Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiinihoito ennenaikaisessa synnytyksessä

maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hospital Clinico Universitario de Santiago

NIFIDEPINE VERSUS ATOSIBAANIN ANTAMINEN RASKAANA oleville naisille, joilla on ennenaikainen synnytyksen uhka

Tämä on tutkimus raskaana oleville naisille, joilla on diagnosoitu uhkaava ennenaikainen synnytys. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata nifedipiinihoidon tehoa ja turvallisuutta atosibanihoitoon näiden potilaiden vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys määritellään kohdun supistuksiksi, jotka ovat riittävän tiheitä ja voimakkaita aiheuttamaan kohdunkaulan asteittaisen häipymisen ja laajentumisen ennen raskauden alkamista (20-37 viikkoa).

Se on lisääntyneen ilmaantuvuuden merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa noin 7–10 prosenttiin raskaana olevista kehittyneistä maista, joissa on korkeat sosioekonomiset kustannukset ja korkea sikiökuolleisuus, vaikka se edistyy perinataalisesti.

Tämän tutkimuksen avulla voidaan todeta erojen olemassaolo perinataalisissa tuloksissa ja määrittää ensisijainen lääke tokolyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuspopulaation ja sisällyttämiskriteerit määritetään 24. ja 33.+6. raskausviikon välillä olevilta potilailta, jotka on määritetty ekografialla kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja joilla on ennenaikaisen synnytyksen uhka (TLP), American College of Synnytyslääkärit ja gynekologit (ACOG:t) kriteerit:

  • Neljä tai enemmän supistusta, joiden kesto on vähintään 30 sekuntia 30 minuutin aikana

  • Dokumentoidut kohdunkaulan muutokset:

    • Kohdunkaulan muutokset synnyttämättömällä naisella ovat: sekä kohdunkaula 0-4 cm laajenemalla että kohdunkaulan häviäminen vähintään 50 % (emättimen ultraäänivaihtoehto kohdunkaulan pituudella kaksi normaalia kaarevuutta alle raskausiän keskiarvon)
    • Usein synnyttäneen naisen kohdunkaulamuutokset ovat: 1-4 cm:n laajeneminen ja kohdunkaulan häviäminen vähintään 50 % (sama ekologinen vaihtoehto kuin synnyttämättömällä).
  • Potilas, joka oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevan äidin ja kohdunsisäisen sikiön poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito eri tokolyyteillä kuin pöytäkirjassa mainitut.
  • Korioamnioniitti.
  • Kalvojen ennenaikainen repeämä.
  • Emättimen verenvuoto.
  • Suuret sikiön epämuodostumat.
  • Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IGR): IGR<persentiili 5.
  • Kardiopatiat (aorttastenoosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  • Verenpaine alle 100/60 mmHg.
  • Korkeat transaminaasitasot.
  • Kohdun epämuodostumat.
  • Magnesiumsulfaatin käyttö.
  • Vaikea hypertensiivinen häiriö, joka määritellään verenpaineeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 160/100 mmHg tai mikä tahansa luku, joka liittyy vakavaan preeklampsiaan.
  • Ei-rahoittava sydämen taajuuden seuranta, joka on määritelty Kansallisen lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutin (NICHD) kategoriaksi II ja III.
  • Betamimeetteillä hoidetut astmapotilaat.
  • Hypertensiiviset potilaat, joita hoidetaan verisuonia laajentavilla lääkkeillä.
  • Potilas, joka on hoidossa tai jota on hoidettu toisella tutkimuksessa olevilla valmisteilla neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksen lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nifedipiini

  • Suun kautta annettava hoito nifedipiinikapseleilla (10 mg)

    • Aloitusannos: 20 mg nifedipiiniä (2 kapselia 10 mg).
    • Ylläpitoannos: 20 mg nifedipiiniä (2 10 mg:n kapselia) 6 tunnin välein.
  • Hoidon enimmäiskesto: 48 tuntia.
Lääke: Nifedipiini

  • Suun kautta annettava hoito nifedipiinikapseleilla (10 mg)

    • Aloitusannos: 20 mg nifedipiiniä (2 kapselia 10 mg).
    • Ylläpitoannos: 20 mg nifedipiiniä (2 10 mg:n kapselia) 6 tunnin välein.
  • Hoidon enimmäiskesto: 48 tuntia.
Active Comparator: Atosiban

  • Suonensisäinen hoito atosibaanilla (7,5 mg/ml)

    • Aloitusannos: IV bolusinjektio 1 minuutin ajan + suonensisäinen infuusio 7,5 mg/ml 3 tunnin aikana.
    • Ylläpito: Suonensisäinen ylläpitoinfuusio 7,5 mg/ml vähintään 18 tuntia ja enintään 45 tuntia.
  • Hoidon enimmäiskesto: 48 tuntia.
Lääke: Atosiban

  • Suonensisäinen hoito atosibaanilla (7,5 mg/ml)

    • Aloitusannos: IV bolusinjektio 1 minuutin ajan + suonensisäinen infuusio 7,5 mg/ml 3 tunnin aikana.
    • Ylläpito: Suonensisäinen ylläpitoinfuusio 7,5 mg/ml vähintään 18 tuntia ja enintään 45 tuntia.
  • Hoidon enimmäiskesto: 48 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) syntymässä
Aikaikkuna: Mitattu vastasyntyneellä syntymän yhteydessä ja 30 päivää synnytyksen jälkeen
  • Kliininen arviointi: Silverman-testin tulokset. Takypnea, rintakehän vetäytyminen, korvan lepatus, uloshengityksen murina ja rintakehän ja vatsan epäsynkronisuus.
  • 02:n tarve syntymähetkellä (enimmäisarvo Fi02 ensimmäisen 24 tunnin aikana välittömän hädän arvioimiseksi). pCO2:n mittaus syntymähetkellä.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon tarve: invasiivinen/ei invasiivinen ja sen kesto.
  • Radiologinen arvio hyaliinikalvosairauden tasosta
  • Pinta-aktiivisen aineen tarve ja käytettyjen annosten lukumäärä.
Mitattu vastasyntyneellä syntymän yhteydessä ja 30 päivää synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden pidentäminen naisilla, joilla on uhattu ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: yli 48 tuntia/7 päivää
Se arvioidaan synnytyksen viivästymisenä: tuntia hoidon aloittamisen jälkeen: yli 48 tuntia/yli 7 päivää pidennystä.
yli 48 tuntia/7 päivää
Synnytystulokset
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Päivien lukumäärä ja työn tyyppi.
synnytyksen yhteydessä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ensimmäisellä viikolla.
Ulkonäön ja periventrikulaarisen verenvuodon asteen (I-IV) määrittäminen transfontelaarisilla ultraäänitutkimuksilla.
Ensimmäinen arviointi: ensimmäisellä viikolla.
Vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen
Aikaikkuna: syntymän yhteydessä ja 30 päivää synnytyksen jälkeen
Tarkkaile napalaskimon tai -valtimon kanavointitarvetta, parenteraalisen ravinnon päiviä, päiviä enteraalisen ravitsemuksen alkamiseen, enteraalisen ravinnon tyyppiä (emosta, keinotekoinen tai sekoitettu), mekoniumin eliminaation alkamista, kliinisiä tietoja vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti (vatsan rasitus, oksentelu, veri ulosteessa, septinen ulkonäkö) ja radiologinen/ekografinen (laajentuneet suolen silmukat, suolen pneumatoosi, ilma portaalissa, pneumoperitoneum).
syntymän yhteydessä ja 30 päivää synnytyksen jälkeen
Keskosten retinopatian (ROP) esiintyminen
Aikaikkuna: Vauvan elämän 4. ja 6. viikon välillä.
Seuraa iGF1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1) tasoa 3. elinviikolla sekä arvioi retinopatian kehittymistä.
Vauvan elämän 4. ja 6. viikon välillä.
Kanavan läsnäolo
Aikaikkuna: Syntyessä ja 30 päivää synnytyksen jälkeen
Kliininen arvio (sydämen sivuääni, hyppivä pulssi, kliinisen perustilanteen paheneminen), kaikukardiografia (tiehyen varmistus, Al/Ao-suhde, kanavan koko), lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon tarve.
Syntyessä ja 30 päivää synnytyksen jälkeen
Äititoleranssin tulokset
Aikaikkuna: synnytyksen yhteydessä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Tutkimus lääkkeiden aiheuttamien oireiden sietokyvyn arvioimiseksi (punoitus, takykardia, ruoansulatushäiriöt).
synnytyksen yhteydessä ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Yhteistyökumppanit

Fundación Ramón Domínguez

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Päätutkija: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Päätutkija: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Päätutkija: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Päätutkija: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Päätutkija: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Päätutkija: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen synnytys uhattuna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa