Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Biotene OralBalance Gel til mundpleje hos kritisk syge mekanisk ventilerede nyfødte

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to forskellige orale plejeregimer kombineret med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) pakkestrategi for reduktion af varigheden af ​​mekanisk ventilation i en neonatal befolkning

Målet med dette pilotstudie er at teste hypotesen om, at mekanisk ventilerede spædbørn, der får Biotene OralBalance® gel til mundpleje, vil have en reduceret intubationstid sammenlignet med spædbørn, der får mundpleje med placebo. Denne undersøgelse udføres også for at teste gennemførligheden samt sikkerheden af ​​Biotene OralBalance® gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig mekanisk ventilation er en kendt risikofaktor, der er stærkt forbundet med ventilator-associeret pneumoni (VAP). Da dødeligheden for VAP er høj, har forebyggelse af VAP fokuseret på brugen af ​​"VAP-bundter". Oral dekontaminering, ved at reducere den mikrobielle byrde i en patients mundhule, er en væsentlig del af VAP-bundtstrategien til at reducere VAP-rater hos mekanisk ventilerede voksne og ældre børn. Der er dog ingen publicerede undersøgelser af mundplejeprodukter til VAP-forebyggelse hos mekanisk ventilerede nyfødte. Biotene OralBalance® gel indeholder antibakterielle aktive ingredienser, herunder lactoperoxidase, lysozym og lactoferrin, alle enzymer med bakteriostatisk eller bakteriedræbende aktivitet på selektiv oral mikroflora. Vi antager, at ved direkte at reducere den orale mikrobielle byrde, reducerer vi indirekte antallet af VAP. Dette vil afspejle sig i den reducerede tid på mekanisk ventilation i gruppen af ​​spædbørn, der får Biotene OralBalance® gel.

Dette er et prospektivt, randomiseret, demaskeret, kontrolleret forsøg med 40 mekanisk ventilerede spædbørn rekrutteret fra niveau IV vuggestue ved Forsyth Medical Center, Winston-Salem, NC. Deltagerne vil blive randomiseret til to lige store grupper, stratificeret efter svangerskabsalderskategorier: <28 uger og >=28 uger samt flergangsfødsler. Tyve spædbørn vil modtage Biotene OralBalance® gel (interventionsgruppe), og 20 spædbørn vil modtage podepinde med sterilt vand (kontrolgruppe) til tidsbestemt mundpleje. Begge undersøgelsesgrupper vil modtage NICU standard ventilator-associeret pneumoni (VAP) bundt, en kombination af strategier, der sigter mod at reducere frekvensen af ​​VAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der er mekanisk ventileret mellem 7 og 10 dage gamle. Underskrevet informeret samtykke fra forældre er påkrævet for rekruttering til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med kromosomale anomalier eller større medfødte anomalier, nyfødte med terminale lidelser, nyfødte, for hvem der er truffet beslutning om ikke at yde fuld medicinsk støtte, nyfødte, hvis forældre nægtede eller ikke er i stand til at give samtykke, og/eller afslag fra behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotene OralBalance® gel Arm
Biotene OralBalance® gel indeholder antibakterielle aktive ingredienser: lactoperoxidase, lysozym og lactoferrin. Disse enzymer forekommer naturligt i modermælk og råmælk og har efterlignende egenskaber af den menneskelige spytaktivitet in vivo.
Medicin: Biotene OralBalance® gel
Biotene OralBalance® gel dispenseres som 42 gm, patientspecifik tube fra hospitalets centrale apotek. Én oral påføring på størrelse med ærter hver 4. time eller ved berøring på tandkød og tunge, så længe forsøgspersonen forbliver mekanisk ventileret under indlæggelsen.
Placebo komparator: Steril vandarm
Steril vandfugtende applikator med bomuldsspids
Andet: Steril vandfugtende applikator med bomuldsspids
Én mundplejeapplikation vil blive udført hver 4. time, eller ved berøringstider, til tandkød og tunge, så længe forsøgspersonen forbliver mekanisk ventileret under indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: varighed af studiet, i op til 30 måneder
procentdel af deltagere med fastholdelse
varighed af studiet, i op til 30 måneder
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Tre dage
Tid på invasiv mekanisk ventilation vil blive målt i dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (Anden identifikator: Forsyth Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-associeret lungebetændelse

Kliniske forsøg med Biotene OralBalance® gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner