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중환자 기계 환기 신생아의 구강 관리를 위한 Biotene OralBalance 겔 연구

2018년 8월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

신생아 인구에서 기계 환기의 기간을 줄이기 위한 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 번들 전략과 결합된 두 가지 다른 구강 관리 요법의 무작위 통제 임상 시험

이 파일럿 연구의 목표는 구강 관리를 위해 Biotene OralBalance® 젤을 받는 기계 환기 유아가 구강 관리 위약을 받는 유아에 비해 삽관 시간이 단축될 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 Biotene OralBalance® 젤의 안전성과 타당성을 테스트하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간의 기계적 환기는 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)과 밀접하게 관련된 알려진 위험 요소입니다. VAP에 대한 치사율이 높기 때문에 VAP 예방은 "VAP 번들" 사용에 중점을 두었습니다. 환자의 구강 내 미생물 부하를 줄임으로써 구강 오염 제거는 인공호흡을 하는 성인과 나이든 어린이의 VAP 비율을 줄이기 위한 VAP 번들 전략의 필수적인 부분입니다. 그러나 인공호흡을 받는 신생아의 VAP 예방을 위한 구강 관리 제품에 대한 발표된 연구는 없습니다. Biotene OralBalance® 젤은 락토페록시다제, 리소자임 및 락토페린, 선택적인 구강 미생물총에 대한 정균 또는 살균 활성이 있는 모든 효소를 포함한 항균 활성 성분을 함유합니다. 우리는 구강 미생물 부담을 직접적으로 줄임으로써 간접적으로 VAP의 수를 줄인다는 가설을 세웁니다. 이것은 Biotene OralBalance® 젤을 받는 영아 그룹의 기계 환기 시간 감소에 반영됩니다.

이것은 NC, Winston-Salem에 있는 Forsyth Medical Center의 레벨 IV 보육원에서 모집된 40명의 기계 환기 유아를 대상으로 한 전향적, 무작위, 가려지지 않은 통제 시험입니다. 참가자는 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되며 재태 연령 카테고리(28주 미만, 28주 초과 및 다태아)로 계층화됩니다. 20명의 영아에게 Biotene OralBalance® 젤(개입 그룹)을 제공하고 20명의 영아에게 멸균수 면봉(대조 그룹)을 제공하여 시간에 맞춰 구강 관리를 합니다. 두 연구 그룹 모두 VAP 비율을 줄이기 위한 전략의 조합인 NICU 표준 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 번들을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Brenner Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 7~10일 사이에 기계 환기를 하는 신생아. 연구 참여를 위해서는 서명된 부모 동의서가 필요합니다.

제외 기준:

  • 염색체 이상 또는 주요 선천적 기형이 있는 신생아, 말기 질환이 있는 신생아, 완전한 의료 지원을 제공하지 않기로 결정된 신생아, 부모가 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 신생아 및/또는 주치의가 거부한 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biotene OralBalance® 젤 팔
Biotene OralBalance® 젤에는 락토페록시다아제, 리소자임 및 락토페린과 같은 항균 활성 성분이 포함되어 있습니다. 이러한 효소는 모유와 초유에서 자연적으로 발생하며 생체 내에서 인간의 타액 활동을 모방하는 특성을 가지고 있습니다.
의약품: Biotene OralBalance® 젤
Biotene OralBalance® 젤은 병원의 Central Pharmacy에서 42gm, 환자별 튜브로 분배됩니다. 환자가 입원 기간 동안 기계 환기를 유지하는 한 매 4시간마다 또는 접촉 시간에 잇몸과 혀에 완두콩 크기의 경구 적용 1회.
위약 비교기: 멸균 물 팔
멸균수에 적신 면봉 어플리케이터
다른: 멸균수에 적신 면봉 어플리케이터
환자가 입원 기간 동안 기계 환기를 유지하는 한 4시간마다 또는 접촉 시간에 잇몸과 혀에 1회의 구강 관리 적용을 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 공부 기간, 최대 30개월
유지하는 참가자의 비율
공부 기간, 최대 30개월
기계 환기 기간
기간: 3 일
침습적 기계 환기 시간은 일 단위로 측정됩니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (기타 식별자: Forsyth Medical Center IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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