Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Biotene OralBalance Gel for munnpleie hos kritisk syke mekanisk ventilerte nyfødte

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert kontrollert klinisk utprøving av to forskjellige munnpleieregimer kombinert med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) pakkestrategi for reduksjon av varigheten av mekanisk ventilasjon i en nyfødtpopulasjon

Målet med denne pilotstudien er å teste hypotesen om at mekanisk ventilerte spedbarn som får Biotene OralBalance® gel for munnpleie vil ha redusert intubasjonstid sammenlignet med spedbarn som får oralpleie placebo. Denne studien er også utført for å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til Biotene OralBalance® gel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarig mekanisk ventilasjon er en kjent risikofaktor sterkt assosiert med respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Siden dødstallene for VAP er høye, har forebygging av VAP fokusert på bruk av "VAP-bunter". Oral dekontaminering, ved å redusere den mikrobielle byrden i en pasients munnhule, er en viktig del av VAP-buntstrategien for å redusere VAP-rater hos mekanisk ventilerte voksne og eldre barn. Det er imidlertid ingen publiserte studier av munnpleieprodukter for VAP-forebygging hos mekanisk ventilerte nyfødte. Biotene OralBalance® gel inneholder antibakterielle aktive ingredienser, inkludert laktoperoksidase, lysozym og laktoferrin, alle enzymer med bakteriostatisk eller bakteriedrepende aktivitet på selektiv oral mikroflora. Vi antar at ved å direkte redusere den orale mikrobielle byrden, reduserer vi indirekte antallet VAP. Dette vil gjenspeiles i redusert tid på mekanisk ventilasjon i gruppen av spedbarn som får Biotene OralBalance® gel.

Dette er en prospektiv, randomisert, demaskert, kontrollert studie med 40 mekanisk ventilerte spedbarn rekruttert fra nivå IV barnehage ved Forsyth Medical Center, Winston-Salem, NC. Deltakerne vil bli randomisert til to like grupper, stratifisert etter svangerskapsalderskategorier: <28 uker, og >=28 uker samt flere fødsler. Tjue spedbarn vil motta Biotene OralBalance® gel (Intervention Group) og 20 spedbarn vil motta vattpinner med sterilt vann (Control Group) for tidsbestemt munnpleie. Begge studiegruppene vil motta NICU standard ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP), en kombinasjon av strategier som tar sikte på å redusere frekvensen av VAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som er mekanisk ventilert mellom 7 og 10 dager gamle. Signert informert samtykke fra foreldrene kreves for rekruttering til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med kromosomavvik eller store medfødte anomalier, nyfødte med terminale tilstander, nyfødte som det er tatt avgjørelse om ikke å gi full medisinsk støtte for, nyfødte hvis foreldre nektet eller ikke er i stand til å gi samtykke, og/eller avslag fra behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biotene OralBalance® gel Arm
Biotene OralBalance® gel inneholder antibakterielle aktive ingredienser: laktoperoksidase, lysozym og laktoferrin. Disse enzymene forekommer naturlig i morsmelk og råmelk og har etterlignende egenskaper av menneskelig spyttaktivitet in vivo.
Legemiddel: Biotene OralBalance® gel
Biotene OralBalance® gel dispenseres som 42 g, pasientspesifikk tube fra sykehusets sentrale apotek. Én oral påføring i ertstørrelse hver 4. time, eller ved berøring, på tannkjøtt og tunge, så lenge pasienten forblir mekanisk ventilert under sykehusinnleggelsen.
Placebo komparator: Steril vannarm
Steril vannfuktende applikator med bomullsspiss
Annen: Steril vannfuktende applikator med bomullsspiss
Én munnpleieapplikasjon vil bli utført hver 4. time, eller ved berøringstider, på tannkjøttet og tungen, så lenge pasienten forblir mekanisk ventilert under sykehusinnleggelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: varighet av studiet, i inntil 30 måneder
prosentandel av deltakerne med oppbevaring
varighet av studiet, i inntil 30 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 3 dager
Tid på invasiv mekanisk ventilasjon vil bli målt i dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (Annen identifikator: Forsyth Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere