Исследование геля Biotene OralBalance для ухода за полостью рта у новорожденных в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование двух различных режимов ухода за полостью рта в сочетании с комплексной стратегией вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) для сокращения продолжительности механической вентиляции у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Длительная искусственная вентиляция легких является известным фактором риска, тесно связанным с вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП). Поскольку уровень смертности от ВАП высок, профилактика ВАП была сосредоточена на использовании «пакетов ВАП». Обеззараживание полости рта путем уменьшения микробной нагрузки в ротовой полости пациента является важной частью комплексной стратегии VAP для снижения уровня VAP у взрослых и детей старшего возраста, находящихся на ИВЛ. Однако нет опубликованных исследований средств по уходу за полостью рта для профилактики VAP у новорожденных, находящихся на искусственной вентиляции легких. Гель Biotene OralBalance® содержит антибактериальные активные ингредиенты, включая лактопероксидазу, лизоцим и лактоферрин, все ферменты с бактериостатическим или бактерицидным действием в отношении селективной микрофлоры полости рта. Мы предполагаем, что, напрямую уменьшая микробную нагрузку полости рта, мы косвенно уменьшаем количество VAP. Это отразится на сокращении времени на ИВЛ в группе младенцев, получающих гель Biotene OralBalance®.
Это проспективное, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с участием 40 младенцев с искусственной вентиляцией легких, набранных из детского сада уровня IV в Медицинском центре Форсайт, Уинстон-Салем, Северная Каролина. Участники будут рандомизированы на две равные группы, стратифицированные по категориям гестационного возраста: <28 недель и >=28 недель, а также многоплодные роды. Двадцать младенцев получат гель Biotene OralBalance® (группа вмешательства), а 20 младенцев получат тампоны со стерильной водой (контрольная группа) для своевременного ухода за полостью рта. Обе исследовательские группы получат стандартный набор для лечения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) отделения интенсивной терапии интенсивной терапии, представляющий собой комбинацию стратегий, направленных на снижение частоты ВАП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, находящиеся на искусственной вентиляции легких в возрасте от 7 до 10 дней. Для включения в исследование требуется подписанное информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Новорожденные с хромосомными аномалиями или большими врожденными аномалиями, новорожденные с терминальными состояниями, новорожденные, в отношении которых принято решение не оказывать полную медицинскую помощь, новорожденные, родители которых отказались или не могут дать согласие, и/или отказ лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель Biotene OralBalance® Arm
Гель Biotene OralBalance® содержит антибактериальные активные ингредиенты: лактопероксидазу, лизоцим и лактоферрин.
Эти ферменты встречаются в природе в грудном молоке и молозиве и обладают свойствами, имитирующими активность человеческой слюны in vivo.
|
Гель Biotene OralBalance® выпускается в виде тюбика весом 42 г для конкретного пациента из Центральной аптеки больницы.
Одна пероральная аппликация размером с горошину каждые 4 часа или во время прикосновения к деснам и языку, пока субъект остается на искусственной вентиляции легких на время госпитализации.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука со стерильной водой
Аппликатор с ватным наконечником смочите стерильной водой.
|
Одно приложение для ухода за полостью рта будет выполняться каждые 4 часа или во время прикосновения к деснам и языку, пока субъект остается на искусственной вентиляции легких на время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: продолжительность обучения, до 30 месяцев
|
процент участников с сохранением
|
продолжительность обучения, до 30 месяцев
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 3 дня
|
Время на инвазивной ИВЛ будет измеряться днями
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tenovuo J. Clinical applications of antimicrobial host proteins lactoperoxidase, lysozyme and lactoferrin in xerostomia: efficacy and safety. Oral Dis. 2002 Jan;8(1):23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.1o781.x.
- Tenovuo J, Lumikari M, Soukka T. Salivary lysozyme, lactoferrin and peroxidases: antibacterial effects on cariogenic bacteria and clinical applications in preventive dentistry. Proc Finn Dent Soc. 1991;87(2):197-208.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Chlebicki MP, Safdar N. Topical chlorhexidine for prevention of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):595-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000253395.70708.AC.
- Stefanescu BM, Hetu C, Slaughter JC, O'Shea TM, Shetty AK. A pilot study of Biotene OralBalance(R) gel for oral care in mechanically ventilated preterm neonates. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):33-9. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.010. Epub 2013 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00013036
- FMC 2010-100 (Другой идентификатор: Forsyth Medical Center IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .