Studio del gel Biotene OralBalance per l'igiene orale nei neonati ventilati meccanicamente in condizioni critiche
Uno studio clinico controllato randomizzato di due diversi regimi di igiene orale combinati con la strategia del pacchetto di polmonite associata al ventilatore (VAP) per la riduzione della durata della ventilazione meccanica in una popolazione neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica prolungata è un noto fattore di rischio fortemente associato alla polmonite associata al ventilatore (VAP). Poiché i tassi di mortalità per VAP sono elevati, la prevenzione della VAP si è concentrata sull'uso di "pacchetti VAP". La decontaminazione orale, riducendo il carico microbico all'interno della cavità orale di un paziente, è una parte essenziale della strategia del pacchetto VAP per ridurre i tassi di VAP negli adulti ventilati meccanicamente e nei bambini più grandi. Tuttavia non ci sono studi pubblicati sui prodotti per l'igiene orale per la prevenzione della VAP nei neonati ventilati meccanicamente. Il gel Biotene OralBalance® contiene principi attivi antibatterici, tra cui lattoperossidasi, lisozima e lattoferrina, tutti enzimi con attività batteriostatica o battericida sulla microflora orale selettiva. Ipotizziamo che riducendo direttamente il carico microbico orale, riduciamo indirettamente il numero di VAP. Ciò si rifletterà nel tempo ridotto di ventilazione meccanica nel gruppo di neonati che ricevono il gel Biotene OralBalance®.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non mascherato e controllato con 40 neonati ventilati meccanicamente reclutati dall'asilo nido di livello IV presso il Forsyth Medical Center, Winston-Salem, NC. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi uguali, stratificati per categorie di età gestazionale: <28 settimane e >=28 settimane e parti multipli. Venti neonati riceveranno il gel Biotene OralBalance® (gruppo di intervento) e 20 neonati riceveranno tamponi con acqua sterile (gruppo di controllo) per l'igiene orale a tempo. Entrambi i gruppi di studio riceveranno il bundle di polmonite associata al ventilatore (VAP) standard della terapia intensiva neonatale, una combinazione di strategie volte a ridurre il tasso di VAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ventilati meccanicamente di età compresa tra 7 e 10 giorni. Per il reclutamento nello studio è richiesto il consenso informato firmato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie cromosomiche o anomalie congenite maggiori, neonati con condizioni terminali, neonati per i quali è stata presa la decisione di non fornire un supporto medico completo, neonati i cui genitori hanno rifiutato o non sono in grado di fornire il consenso e/o rifiuto del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio in gel Biotene OralBalance®
Biotene OralBalance® gel contiene principi attivi antibatterici: lattoperossidasi, lisozima e lattoferrina.
Questi enzimi si trovano naturalmente nel latte umano e nel colostro e hanno proprietà che mimano l'attività della saliva umana in vivo.
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Il gel Biotene OralBalance® viene erogato come tubetto specifico per paziente da 42 g dalla farmacia centrale dell'ospedale.
Un'applicazione orale delle dimensioni di un pisello ogni 4 ore, o al momento del tocco, su gengive e lingua, a condizione che il soggetto rimanga ventilato meccanicamente per tutta la durata del ricovero.
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Comparatore placebo: Braccio dell'acqua sterile
Applicatore sterile con punta in cotone inumidito con acqua
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Verrà eseguita un'applicazione di igiene orale ogni 4 ore, o al momento del tocco, a gengive e lingua, a condizione che il soggetto rimanga ventilato meccanicamente per tutta la durata del ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: durata dello studio, fino a 30 mesi
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percentuale di partecipanti con ritenzione
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durata dello studio, fino a 30 mesi
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il tempo di ventilazione meccanica invasiva sarà misurato in giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tenovuo J. Clinical applications of antimicrobial host proteins lactoperoxidase, lysozyme and lactoferrin in xerostomia: efficacy and safety. Oral Dis. 2002 Jan;8(1):23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.1o781.x.
- Tenovuo J, Lumikari M, Soukka T. Salivary lysozyme, lactoferrin and peroxidases: antibacterial effects on cariogenic bacteria and clinical applications in preventive dentistry. Proc Finn Dent Soc. 1991;87(2):197-208.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Chlebicki MP, Safdar N. Topical chlorhexidine for prevention of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):595-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000253395.70708.AC.
- Stefanescu BM, Hetu C, Slaughter JC, O'Shea TM, Shetty AK. A pilot study of Biotene OralBalance(R) gel for oral care in mechanically ventilated preterm neonates. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):33-9. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.010. Epub 2013 Apr 20.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00013036
- FMC 2010-100 (Altro identificatore: Forsyth Medical Center IRB)
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Prove cliniche su Polmonite da ventilatore
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
Prove cliniche su Biotene OralBalance® gel
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