Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Biotene OralBalance Gel pro péči o ústní dutinu u kriticky nemocných mechanicky ventilovaných novorozenců

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie dvou různých režimů ústní péče v kombinaci s ventilační pneumonií (VAP) Strategie svazku pro zkrácení doby trvání mechanické ventilace u novorozenecké populace

Cílem této pilotní studie je otestovat hypotézu, že mechanicky ventilovaní kojenci užívající gel Biotene OralBalance® pro péči o dutinu ústní by měli zkrácenou dobu intubace ve srovnání s kojenci, kteří dostávali placebo. Tato studie se také provádí za účelem testování proveditelnosti a bezpečnosti gelu Biotene OralBalance®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodloužená mechanická ventilace je známým rizikovým faktorem silně spojeným s ventilátorovou pneumonií (VAP). Vzhledem k tomu, že úmrtnost na VAP je vysoká, prevence VAP se zaměřila na používání „balíčků VAP“. Orální dekontaminace, snížením mikrobiální zátěže v pacientově ústní dutině, je nezbytnou součástí strategie svazku VAP pro snížení četnosti VAP u mechanicky ventilovaných dospělých a starších dětí. Neexistují však žádné publikované studie přípravků pro ústní péči pro prevenci VAP u novorozenců s mechanickou ventilací. Biotene OralBalance® gel obsahuje antibakteriální aktivní složky, včetně laktoperoxidázy, lysozymu a laktoferinu, všechny enzymy s bakteriostatickým nebo baktericidním účinkem na selektivní ústní mikroflóru. Předpokládáme, že přímým snížením orální mikrobiální zátěže nepřímo snížíme počet VAP. To se projeví ve zkrácení doby mechanické ventilace ve skupině kojenců, kterým byl podáván Biotene OralBalance® gel.

Toto je prospektivní, randomizovaná, nemaskovaná, kontrolovaná studie se 40 mechanicky ventilovanými kojenci přijatými z jeslí úrovně IV ve Forsyth Medical Center, Winston-Salem, NC. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, stratifikovaných podle kategorií gestačního věku: <28 týdnů a >=28 týdnů, stejně jako vícečetné porody. Dvacet kojenců dostane Biotene OralBalance® gel (intervenční skupina) a 20 kojenců dostane tampony se sterilní vodou (kontrolní skupina) pro časovanou péči o ústní dutinu. Obě studijní skupiny dostanou balíček standardní ventilační pneumonie (VAP) NICU, což je kombinace strategií zaměřených na snížení četnosti VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Brenner Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří jsou mechanicky ventilováni ve věku 7 až 10 dnů. Pro nábor do studie je vyžadován podepsaný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s chromozomálními anomáliemi nebo velkými vrozenými anomáliemi, novorozenci s terminálním onemocněním, novorozenci, u kterých bylo rozhodnuto neposkytovat plnou lékařskou podporu, novorozenci, jejichž rodiče odmítli nebo nejsou schopni poskytnout souhlas, a/nebo odmítnutí ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biotene OralBalance® gel Arm
Biotene OralBalance® gel obsahuje antibakteriální aktivní složky: laktoperoxidázu, lysozym a laktoferin. Tyto enzymy se přirozeně vyskytují v lidském mléce a kolostru a mají vlastnosti napodobující aktivitu lidských slin in vivo.
Lék: Biotene OralBalance® gel
Biotene OralBalance® gel je vydáván jako 42g zkumavka specifická pro pacienta z nemocnice Central Pharmacy. Jedna perorální aplikace o velikosti hrášku každé 4 hodiny nebo v době dotyku na dásně a jazyk, pokud subjekt zůstává po dobu hospitalizace mechanicky ventilován.
Komparátor placeba: Sterilní vodní rameno
Aplikátor s bavlněnou špičkou navlhčený sterilní vodou
Jiný: Aplikátor s bavlněnou špičkou navlhčený sterilní vodou
Jedna aplikace ústní péče bude provedena každé 4 hodiny nebo v dotecích na dásně a jazyk, pokud subjekt zůstane po dobu hospitalizace mechanicky ventilován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: dobu studia, a to až 30 měsíců
procento účastníků s udržením
dobu studia, a to až 30 měsíců
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 3 dny
Doba na invazivní mechanické ventilaci bude měřena ve dnech
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00013036
  • FMC 2010-100 (Jiný identifikátor: Forsyth Medical Center IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit