Étude du gel Biotene OralBalance pour les soins bucco-dentaires chez les nouveau-nés sous ventilation mécanique en état critique
Un essai clinique contrôlé randomisé de deux régimes de soins bucco-dentaires différents combinés à une stratégie groupée de pneumonie associée au ventilateur (PAV) pour la réduction de la durée de la ventilation mécanique dans une population néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique prolongée est un facteur de risque connu fortement associé à la pneumonie associée à la ventilation assistée (PAV). Comme les taux de mortalité pour la PAV sont élevés, la prévention de la PAV s'est concentrée sur l'utilisation de « faisceaux de PAV ». La décontamination orale, en réduisant la charge microbienne dans la cavité buccale d'un patient, est un élément essentiel de la stratégie groupée de VAP pour réduire les taux de VAP chez les adultes ventilés mécaniquement et les enfants plus âgés. Cependant, il n'y a pas d'études publiées sur les produits de soins bucco-dentaires pour la prévention de la PAV chez les nouveau-nés ventilés mécaniquement. Le gel Biotene OralBalance® contient des actifs antibactériens, dont la lactoperoxydase, le lysozyme et la lactoferrine, toutes des enzymes à activité bactériostatique ou bactéricide sur la microflore buccale sélective. Nous émettons l'hypothèse qu'en réduisant directement la charge microbienne buccale, nous réduisons indirectement le nombre de PAV. Cela se reflétera dans le temps réduit sous ventilation mécanique dans le groupe de nourrissons recevant le gel Biotene OralBalance®.
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, non masqué et contrôlé avec 40 nourrissons ventilés mécaniquement recrutés dans une pouponnière de niveau IV au Forsyth Medical Center, Winston-Salem, Caroline du Nord. Les participants seront randomisés en deux groupes égaux, stratifiés par catégories d'âge gestationnel : <28 semaines et >=28 semaines ainsi que les naissances multiples. Vingt nourrissons recevront le gel Biotene OralBalance® (groupe d'intervention) et 20 nourrissons recevront des écouvillons avec de l'eau stérile (groupe témoin) pour des soins bucco-dentaires chronométrés. Les deux groupes d'étude recevront l'ensemble standard de pneumonie associée au ventilateur (VAP) de l'USIN, une combinaison de stratégies visant à réduire le taux de VAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés ventilés mécaniquement entre 7 et 10 jours. Le consentement éclairé des parents signé est requis pour le recrutement dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec anomalies chromosomiques ou anomalies congénitales majeures, nouveau-nés en phase terminale, nouveau-nés pour lesquels il a été décidé de ne pas fournir une prise en charge médicale complète, nouveau-nés dont les parents ont refusé ou sont incapables de donner leur consentement et/ou refus du médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de gel Biotène OralBalance®
Le gel Biotene OralBalance® contient des actifs antibactériens : lactoperoxydase, lysozyme et lactoferrine.
Ces enzymes sont naturellement présentes dans le lait maternel et le colostrum et ont des propriétés imitant l'activité de la salive humaine in vivo.
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Le gel Biotene OralBalance® est distribué sous forme de tube spécifique au patient de 42 g par la pharmacie centrale de l'hôpital.
Une application orale de la taille d'un pois toutes les 4 heures, ou au moment du toucher, sur les gencives et la langue, tant que le sujet reste ventilé mécaniquement pendant toute la durée de l'hospitalisation.
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Comparateur placebo: Bras d'eau stérile
Applicateur en coton humidifié à l'eau stérile
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Une application de soin bucco-dentaire sera effectuée toutes les 4 heures, ou au moment du toucher, sur les gencives et la langue, tant que le sujet reste ventilé mécaniquement pendant toute la durée de l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: durée des études, jusqu'à 30 mois
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pourcentage de participants avec rétention
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durée des études, jusqu'à 30 mois
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 3 jours
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La durée de la ventilation mécanique invasive sera mesurée en jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tenovuo J. Clinical applications of antimicrobial host proteins lactoperoxidase, lysozyme and lactoferrin in xerostomia: efficacy and safety. Oral Dis. 2002 Jan;8(1):23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.1o781.x.
- Tenovuo J, Lumikari M, Soukka T. Salivary lysozyme, lactoferrin and peroxidases: antibacterial effects on cariogenic bacteria and clinical applications in preventive dentistry. Proc Finn Dent Soc. 1991;87(2):197-208.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Chlebicki MP, Safdar N. Topical chlorhexidine for prevention of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):595-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000253395.70708.AC.
- Stefanescu BM, Hetu C, Slaughter JC, O'Shea TM, Shetty AK. A pilot study of Biotene OralBalance(R) gel for oral care in mechanically ventilated preterm neonates. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):33-9. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.010. Epub 2013 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00013036
- FMC 2010-100 (Autre identifiant: Forsyth Medical Center IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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