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Studie zu Biotene OralBalance Gel zur Mundpflege bei schwerkranken maschinell beatmeten Neugeborenen

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei verschiedenen Mundpflegeschemata in Kombination mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)-Bündelstrategie zur Reduzierung der Dauer der mechanischen Beatmung bei einer Neugeborenenpopulation

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass mechanisch beatmete Säuglinge, die Biotene OralBalance® Gel zur Mundpflege erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die ein Placebo für die Mundpflege erhalten, eine kürzere Intubationszeit haben würden. Diese Studie wird auch durchgeführt, um die Machbarkeit sowie die Sicherheit von Biotene OralBalance® Gel zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verlängerte mechanische Beatmung ist ein bekannter Risikofaktor, der stark mit einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) assoziiert ist. Da die Sterblichkeitsraten bei VAP hoch sind, hat sich die Prävention von VAP auf die Verwendung von "VAP-Bundles" konzentriert. Die orale Dekontamination durch Reduzierung der mikrobiellen Belastung in der Mundhöhle eines Patienten ist ein wesentlicher Bestandteil der VAP-Bündelstrategie zur Reduzierung der VAP-Raten bei maschinell beatmeten Erwachsenen und älteren Kindern. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien zu Mundpflegeprodukten zur VAP-Prävention bei maschinell beatmeten Neugeborenen. Biotene OralBalance® Gel enthält antibakterielle Wirkstoffe, darunter Lactoperoxidase, Lysozym und Lactoferrin, alles Enzyme mit bakteriostatischer oder bakterizider Wirkung auf die selektive orale Mikroflora. Wir nehmen an, dass wir durch die direkte Reduzierung der oralen mikrobiellen Belastung indirekt die Anzahl der VAP reduzieren. Dies wird sich in der verkürzten Dauer der mechanischen Beatmung in der Gruppe der Säuglinge widerspiegeln, die Biotene OralBalance® Gel erhalten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unmaskierte, kontrollierte Studie mit 40 mechanisch beatmeten Säuglingen, die aus einer Kindertagesstätte der Stufe IV des Forsyth Medical Center, Winston-Salem, NC, rekrutiert wurden. Die Teilnehmerinnen werden in zwei gleiche Gruppen randomisiert, stratifiziert nach Gestationsalterkategorien: < 28 Wochen und > = 28 Wochen sowie Mehrlingsgeburten. Zwanzig Säuglinge erhalten Biotene OralBalance®-Gel (Interventionsgruppe) und 20 Säuglinge erhalten Tupfer mit sterilem Wasser (Kontrollgruppe) für die zeitgesteuerte Mundpflege. Beide Studiengruppen erhalten das NICU-Standardpaket für beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), eine Kombination von Strategien, die darauf abzielen, die VAP-Rate zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die im Alter zwischen 7 und 10 Tagen mechanisch beatmet werden. Für die Rekrutierung in die Studie ist eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit chromosomalen Anomalien oder schweren angeborenen Anomalien, Neugeborene mit unheilbaren Erkrankungen, Neugeborene, für die entschieden wurde, keine vollständige medizinische Unterstützung zu leisten, Neugeborene, deren Eltern die Einwilligung verweigerten oder nicht einwilligen konnten und/oder die der behandelnde Arzt ablehnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biotene OralBalance® Gel Arm
Biotene OralBalance® Gel enthält antibakterielle Wirkstoffe: Lactoperoxidase, Lysozym und Lactoferrin. Diese Enzyme kommen natürlicherweise in der menschlichen Milch und im Kolostrum vor und haben in vivo ähnliche Eigenschaften wie die menschliche Speichelaktivität.
Arzneimittel: Biotene OralBalance® Gel
Biotene OralBalance® Gel wird als 42 g, patientenspezifische Tube von der Zentralapotheke des Krankenhauses abgegeben. Eine erbsengroße orale Anwendung alle 4 Stunden oder zum Zeitpunkt der Berührung auf Zahnfleisch und Zunge, solange der Patient für die Dauer des Krankenhausaufenthalts mechanisch beatmet wird.
Placebo-Komparator: Arm für steriles Wasser
Wattestäbchen mit sterilem Wasser befeuchten
Sonstiges: Wattestäbchen mit sterilem Wasser befeuchten
Eine Mundpflegeanwendung wird alle 4 Stunden oder zu Berührungszeiten auf Zahnfleisch und Zunge durchgeführt, solange der Proband für die Dauer des Krankenhausaufenthalts mechanisch beatmet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Studiendauer bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Retention
Studiendauer bis zu 30 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Tage
Die Zeit der invasiven mechanischen Beatmung wird in Tagen gemessen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (Andere Kennung: Forsyth Medical Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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