Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipinbehandling ved prematur fødsel

28. juli 2014 oppdatert av: Hospital Clinico Universitario de Santiago

ADMINISTRASJON AV NIFIDEPIN VERSUS ATOSIBAN HOS GRAVIDE KVINNER MED TRUSSEL OM FORTIDLIG ARBEID.

Dette er en studie for gravide kvinner som har fått diagnosen truet prematur fødsel. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Nifedipin-behandling versus Atosiban-behandling over disse pasientenes nyfødte babyer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er definert som tilstedeværelsen av livmorkontraksjoner med tilstrekkelig frekvens og intensitet til å bevirke progressiv utsletting og utvidelse av livmorhalsen før termin (mellom 20 og 37 uker).

Det er et stort helseproblem med økt forekomst, og påvirker omtrent mellom 7-10 % av gravide kvinner i utviklede land med høye sosioøkonomiske kostnader og høye rater av fosterdødelighet, selv om det er perinatal fremgang.

Denne studien kan tillate å fastslå eksistensen av forskjeller i perinatale utfall og å definere førstevalgsmedisinen for tokolyse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiepopulasjonen og inklusjonskriteriene er etablert av pasienter mellom 24. og 33.+6. svangerskapsuke, fastsatt av en økografi i løpet av den første tremånedersperioden, og med en trussel om prematur fødsel (TLP), av American College of Kriterier for fødselsleger og gynekologer (ACOG):

  • Fire sammentrekninger eller mer med en varighet på minst 30 sekunder i løpet av 30 minutter

  • Dokumenterte livmorhalsendringer:

    • Livmorhalsendringene hos en kvinne med nullitet er: både livmorhalstakt med 0 til 4 cm dilatasjon og livmorhalsutsletting på minst 50 % (vaginalt ultralydalternativ med livmorhalslengde to standardkrumninger under gjennomsnittet for svangerskapsalderen)
    • Livmorhalsendringene hos en multiparøs kvinne er: 1 til 4 cm dilatasjon og livmorhalsutsletting på minst 50 % (samme økografiske alternativ som den nullipære).
  • Pasient som hadde signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for den gravide moren og det intrauterine fosteret:

  • Tidligere behandling med et annet tokolytikum enn de i protokollen.
  • Chorioamnionitt.
  • For tidlig ruptur av membraner.
  • Vaginal blødning.
  • Store føtale misdannelser.
  • Intrauterin vekstretardasjon (IGR): IGR<percentil 5.
  • Kardiopatier (aortastenose, kongestiv hjertesvikt).
  • Blodtrykk lavere enn 100/60 mmHg.
  • Høye transaminasenivåer.
  • Misdannelser i livmoren.
  • Bruk av magnesiumsulfat.
  • Alvorlig hypertensiv lidelse, definert som blodtrykk lik eller større enn 160/100 mmHg eller et hvilket som helst tall forbundet med alvorlig svangerskapsforgiftning.
  • Ikke-betryggende hjertefrekvenssporing definert som kategori II og III ved National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  • Astmatiske pasienter behandlet med betamimetika.
  • Hypertensive pasienter behandlet med vasodilatorer.
  • Pasient i behandling eller behandlet med andre produkter i undersøkelse i løpet av de fire ukene før randomisering.
  • Overfølsomhet overfor et hvilket som helst stoff i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipin

  • Oral behandling med nifedipin kapsler (10 mg)

    • Startdose: 20 mg nifedipin (2 kapsler á 10 mg).
    • Vedlikeholdsdose: 20 mg nifedipin (2 kapsler à 10 mg) hver 6. time.
  • Maksimal behandlingsvarighet: 48 timer.
Legemiddel: Nifedipin

  • Oral behandling med nifedipin kapsler (10mg)

    • Startdose: 20 mg nifedipin (2 kapsler á 10 mg).
    • Vedlikeholdsdose: 20 mg nifedipin (2 kapsler à 10 mg) hver 6. time.
  • Maksimal behandlingsvarighet: 48 timer.
Aktiv komparator: Atosiban

  • Intravenøs behandling med Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Startdose: IV bolusinjeksjon i løpet av 1 minutt + Intravenøs infusjon 7,5 mg/ml i løpet av 3 timer.
    • Vedlikehold: Vedlikehold intravenøs infusjon 7,5 mg/ml minst 18 timer til maksimalt 45 timer.
  • Maksimal behandlingsvarighet: 48 timer.
Legemiddel: Atosiban

  • Intravenøs behandling med Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Startdose: IV bolusinjeksjon i løpet av 1 minutt + Intravenøs infusjon 7,5 mg/ml i løpet av 3 timer.
    • Vedlikehold: Vedlikehold intravenøs infusjon 7,5 mg/ml minst 18 timer til maksimalt 45 timer.
  • Maksimal behandlingsvarighet: 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatalt respiratorisk distresssyndrom (RDS) ved fødselen
Tidsramme: Målt hos nyfødt ved fødsel og 30 dager etter fødsel
  • Klinisk vurdering: resultater av Silverman-testen. Eksistens av takypné, tilbaketrekking av brystveggen, øreflutter, ekspiratorisk grynting og bryst-abdominal asynkron.
  • Behov for 02 ved fødsel (maksimalt Fi02 i løpet av de første 24 timene for å anslå den umiddelbare nøden). Måling av pCO2 ved fødsel.
  • Behov for mekanisk ventilasjon: invasiv/ikke invasiv og varighet av det.
  • Radiologisk estimering av nivået av hyalinmembransykdom
  • Behov for et overflateaktivt middel og antall brukte doser.
Målt hos nyfødt ved fødsel og 30 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forlengelse av svangerskapet hos kvinner med truet prematur fødsel
Tidsramme: mer enn 48 timer/7 dager
Det vil bli vurdert som en forsinkelse i fødselen: timer etter oppstart av behandlingen: mer enn 48 timer/mer enn 7 dager med forlengelse.
mer enn 48 timer/7 dager
Obstetriske resultater
Tidsramme: ved fødsel og 24 timer etter fødsel
Antall dager og type arbeid.
ved fødsel og 24 timer etter fødsel
Tilstedeværelse av neonatal intrakraniell blødning
Tidsramme: Første vurdering: i den første uken.
Bestemmelse av utseende og grad av periventrikulær blødning (I-IV) ved transfontelar ultralyd.
Første vurdering: i den første uken.
Tilstedeværelse av neonatal nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: ved fødsel og 30 dager etter fødsel
Overvåk behovet for kanalisering av navlestrengen eller arterien, dagene med parenteral ernæring, dager til start av enteral ernæring, type enteral ernæring (fra mor, kunstig eller blandet), start av eliminering av mekonium, kliniske data fra neonatal nekrotiserende enterokolitt (abdominal belastning, oppkast, blod i avføringen, septisk utseende) og radiologisk/økografisk (utvidede tarmslynger, intestinal pneumatose, luft i portalen, pneumoperitoneum).
ved fødsel og 30 dager etter fødsel
Tilstedeværelse av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: Mellom 4. og 6. uke av babyens liv.
Overvåk nivåene av iGF1 (insulinlignende vekstfaktor 1) på 3. leveuke, samt en vurdering av utviklingen av retinopati.
Mellom 4. og 6. uke av babyens liv.
Tilstedeværelse av ductus
Tidsramme: Ved fødsel og 30 dager etter fødsel
Klinisk vurdering (hjertemislyd, hoppende puls, forverring av den kliniske basale situasjonen), ekkokardiografi (bekreftelse av ductus, Al/Ao-relasjon, ductal størrelse), medisinsk eller kirurgisk behandlingsbehov.
Ved fødsel og 30 dager etter fødsel
Resultater for morstoleranse
Tidsramme: ved fødsel og 24 timer etter fødsel
Undersøkelse for å vurdere toleransen for symptomatologien indusert av medisinene (flush, takykardi, fordøyelsesproblemer).
ved fødsel og 24 timer etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbeidspartnere

Fundación Ramón Domínguez

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Hovedetterforsker: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Hovedetterforsker: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Hovedetterforsker: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Hovedetterforsker: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Hovedetterforsker: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Hovedetterforsker: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere