Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nifedipinbehandling vid för tidigt värkarbete

28 juli 2014 uppdaterad av: Hospital Clinico Universitario de Santiago

ADMINISTRERING AV NIFIDEPIN VERSUS ATOSIBAN HOS GRAVANDA KVINNOR MED HOT OM FÖRTIDIG FÖRFARSEL

Detta är en studie för gravida kvinnor som har diagnostiserats med hotad prematur förlossning. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandling med nifedipin jämfört med behandling med Atosiban över dessa patienters nyfödda barn.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur förlossning definieras som närvaron av livmodersammandragningar med tillräcklig frekvens och intensitet för att åstadkomma progressiv utplåning och utvidgning av livmoderhalsen före terminen av graviditeten (mellan 20 och 37 veckor).

Det är ett stort hälsoproblem med ökad incidens, som drabbar ungefär mellan 7-10 % av gravida kvinnor i utvecklade länder med höga socioekonomiska kostnader och höga fosterdödlighetsfrekvenser, även om perinatala framsteg.

Denna studie kan göra det möjligt att fastställa förekomsten av skillnader i perinatala resultat och att definiera förstahandsvalet för tokolys.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen och inklusionskriterierna fastställs av patienter mellan 24:e och 33+6:e graviditetsveckan, fastställda av en ekografi under den första tremånadersperioden, och med hot om prematur förlossning (TLP), av American College of Obstetriker och gynekologer (ACOGs) kriterier:

  • Fyra sammandragningar eller fler med en varaktighet på minst 30 sekunder under 30 minuter

  • Dokumenterade livmoderhalsförändringar:

    • Livmoderhalsförändringarna hos en kvinna som inte har någon form av livmoderhals är: både livmoderhalstakt med 0 till 4 cm dilatation och utskärning av livmoderhalsen på minst 50 % (vaginalt ultraljudsalternativ med livmoderhalslängd två standardkurvaturer under genomsnittet för graviditetsåldern)
    • Livmoderhalsförändringarna hos en multiparös kvinna är: 1 till 4 cm dilatation och livmoderhalsutskärning på minst 50 % (samma ekografiska alternativ som den nulipära).
  • Patient som hade undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för den gravida modern och intrauterint foster:

  • Tidigare behandling med ett annat tokolytikum än de i protokollet.
  • Chorioamnionit.
  • För tidig bristning av membran.
  • Vaginal blödning.
  • Stora fostermissbildningar.
  • Intrauterin tillväxthämning (IGR): IGR<percentil 5.
  • Kardiopatier (aortastenos, kongestiv hjärtsvikt).
  • Blodtryck lägre än 100/60 mmHg.
  • Höga transaminasnivåer.
  • Uterin missbildningar.
  • Användning av magnesiumsulfat.
  • Allvarlig hypertoni, definierad som blodtryck lika med eller högre än 160/100 mmHg eller någon siffra som är associerad med svår havandeskapsförgiftning.
  • Icke betryggande hjärtfrekvensspårning definierad som kategori II och III av National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  • Astmatiska patienter som behandlas med betamimetika.
  • Hypertonipatienter som behandlas med vasodilatorer.
  • Patient i behandling eller behandlad med annan produkt/er under utredning under de fyra veckorna före randomisering.
  • Överkänslighet mot något läkemedel i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipin

  • Oral behandling med nifedipinkapslar (10 mg)

    • Initial dos: 20 mg nifedipin (2 kapslar à 10 mg).
    • Underhållsdos: 20 mg nifedipin (2 kapslar à 10 mg) var 6:e ​​timme.
  • Behandlingens maximala längd: 48 timmar.
Läkemedel: Nifedipin

  • Oral behandling med nifedipinkapslar (10mg)

    • Initial dos: 20 mg nifedipin (2 kapslar à 10 mg).
    • Underhållsdos: 20 mg nifedipin (2 kapslar à 10 mg) var 6:e ​​timme.
  • Behandlingens maximala längd: 48 timmar.
Aktiv komparator: Atosiban

  • Intravenös behandling med Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Initial dos: IV bolusinjektion under 1 minut + Intravenös infusion 7,5 mg/ml under 3 timmar.
    • Underhåll: Underhåll intravenös infusion 7,5 mg/ml minst 18 timmar till maximalt 45 timmar.
  • Behandlingens maximala längd: 48 timmar.
Läkemedel: Atosiban

  • Intravenös behandling med Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Initial dos: IV bolusinjektion under 1 minut + Intravenös infusion 7,5 mg/ml under 3 timmar.
    • Underhåll: Underhåll intravenös infusion 7,5 mg/ml minst 18 timmar till maximalt 45 timmar.
  • Behandlingens maximala längd: 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (RDS) vid födseln
Tidsram: Mäts hos nyfödd vid födseln och vid 30 dagar efter förlossningen
  • Klinisk bedömning: resultat av Silverman-testet. Förekomst av takypné, tillbakadragningar i bröstväggen, öronfladder, expiratoriskt grymtande och asynkron bröst-buk.
  • Behov av 02 vid födseln (max Fi02 under de första 24 timmarna för att uppskatta den omedelbara nöden). Mätning av pCO2 vid födseln.
  • Behov av mekanisk ventilation: invasiv/inte invasiv och dess varaktighet.
  • Radiologisk uppskattning av nivån av hyalinmembransjukdom
  • Behov av ett ytaktivt ämne och antal använda doser.
Mäts hos nyfödd vid födseln och vid 30 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av graviditeten hos kvinnor med hotad prematur förlossning
Tidsram: mer än 48 timmar/7 dagar
Det kommer att utvärderas som en fördröjning av förlossningen: timmar efter påbörjad behandling: mer än 48 timmar/mer än 7 dagars förlängning.
mer än 48 timmar/7 dagar
Obstetriska resultat
Tidsram: vid förlossningen och 24 timmar efter förlossningen
Antal dagar och typ av förlossning.
vid förlossningen och 24 timmar efter förlossningen
Närvaro av neonatal intrakraniell blödning
Tidsram: Första bedömningen: under den första veckan.
Bestämning av utseende och periventrikulär blödningsgrad (I-IV) genom transfontelar ultraljudsundersökningar.
Första bedömningen: under den första veckan.
Förekomst av neonatal nekrotiserande enterokolit
Tidsram: vid födseln och 30 dagar efter förlossningen
Övervaka behovet av att kanalisera navelvenen eller artären, dagarna för parenteral nutrition, dagar till start av enteral nutrition, typ av enteral nutrition (från modern, konstgjord eller blandad), start av eliminering av mekonium, kliniska data från neonatal nekrotiserande enterokolit (abdominal påfrestning, kräkningar, blod i avföringen, septiskt utseende) och radiologisk/ekografisk (vidgade tarmslingor, intestinal pneumatos, luft i portalen, pneumoperitoneum).
vid födseln och 30 dagar efter förlossningen
Förekomst av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: Mellan den 4:e och 6:e veckan av barnets liv.
Övervaka iGF1-nivåerna (insulinliknande tillväxtfaktor 1) under den tredje levnadsveckan samt en bedömning av utvecklingen av retinopati.
Mellan den 4:e och 6:e veckan av barnets liv.
Förekomst av ductus
Tidsram: Vid födseln och 30 dagar efter förlossningen
Klinisk bedömning (blåsljud, hoppig puls, försämring av den kliniska basala situationen), ekokardiografi (bekräftelse av ductus, Al/Ao-relation, ductal storlek), medicinsk eller kirurgisk behandlingsnödvändighet.
Vid födseln och 30 dagar efter förlossningen
Resultat för modertolerans
Tidsram: vid förlossningen och 24 timmar efter förlossningen
Undersökning för att bedöma toleransen för symtomen som orsakas av läkemedlen (rodnad, takykardi, matsmältningsbesvär).
vid förlossningen och 24 timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbetspartners

Fundación Ramón Domínguez

Utredare

  • Studiestol: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Huvudutredare: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Huvudutredare: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Huvudutredare: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Huvudutredare: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Huvudutredare: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Huvudutredare: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera