A Biotene OralBalance gél szájápoláshoz való vizsgálata kritikusan beteg, mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat két különböző szájápolási sémával kombinálva lélegeztetőgépes tüdőgyulladással (VAP) a mechanikus lélegeztetés időtartamának csökkentésére újszülött populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszan tartó gépi lélegeztetés ismert kockázati tényező, amely erősen összefügg a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladással (VAP). Mivel a VAP halálozási aránya magas, a VAP megelőzése a „VAP-csomagok” használatára összpontosított. A szájüreg dekontaminációja a páciens szájüregében a mikrobiális terhelés csökkentésével lényeges része a VAP-csomag stratégiájának, amely csökkenti a VAP arányát gépi lélegeztetésű felnőtteknél és idősebb gyermekeknél. Nincsenek publikált tanulmányok azonban a VAP megelőzésére szolgáló szájápoló termékekről gépi lélegeztetésű újszülötteknél. A Biotene OralBalance® gél antibakteriális hatóanyagokat tartalmaz, beleértve a laktoperoxidázt, lizozimot és laktoferrint, amelyek mindegyike bakteriosztatikus vagy baktericid hatással rendelkezik a száj szelektív mikroflórájára. Feltételezzük, hogy az orális mikrobaterhelés közvetlen csökkentésével közvetetten csökkentjük a VAP számát. Ez a mechanikus lélegeztetésre fordított idő lerövidülésében fog megmutatkozni a Biotene OralBalance® gélt kapó csecsemők csoportjában.
Ez egy prospektív, randomizált, leleplezett, ellenőrzött vizsgálat 40 gépi lélegeztetésű csecsemővel, akiket a Forsyth Medical Center (Winston-Salem, NC) IV. szintű bölcsődéből vettek fel. A résztvevőket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják, terhességi kor kategóriák szerint rétegezve: <28 hetes és >=28 hetes, valamint ikerszülések. Húsz csecsemő kap Biotene OralBalance® gélt (Intervention Group), 20 csecsemő pedig steril vízzel (Control Group) kenetet kap az időzített szájápoláshoz. Mindkét vizsgálati csoport megkapja a NICU standard lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) csomagot, amely a VAP gyakoriságának csökkentését célzó stratégiák kombinációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gépi szellőztetésben részesülő újszülöttek 7-10 napos koruk között. A vizsgálatba való felvételhez aláírt szülői beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenességben vagy jelentősebb veleszületett rendellenességben szenvedő újszülöttek, terminális állapotú újszülöttek, olyan újszülöttek, akik esetében úgy döntöttek, hogy nem nyújtanak teljes körű orvosi támogatást, újszülöttek, akiknek szülei megtagadták vagy nem tudják megadni a beleegyezést, és/vagy a kezelőorvos elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biotene OralBalance® gél kar
A Biotene OralBalance® gél antibakteriális hatóanyagokat tartalmaz: laktoperoxidáz, lizozim és laktoferrin.
Ezek az enzimek természetesen előfordulnak az anyatejben és a kolosztrumban, és az emberi nyál aktivitását in vivo utánozzák.
|
A Biotene OralBalance® gélt 42 g-os, betegspecifikus tubusban adják ki a kórház központi gyógyszertárából.
Egy borsónyi szájon át 4 óránként, vagy érintéskor az ínyre és a nyelvre, mindaddig, amíg az alany mechanikusan lélegeztetett marad a kórházi kezelés ideje alatt.
|
|
Placebo Comparator: Steril vízkar
Steril vízzel megnedvesített pamut hegyű applikátor
|
4 óránként vagy érintési időpontokban egy szájápolást kell végezni az ínyen és a nyelven, mindaddig, amíg az alany mechanikusan lélegeztetett marad a kórházi kezelés ideje alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: a tanulmányok időtartama, legfeljebb 30 hónapig
|
a megtartással rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
a tanulmányok időtartama, legfeljebb 30 hónapig
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 3 nap
|
Az invazív gépi lélegeztetés idejét napokban mérik
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatrice Stefanescu, MD, MS, Wake Forest University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tenovuo J. Clinical applications of antimicrobial host proteins lactoperoxidase, lysozyme and lactoferrin in xerostomia: efficacy and safety. Oral Dis. 2002 Jan;8(1):23-9. doi: 10.1034/j.1601-0825.2002.1o781.x.
- Tenovuo J, Lumikari M, Soukka T. Salivary lysozyme, lactoferrin and peroxidases: antibacterial effects on cariogenic bacteria and clinical applications in preventive dentistry. Proc Finn Dent Soc. 1991;87(2):197-208.
- Epstein JB, Emerton S, Le ND, Stevenson-Moore P. A double-blind crossover trial of Oral Balance gel and Biotene toothpaste versus placebo in patients with xerostomia following radiation therapy. Oral Oncol. 1999 Mar;35(2):132-7. doi: 10.1016/s1368-8375(98)00109-2.
- Apisarnthanarak A, Holzmann-Pazgal G, Hamvas A, Olsen MA, Fraser VJ. Ventilator-associated pneumonia in extremely preterm neonates in a neonatal intensive care unit: characteristics, risk factors, and outcomes. Pediatrics. 2003 Dec;112(6 Pt 1):1283-9. doi: 10.1542/peds.112.6.1283.
- Chlebicki MP, Safdar N. Topical chlorhexidine for prevention of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):595-602. doi: 10.1097/01.CCM.0000253395.70708.AC.
- Stefanescu BM, Hetu C, Slaughter JC, O'Shea TM, Shetty AK. A pilot study of Biotene OralBalance(R) gel for oral care in mechanically ventilated preterm neonates. Contemp Clin Trials. 2013 Jul;35(2):33-9. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.010. Epub 2013 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00013036
- FMC 2010-100 (Egyéb azonosító: Forsyth Medical Center IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .