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Tratamento com nifedipina em trabalho de parto prematuro

28 de julho de 2014 atualizado por: Hospital Clinico Universitario de Santiago

ADMINISTRAÇÃO DE NIFIDEPINA VERSUS ATOSIBAN EM GRÁVIDAS COM AMEAÇA DE PARTO PREMATURO

Este é um estudo para mulheres grávidas que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro ameaçado. O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do tratamento com nifedipina versus o tratamento com atosiban nos recém-nascidos desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trabalho de parto prematuro é definido como a presença de contrações uterinas de frequência e intensidade suficientes para efetuar o progressivo apagamento e dilatação do colo do útero antes da gestação a termo (entre 20 e 37 semanas).

É um importante problema de saúde de incidência aumentada, afetando aproximadamente entre 7-10% das gestantes em países desenvolvidos com alto custo socioeconômico e altas taxas de mortalidade fetal, embora com evolução perinatal.

Este estudo pode permitir estabelecer a existência de diferenças nos resultados perinatais e definir a droga de primeira escolha para tocólise.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

A população do estudo e os critérios de inclusão são estabelecidos por pacientes entre 24ª e 33+6ª semanas de gestação, fixadas por ecografia no primeiro trimestre, e com ameaça de trabalho de parto prematuro (TLP), pelo American College of Critérios para Obstetras e Ginecologistas (ACOG):

  • Quatro contrações ou mais com duração de pelo menos 30 segundos durante 30 minutos

  • Alterações cervicais documentadas:

    • As alterações do colo do útero em uma mulher nulípara são: tato do colo do útero com 0 a 4 cm de dilatação e apagamento cervical de pelo menos 50% (alternativa de ultrassom vaginal com comprimento do colo duas curvaturas padrão abaixo da média para a idade gestacional)
    • As alterações do colo uterino em uma mulher multípara são: 1 a 4 cm de dilatação e apagamento cervical de pelo menos 50% (mesma alternativa ecográfica das nulíparas).
  • Paciente que assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da gestante e do feto intrauterino:

  • Tratamento prévio com tocolítico diferente do protocolo.
  • Corioamnionite.
  • Ruptura prematura de membranas.
  • Sangramento Vaginal.
  • Malformações fetais maiores.
  • Retardo do crescimento intrauterino (IGR): IGR < percentil 5.
  • Cardiopatias (estenose aórtica, insuficiência cardíaca congestiva).
  • Pressão arterial inferior a 100/60 mmHg.
  • Níveis elevados de transaminases.
  • Malformações uterinas.
  • Uso de sulfato de magnésio.
  • Transtorno hipertensivo grave, definido como pressão arterial igual ou superior a 160/100 mmHg ou qualquer valor associado à pré-eclâmpsia grave.
  • Traçado de frequência cardíaca não tranquilizador definido como categoria II e III do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD).
  • Pacientes asmáticos tratados com betamiméticos.
  • Pacientes hipertensos tratados com vasodilatadores.
  • Paciente em tratamento ou tratado com outro(s) produto(s) em investigação durante as quatro semanas anteriores à randomização.
  • Hipersensibilidade a qualquer droga do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina

  • Tratamento oral com cápsulas de Nifedipina (10 mg)

    • Dose inicial: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg).
    • Dose de manutenção: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg) a cada 6 horas.
  • Duração máxima do tratamento: 48 horas.
Medicamento: Nifedipina

  • Tratamento oral com Nifedipina cápsulas (10mg)

    • Dose inicial: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg).
    • Dose de manutenção: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg) a cada 6 horas.
  • Duração máxima do tratamento: 48 horas.
Comparador Ativo: Atosibana

  • Tratamento por via intravenosa com Atosiban (7,5mg/ml)

    • Dose inicial: injeção IV em bolus durante 1 minuto + infusão intravenosa 7,5 mg/ml durante 3 horas.
    • Manutenção: Infusão intravenosa de manutenção 7,5 mg/ml pelo menos 18 horas até um máximo de 45 horas.
  • Duração máxima do tratamento: 48 horas.
Medicamento: Atosibana

  • Tratamento por via intravenosa com Atosiban (7,5mg/ml)

    • Dose inicial: injeção IV em bolus durante 1 minuto + infusão intravenosa 7,5 mg/ml durante 3 horas.
    • Manutenção: Infusão intravenosa de manutenção 7,5 mg/ml pelo menos 18 horas até um máximo de 45 horas.
  • Duração máxima do tratamento: 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do Desconforto Respiratório Neonatal (SDR) ao nascer
Prazo: Medido no recém-nascido ao nascimento e 30 dias após o trabalho de parto
  • Avaliação clínica: resultados do teste de Silverman. Existência de taquipnéia, retrações da parede torácica, palpitação auricular, grunhido expiratório e assincronia tórax-abdominal.
  • Necessidade de 02 ao nascer (máximo Fi02 nas primeiras 24 horas para estimar o sofrimento imediato). Medição de pCO2 ao nascer.
  • Necessidade de ventilação mecânica: invasiva/não invasiva e duração da mesma.
  • Estimativa radiológica do nível de doença da membrana hialina
  • Necessidade de um surfactante e número de dosagens utilizadas.
Medido no recém-nascido ao nascimento e 30 dias após o trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prolongamento da gravidez em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro
Prazo: mais de 48 horas/7 dias
Será avaliado como atraso no trabalho de parto: horas após o início do tratamento: mais de 48 horas/mais de 7 dias de prolongamento.
mais de 48 horas/7 dias
Resultados obstétricos
Prazo: durante o trabalho de parto e 24 horas após o parto
Número de dias e tipo de trabalho.
durante o trabalho de parto e 24 horas após o parto
Presença de hemorragia intracraniana neonatal
Prazo: Primeira avaliação: na primeira semana.
Determinação do aspecto e grau de hemorragia periventricular (I-IV) por ultrassonografia transfontelar.
Primeira avaliação: na primeira semana.
Presença de enterocolite necrosante neonatal
Prazo: ao nascimento e 30 dias após o parto
Monitorar a necessidade de canalização da veia ou artéria umbilical, os dias de nutrição parenteral, dias para o início da nutrição enteral, tipo de nutrição enteral (da mãe, artificial ou mista), início da eliminação de mecônio, dados clínicos do enterocolite necrotizante neonatal (tensão abdominal, vômitos, sangue nas fezes, aspecto séptico) e radiológica/ecográfica (alças dilatadas, pneumatose intestinal, ar no portal, pneumoperitônio).
ao nascimento e 30 dias após o parto
Presença de Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Entre a 4ª e a 6ª semana de vida do bebê.
Monitorar os níveis de iGF1 (fator de crescimento semelhante à insulina 1) na 3ª semana de vida, bem como avaliar o desenvolvimento de retinopatia.
Entre a 4ª e a 6ª semana de vida do bebê.
Presença de canal
Prazo: Ao nascimento e 30 dias após o parto
Avaliação clínica (sopro cardíaco, pulso saltitante, agravamento do quadro clínico basal), ecocardiografia (confirmação do ducto, relação Al/Ao, tamanho ductal), necessidade de tratamento médico ou cirúrgico.
Ao nascimento e 30 dias após o parto
Resultados de tolerância materna
Prazo: durante o trabalho de parto e 24 horas após o parto
Inquérito para avaliar a tolerância à sintomatologia induzida pelos medicamentos (flush, taquicardia, distúrbios digestivos).
durante o trabalho de parto e 24 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Fundación Ramón Domínguez

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Investigador principal: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Investigador principal: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Investigador principal: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Investigador principal: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Investigador principal: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Investigador principal: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (Número EudraCT)

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