Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nifedypiną w porodzie przedwczesnym

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hospital Clinico Universitario de Santiago

PODAWANIE NIFIDEPINY KONTRA ATOSIBANU KOBIET W CIĄŻY Z ZAGROŻENIEM PORODU WCZEŚNIEJSZEGO

Jest to badanie dla kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano zagrożenie przedwczesnego porodu. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia nifedypiną z leczeniem atosibanem u noworodków tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny definiuje się jako obecność skurczów macicy o wystarczającej częstotliwości i intensywności, aby spowodować stopniowe zacieranie i rozwarcie szyjki macicy przed terminem ciąży (między 20 a 37 tygodniem).

Jest to poważny problem zdrowotny o zwiększonej częstości występowania, dotykający około 7-10% ciężarnych kobiet w krajach rozwiniętych, z wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi i wysokimi wskaźnikami śmiertelności płodów, pomimo postępu okołoporodowego.

Badanie to może pozwolić na stwierdzenie istnienia różnic w wynikach okołoporodowych i określenie leku pierwszego wyboru w tokolizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badana populacja i kryteria włączenia są ustalane przez pacjentki między 24. Kryteria położników i ginekologów (ACOG):

  • Cztery lub więcej skurczów trwających co najmniej 30 sekund w ciągu 30 minut

  • Udokumentowane zmiany szyjki macicy:

    • Zmiany w szyjce macicy u nieródki to: zarówno takt szyjki macicy z rozwarciem od 0 do 4 cm, jak i zatarcie szyjki macicy co najmniej 50% (alternatywne USG przezpochwowe z długością szyjki macicy o dwie standardowe krzywizny poniżej średniej dla wieku ciążowego)
    • Zmiany w szyjce macicy u kobiet wieloródek to: rozwarcie od 1 do 4 cm i zatarcie szyjki macicy co najmniej o 50% (taka sama alternatywa ekologiczna jak u nieródek).
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia ciężarnej matki i płodu wewnątrzmacicznego:

  • Wcześniejsze leczenie innym tokolitykiem niż w protokole.
  • Zapalenie błon płodowych.
  • Przedwczesne pęknięcie błon.
  • Krwawienie z pochwy.
  • Główne wady rozwojowe płodu.
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IGR): IGR <percentyl 5.
  • Kardiopatie (zwężenie zastawki aortalnej, zastoinowa niewydolność serca).
  • Ciśnienie krwi niższe niż 100/60 mmHg.
  • Wysoki poziom transaminaz.
  • Wady rozwojowe macicy.
  • Zastosowanie siarczanu magnezu.
  • Ciężkie zaburzenie nadciśnieniowe, definiowane jako ciśnienie krwi równe lub większe niż 160/100 mmHg lub dowolna liczba związana z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
  • Niesatysfakcjonujące śledzenie częstości akcji serca zdefiniowane jako kategoria II i III Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD).
  • Pacjenci z astmą leczeni betamimetykami.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.
  • Pacjent w trakcie leczenia lub leczony innym badanym produktem w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifedypina

  • Leczenie doustne kapsułkami nifedypiny (10 mg)

    • Dawka początkowa: 20 mg nifedypiny (2 kapsułki po 10 mg).
    • Dawka podtrzymująca: 20 mg nifedypiny (2 kapsułki po 10 mg) co 6 godzin.
  • Maksymalny czas trwania zabiegu: 48 godzin.
Lek: Nifedypina

  • Leczenie doustne kapsułkami nifedypiny (10 mg)

    • Dawka początkowa: 20 mg nifedypiny (2 kapsułki po 10 mg).
    • Dawka podtrzymująca: 20 mg nifedypiny (2 kapsułki po 10 mg) co 6 godzin.
  • Maksymalny czas trwania zabiegu: 48 godzin.
Aktywny komparator: Atozyban

  • Leczenie dożylne atosibanem (7,5 mg/ml)

    • Dawka początkowa: bolus dożylny w ciągu 1 minuty + infuzja dożylna 7,5 mg/ml przez 3 godziny.
    • Podtrzymanie: Podtrzymujący wlew dożylny 7,5 mg/ml przez co najmniej 18 godzin do maksymalnie 45 godzin.
  • Maksymalny czas trwania zabiegu: 48 godzin.
Lek: Atozyban

  • Leczenie dożylne atosibanem (7,5 mg/ml)

    • Dawka początkowa: bolus dożylny w ciągu 1 minuty + infuzja dożylna 7,5 mg/ml przez 3 godziny.
    • Podtrzymanie: Podtrzymujący wlew dożylny 7,5 mg/ml przez co najmniej 18 godzin do maksymalnie 45 godzin.
  • Maksymalny czas trwania zabiegu: 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodkowy zespół zaburzeń oddychania (RDS) po urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzona u noworodka przy urodzeniu i 30 dni po porodzie
  • Ocena kliniczna: wyniki testu Silvermana. Występowanie tachypnoe, retrakcji ściany klatki piersiowej, trzepotania uszu, chrząknięć wydechowych i asynchronii klatka piersiowo-brzuszna.
  • Potrzeba 02 przy urodzeniu (maksymalna Fi02 w ciągu pierwszych 24 godzin, aby oszacować natychmiastowe cierpienie). Pomiar pCO2 przy urodzeniu.
  • Potrzeba wentylacji mechanicznej: inwazyjna/nieinwazyjna i czas jej trwania.
  • Ocena radiologiczna stopnia zaawansowania choroby błony szklistej
  • Potrzeba środka powierzchniowo czynnego i liczba stosowanych dawek.
Mierzona u noworodka przy urodzeniu i 30 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie ciąży u kobiet z zagrożonym porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: więcej niż 48 godzin/7 dni
Będzie to oceniane jako opóźnienie porodu: godziny po rozpoczęciu leczenia: więcej niż 48 godzin/więcej niż 7 dni przedłużenia.
więcej niż 48 godzin/7 dni
Wyniki położnicze
Ramy czasowe: w czasie porodu i 24 godziny po porodzie
Liczba dni i rodzaj pracy.
w czasie porodu i 24 godziny po porodzie
Obecność krwotoku śródczaszkowego u noworodka
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: w pierwszym tygodniu.
Określenie wyglądu i stopnia krwawienia okołokomorowego (I-IV) za pomocą ultrasonografii przezfontelarnej.
Pierwsza ocena: w pierwszym tygodniu.
Obecność martwiczego zapalenia jelit u noworodków
Ramy czasowe: przy porodzie i 30 dni po porodzie
Monitorować potrzebę udrożnienia żyły pępowinowej lub tętnicy, dni żywienia pozajelitowego, dni do rozpoczęcia żywienia dojelitowego, rodzaj żywienia dojelitowego (od matki, sztuczne lub mieszane), początek eliminacji smółki, dane kliniczne z martwicze zapalenie jelit u noworodków (napięcie brzucha, wymioty, krew w kale, wygląd septyczny) i radiologiczne/ekograficzne (rozszerzone pętle jelitowe, pneumatoza jelitowa, powietrze w wrotach, odma otrzewnowa).
przy porodzie i 30 dni po porodzie
Obecność retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Między 4 a 6 tygodniem życia dziecka.
Monitoruj poziom iGF1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1) w 3. tygodniu życia oraz oceniaj rozwój retinopatii.
Między 4 a 6 tygodniem życia dziecka.
Obecność przewodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i 30 dni po porodzie
Ocena kliniczna (szmery serca, skoki tętna, pogorszenie stanu podstawowego), echokardiografia (potwierdzenie przewodu, stosunek Al/Ao, wielkość przewodu), konieczność leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
Przy urodzeniu i 30 dni po porodzie
Wyniki tolerancji matki
Ramy czasowe: w czasie porodu i 24 godziny po porodzie
Ankieta oceniająca tolerancję na symptomatologię wywołaną przez leki (zaczerwienienie, tachykardia, zaburzenia trawienia).
w czasie porodu i 24 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Współpracownicy

Fundación Ramón Domínguez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Główny śledczy: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Główny śledczy: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Główny śledczy: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Główny śledczy: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Główny śledczy: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Główny śledczy: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zagrożony poród przedwczesny

Badania kliniczne na Nifedypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj