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硝苯地平治疗早产

2014年7月28日 更新者:Hospital Clinico Universitario de Santiago

有早产威胁的孕妇服用硝苯地平与阿托西班的比较

这是一项针对被诊断为先兆早产的孕妇的研究。 本研究的主要目的是比较硝苯地平治疗与阿托西班治疗对这些患者新生儿的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

早产定义为在足月妊娠之前(20 至 37 周)出现足够频率和强度的子宫收缩以影响宫颈的逐渐消失和扩张。

这是一个发病率增加的主要健康问题,影响了发达国家大约 7-10% 的孕妇,社会经济成本高,胎儿死亡率高,尽管围产期进展。

这项研究可能会确定围产期结果存在差异,并确定安胎的首选药物。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

研究人群和纳入标准由妊娠第 24 周至第 33+6 周的患者确定,在头三个月期间通过生态学确定,并且有早产威胁 (TLP),由美国医学会妇产科医师 (ACOG) 标准:

  • 30 分钟内持续至少 30 秒的宫缩四次或更多
  • 记录的子宫颈变化:

    • 未经产妇女的宫颈变化是:宫颈圆润,扩张 0 至 4 厘米,宫颈消失至少 50%(阴道超声替代方案,宫颈长度低于孕龄平均值的两个标准曲率)
    • 经产妇女的子宫颈变化为:1 至 4 厘米的扩张和至少 50% 的宫颈消失(与未产妇相同的生态学替代方案)。
  • 签署知情同意书的患者。

排除标准:

孕妈妈和宫内胎儿的排除标准:

  • 先前使用与方案中不同的宫缩抑制剂进行治疗。
  • 绒毛膜羊膜炎。
  • 胎膜早破。
  • 阴道出血。
  • 主要胎儿畸形。
  • 宫内发育迟缓 (IGR):IGR<第 5 个百分点。
  • 心脏病(主动脉瓣狭窄、充血性心力衰竭)。
  • 血压低于 100/60 mmHg。
  • 高转氨酶水平。
  • 子宫畸形。
  • 使用硫酸镁。
  • 严重高血压疾病,定义为血压等于或大于 160/100 mmHg 或与严重先兆子痫相关的任何数字。
  • 不可靠的心脏频率追踪定义为国家儿童健康和人类发展研究所 (NICHD) 的 II 类和 III 类。
  • 用β受体激动剂治疗的哮喘患者。
  • 接受血管扩张剂治疗的高血压患者。
  • 在随机分组前的四个星期内正在接受治疗或正在接受调查中的另一种产品治疗的患者。
  • 对研究的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:硝苯地平
  • 口服硝苯地平胶囊 (10 mg)

    • 初始剂量:20 毫克硝苯地平(2 粒 10 毫克胶囊)。
    • 维持剂量:每 6 小时 20 毫克硝苯地平(2 粒 10 毫克胶囊)。
  • 治疗的最长持续时间:48 小时。
  • 口服硝苯地平胶囊 (10mg)

    • 初始剂量:20 毫克硝苯地平(2 粒 10 毫克胶囊)。
    • 维持剂量:每 6 小时 20 毫克硝苯地平(2 粒 10 毫克胶囊)。
  • 治疗的最长持续时间:48 小时。
有源比较器:阿托西班
  • 阿托西班静脉注射治疗 (7.5mg/ml)

    • 初始剂量:1 分钟内静脉推注 + 3 小时内静脉输注 7.5 mg/ml。
    • 维持:维持静脉输注7.5 mg/ml至少18小时至最长45小时。
  • 治疗的最长持续时间:48 小时。
  • 阿托西班静脉注射治疗 (7.5mg/ml)

    • 初始剂量:1 分钟内静脉推注 + 3 小时内静脉输注 7.5 mg/ml。
    • 维持:维持静脉输注7.5 mg/ml至少18小时至最长45小时。
  • 治疗的最长持续时间:48 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出生时的新生儿呼吸窘迫综合征 (RDS)
大体时间:在新生儿出生时和分娩后 30 天测量
  • 临床评估:Silverman 测试的结果。 存在呼吸急促、胸壁凹陷、耳廓扑动、呼气咕噜声和胸腹不同步。
  • 出生时需要 O2(最初 24 小时内的最大 FiO2 以估计直接的痛苦)。 出生时测量 pCO2。
  • 需要机械通气:有创/无创及其持续时间。
  • 透明膜病水平的放射学评估
  • 需要表面活性剂和使用剂量的数量。
在新生儿出生时和分娩后 30 天测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先兆早产妇女的妊娠期延长
大体时间:超过 48 小时/7 天
将评估为分娩延迟:开始治疗后数小时:超过48小时/延长7天以上。
超过 48 小时/7 天
产科结果
大体时间:分娩时和分娩后 24 小时
天数和劳动类型。
分娩时和分娩后 24 小时
新生儿颅内出血的存在
大体时间:第一次评估:在第一周。
通过 transfontelar 超声扫描确定外观和脑室周围出血程度 (I-IV)。
第一次评估:在第一周。
存在新生儿坏死性小肠结肠炎
大体时间:出生时和分娩后 30 天
监测脐静脉或动脉管化的需要、肠外营养的天数、开始肠内营养的天数、肠内营养的类型(来自母亲、人工或混合)、胎粪排出开始时间、来自肠道的临床数据新生儿坏死性小肠结肠炎(腹部劳损、呕吐、便血、化脓性外观)和放射学/生态学(扩张的肠袢、肠积气、门静脉内空气、气腹)。
出生时和分娩后 30 天
存在早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间:在婴儿生命的第 4 周和第 6 周之间。
在生命的第 3 周监测 iGF1(胰岛素样生长因子 1)水平,并评估视网膜病变的发展。
在婴儿生命的第 4 周和第 6 周之间。
导管的存在
大体时间:出生时和分娩后 30 天
临床评估(心脏杂音、脉搏跳动、临床基础情况恶化)、超声心动图(确认导管、Al/Ao 关系、导管大小)、药物或手术治疗的必要性。
出生时和分娩后 30 天
母亲宽容结果
大体时间:分娩时和分娩后 24 小时
调查以评估对药物引起的症状(潮红、心动过速、消化不良)的耐受性。
分娩时和分娩后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Manuel Macía Cortiñas, MD、Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • 首席研究员:Lourdes González González, MD、Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • 首席研究员:Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD、Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • 首席研究员:José Eloy Moral Santamarina, MD、Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • 首席研究员:Susana Blanco Pérez, MD、Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • 首席研究员:Luis Miguel González Seijas, MD、Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • 首席研究员:Emilio Cabo Silva, MD、Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月14日

首次发布 (估计)

2011年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月28日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

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