Tutkimus Biotene OralBalance -geelistä suunhoitoon kriittisesti sairailla mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdesta erilaisesta suunhoito-ohjelmasta yhdistettynä ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP) -pakettistrategia mekaanisen ventilaation keston lyhentämiseksi vastasyntyneiden väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio on tunnettu riskitekijä, joka liittyy vahvasti ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP). Koska VAP-kuolleisuus on korkea, VAP:n ehkäisy on keskittynyt "VAP-nippujen" käyttöön. Suun dekontaminaatio vähentämällä mikrobikuormaa potilaan suuontelossa on olennainen osa VAP-pakettistrategiaa, jolla vähennetään VAP-määriä mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla. Kuitenkaan ei ole julkaistu tutkimuksia suunhoitotuotteista VAP-ehkäisyssä mekaanisesti ventiloiduilla vastasyntyneillä. Biotene OralBalance® -geeli sisältää antibakteerisia aktiivisia ainesosia, mukaan lukien laktoperoksidaasia, lysotsyymiä ja laktoferriiniä, kaikki entsyymit, joilla on bakteriostaattista tai bakterisidistä vaikutusta selektiiviseen suun mikroflooraan. Oletamme, että vähentämällä suoraan suun mikrobikuormaa, vähennämme epäsuorasti VAP:ien määrää. Tämä heijastuu lyhentyneenä koneellisen ventilaation aikana Biotene OralBalance® -geeliä saavien imeväisten ryhmässä.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, peittämätön, kontrolloitu koe 40 koneellisesti ventiloidulla vauvalla, jotka on värvätty tason IV lastentarhasta Forsyth Medical Centerissä, Winston-Salem, NC. Osallistujat satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään raskauden ikäluokkien mukaan: <28 viikkoa ja >=28 viikkoa sekä useita synnytyksiä. Kaksikymmentä vauvaa saavat Biotene OralBalance® -geeliä (interventioryhmä) ja 20 vauvaa steriilillä vedellä (kontrolliryhmä) ajoitettua suunhoitoa varten. Molemmat tutkimusryhmät saavat NICU-standardin ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) -paketin, joka on yhdistelmä strategioita, joilla pyritään vähentämään VAP:n määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti tuuletetut vastasyntyneet 7–10 päivän iässä. Tutkimukseen osallistumiseen tarvitaan vanhempien allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on kromosomipoikkeavuuksia tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, vastasyntyneet, joilla on terminaalitauti, vastasyntyneet, joille on päätetty olla antamatta täyttä lääketieteellistä tukea, vastasyntyneet, joiden vanhemmat ovat kieltäytyneet antamasta suostumusta tai eivät pysty antamaan suostumusta, ja/tai hoitavan lääkärin kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotene OralBalance® geelivarsi
Biotene OralBalance® -geeli sisältää antibakteerisia vaikuttavia aineita: laktoperoksidaasia, lysotsyymiä ja laktoferriiniä.
Näitä entsyymejä esiintyy luonnollisesti ihmisen maidossa ja ternimaidossa, ja niillä on ihmisen syljen aktiivisuutta in vivo jäljitteleviä ominaisuuksia.
|
Biotene OralBalance® -geeli toimitetaan 42 g:n potilaskohtaisena putkena sairaalan keskusapteekista.
Yksi herneenkokoinen suullinen annostelu 4 tunnin välein tai kosketushetkellä ikenille ja kielelle, kunhan kohde pysyy koneellisesti tuuletettuna sairaalahoidon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Steriili vesivarsi
Steriili vedellä kostutettu puuvillakärkinen applikaattori
|
Yksi suuhoito levitetään 4 tunnin välein tai kosketusaikoina ikenille ja kielelle, kunhan kohde pysyy koneellisesti tuuletettuna sairaalahoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen kesto, enintään 30 kuukautta
|
osallistujien prosenttiosuus
|
opintojen kesto, enintään 30 kuukautta
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Invasiiviseen koneelliseen ventilaatioon käytetty aika mitataan päivinä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tenovuo J. Clinical applications of antimicrobial host proteins lactoperoxidase, lysozyme and lactoferrin in xerostomia: efficacy and safety. Oral Dis. 2002 Jan;8(1):23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.1o781.x.
- Tenovuo J, Lumikari M, Soukka T. Salivary lysozyme, lactoferrin and peroxidases: antibacterial effects on cariogenic bacteria and clinical applications in preventive dentistry. Proc Finn Dent Soc. 1991;87(2):197-208.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Chlebicki MP, Safdar N. Topical chlorhexidine for prevention of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):595-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000253395.70708.AC.
- Stefanescu BM, Hetu C, Slaughter JC, O'Shea TM, Shetty AK. A pilot study of Biotene OralBalance(R) gel for oral care in mechanically ventilated preterm neonates. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):33-9. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.010. Epub 2013 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00013036
- FMC 2010-100 (Muu tunniste: Forsyth Medical Center IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .