interwencyjna), a 20 niemowląt otrzyma wymazówki ze sterylną wodą (grupa kontrolna) do pielęgnacji jamy ustnej w określonym czasie. Obie grupy badawcze otrzymają standardowy zestaw respiratorowego zapalenia płuc (VAP) na OIOM-ie dla noworodków, będący kombinacją strategii mających na celu zmniejszenie częstości VAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki wentylowane mechanicznie w wieku od 7 do 10 dni. Do rekrutacji do badania wymagana jest podpisana świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z anomaliami chromosomalnymi lub poważnymi wadami wrodzonymi, noworodki ze stanami terminalnymi, noworodki, którym podjęto decyzję o nieudzielaniu pełnego wsparcia medycznego, noworodki, których rodzice odmówili lub nie są w stanie wyrazić zgody i/lub odmowa lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biotene OralBalance® żel na ramię
Żel Biotene OralBalance® zawiera antybakteryjne składniki aktywne: laktoperoksydazę, lizozym i laktoferynę. Enzymy te występują naturalnie w ludzkim mleku i siarze i mają właściwości naśladujące aktywność ludzkiej śliny in vivo.
Lek: Żel Biotene OralBalance®
Żel Biotene OralBalance® jest dozowany jako 42 gm, dostosowana do pacjenta tuba ze szpitalnej Apteki Centralnej. Jedna aplikacja doustna wielkości ziarnka grochu co 4 godziny lub w czasie dotykania, na dziąsła i język, o ile pacjent pozostaje wentylowany mechanicznie przez cały czas hospitalizacji.
Komparator placebo: Sterylne ramię wodne
Sterylny aplikator z bawełnianą końcówką zwilżoną wodą
Inny: Sterylny aplikator z bawełnianą końcówką zwilżoną wodą
Jedna aplikacja środka do higieny jamy ustnej będzie wykonywana co 4 godziny lub w czasie dotykania dziąseł i języka, o ile pacjent będzie wentylowany mechanicznie przez cały czas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: czas trwania studiów, do 30 miesięcy
odsetek uczestników z retencją
czas trwania studiów, do 30 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 dni
Czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej będzie mierzony w dniach
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (Inny identyfikator: Forsyth Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Żel Biotene OralBalance®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj