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Nifedipin-Behandlung bei vorzeitigen Wehen

28. Juli 2014 aktualisiert von: Hospital Clinico Universitario de Santiago

VERABREICHUNG VON NIFIDEPIN GEGEN ATOSIBAN BEI SCHWANGEREN FRAUEN MIT Drohender vorzeitiger Wehentätigkeit

Dies ist eine Studie für schwangere Frauen, bei denen eine drohende Frühgeburt diagnostiziert wurde. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Nifedipin mit der Behandlung mit Atosiban bei den Neugeborenen dieser Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Wehen sind definiert als das Vorhandensein von Uteruskontraktionen mit ausreichender Häufigkeit und Intensität, um eine fortschreitende Auslöschung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor der termingerechten Schwangerschaft (zwischen 20 und 37 Wochen) zu bewirken.

Es handelt sich um ein großes Gesundheitsproblem mit erhöhter Inzidenz, von dem etwa 7–10 % der schwangeren Frauen in Industrieländern betroffen sind, mit hohen sozioökonomischen Kosten und hohen fetalen Sterblichkeitsraten, obwohl perinataler Fortschritt.

Diese Studie kann es ermöglichen, die Existenz von Unterschieden in den perinatalen Ergebnissen festzustellen und das Medikament der ersten Wahl für die Tokolyse zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienpopulation und die Einschlusskriterien werden von Patientinnen zwischen der 24. und 33. + 6. Schwangerschaftswoche, festgelegt durch eine Ökographie während der ersten drei Monate und mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit (TLP), vom American College of Kriterien für Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG):

  • Vier Wehen oder mehr mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden während 30 Minuten

  • Dokumentierte Gebärmutterhalsveränderungen:

    • Die Zervixveränderungen bei einer Nulliparae sind: sowohl Zervixtakt mit 0 bis 4 cm Dilatation als auch zervikale Auslöschung von mindestens 50 % (vaginale Ultraschallalternative mit Zervixlänge zwei Standardkrümmungen unter dem Durchschnitt des Gestationsalters)
    • Die Zervixveränderungen bei einer Frau mit mehreren Gebärenden sind: 1 bis 4 cm Dilatation und zervikale Auslöschung von mindestens 50 % (gleiche ökographische Alternative wie bei Nulliparae).
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hatte.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der schwangeren Mutter und des intrauterinen Fötus:

  • Vorbehandlung mit einem anderen Tokolytikum als im Protokoll angegeben.
  • Chorioamnionitis.
  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Vaginale Blutungen.
  • Große fetale Missbildungen.
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung (IGR): IGR < Perzentil 5.
  • Kardiopathien (Aortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Blutdruck unter 100/60 mmHg.
  • Hohe Transaminasenwerte.
  • Fehlbildungen der Gebärmutter.
  • Verwendung von Magnesiumsulfat.
  • Schwere hypertensive Erkrankung, definiert als Blutdruck gleich oder höher als 160/100 mmHg oder jeder Wert, der mit schwerer Präeklampsie in Verbindung gebracht wird.
  • Nicht beruhigendes Herzfrequenz-Tracing, definiert als Kategorie II und III des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  • Asthmatische Patienten, die mit Betamimetika behandelt werden.
  • Patienten mit Bluthochdruck, die mit Vasodilatatoren behandelt werden.
  • Patient, der in den vier Wochen vor der Randomisierung in Behandlung war oder mit einem anderen untersuchten Produkt/en behandelt wurde.
  • Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Medikament der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin

  • Orale Behandlung mit Nifedipin-Kapseln (10 mg)

    • Anfangsdosis: 20 mg Nifedipin (2 Kapseln zu 10 mg).
    • Erhaltungsdosis: 20 mg Nifedipin (2 Kapseln zu 10 mg) alle 6 Stunden.
  • Maximale Dauer der Behandlung: 48 Stunden.
Arzneimittel: Nifedipin

  • Orale Behandlung mit Nifedipin-Kapseln (10 mg)

    • Anfangsdosis: 20 mg Nifedipin (2 Kapseln zu 10 mg).
    • Erhaltungsdosis: 20 mg Nifedipin (2 Kapseln zu 10 mg) alle 6 Stunden.
  • Maximale Dauer der Behandlung: 48 Stunden.
Aktiver Komparator: Atosiban

  • Intravenöse Behandlung mit Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Anfangsdosis: IV Bolusinjektion während 1 Minute + intravenöse Infusion 7,5 mg/ml während 3 Stunden.
    • Erhaltungstherapie: Intravenöse Erhaltungsinfusion 7,5 mg/ml für mindestens 18 Stunden bis maximal 45 Stunden.
  • Maximale Dauer der Behandlung: 48 Stunden.
Arzneimittel: Atosiban

  • Intravenöse Behandlung mit Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Anfangsdosis: IV Bolusinjektion während 1 Minute + intravenöse Infusion 7,5 mg/ml während 3 Stunden.
    • Erhaltungstherapie: Intravenöse Erhaltungsinfusion 7,5 mg/ml für mindestens 18 Stunden bis maximal 45 Stunden.
  • Maximale Dauer der Behandlung: 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Atemnotsyndrom (RDS) bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen beim Neugeborenen bei der Geburt und 30 Tage nach der Geburt
  • Klinische Beurteilung: Ergebnisse des Silverman-Tests. Bestehen von Tachypnoe, Brustwandretraktionen, Vorhofflattern, Ausatmungsgrunzen und Brust-Bauch-Asynchronität.
  • 02-Bedarf bei der Geburt (maximal Fi02 in den ersten 24 Stunden zur Abschätzung der unmittelbaren Belastung). Messung des pCO2 bei der Geburt.
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung: invasiv/nicht invasiv und Dauer davon.
  • Radiologische Einschätzung des Ausmaßes der Hyalinmembranerkrankung
  • Bedarf eines Tensids und Anzahl der verwendeten Dosierungen.
Gemessen beim Neugeborenen bei der Geburt und 30 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft bei Frauen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit
Zeitfenster: mehr als 48 Stunden/7 Tage
Es wird als Wehenverzögerung gewertet: Stunden nach Beginn der Behandlung: mehr als 48 Stunden/mehr als 7 Tage Verlängerung.
mehr als 48 Stunden/7 Tage
Geburtshilfeergebnisse
Zeitfenster: bei der Geburt und 24 Stunden nach der Entbindung
Anzahl der Tage und Art der Arbeit.
bei der Geburt und 24 Stunden nach der Entbindung
Vorhandensein der neonatalen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: Erstbeurteilung: in der ersten Woche.
Bestimmung des Aussehens und des periventrikulären Blutungsgrades (I-IV) durch transfontelare Ultraschalluntersuchungen.
Erstbeurteilung: in der ersten Woche.
Vorhandensein einer neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: bei der Geburt und 30 Tage nach der Geburt
Überwachung der Notwendigkeit der Kanalisierung der Nabelvene oder -arterie, der Tage der parenteralen Ernährung, der Tage bis zum Beginn der enteralen Ernährung, der Art der enteralen Ernährung (von der Mutter, künstlich oder gemischt), des Beginns der Mekoniumausscheidung, der klinischen Daten neonatale nekrotisierende Enterokolitis (Bauchdehnung, Erbrechen, Blut im Stuhl, septisches Erscheinungsbild) und radiologische/ökographische (erweiterte Darmschlingen, Darmpneumatose, Luft im Portal, Pneumoperitoneum).
bei der Geburt und 30 Tage nach der Geburt
Vorliegen einer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Zwischen der 4. und 6. Lebenswoche des Babys.
Überwachung der iGF1 (Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1)-Spiegel in der 3. Lebenswoche sowie Beurteilung der Entwicklung einer Retinopathie.
Zwischen der 4. und 6. Lebenswoche des Babys.
Vorhandensein von Ductus
Zeitfenster: Bei der Geburt und 30 Tage nach der Geburt
Klinische Beurteilung (Herzgeräusch, Pulsschlag, Verschlechterung der klinischen Grundsituation), Echokardiographie (Bestätigung des Ductus, Al/Ao-Relation, Ductusgröße), medikamentöse oder operative Behandlungsnotwendigkeit.
Bei der Geburt und 30 Tage nach der Geburt
Ergebnisse der Muttertoleranz
Zeitfenster: bei der Geburt und 24 Stunden nach der Entbindung
Umfrage zur Beurteilung der Verträglichkeit der durch die Medikamente verursachten Symptome (Flush, Tachykardie, Verdauungsstörungen).
bei der Geburt und 24 Stunden nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Mitarbeiter

Fundación Ramón Domínguez

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Hauptermittler: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Hauptermittler: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Hauptermittler: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Hauptermittler: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Hauptermittler: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Hauptermittler: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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