Trattamento con nifedipina nel travaglio pretermine
28 luglio 2014 aggiornato da: Hospital Clinico Universitario de Santiago
SOMMINISTRAZIONE DI NIFIDEPINA VERSO ATOSIBAN IN DONNE IN GRAVIDANZA CON MINACCIA DI PARTO PREMATURO
Questo è uno studio per donne incinte a cui è stato diagnosticato un parto pretermine minacciato.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Nifedipina rispetto al trattamento con Atosiban sui neonati di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine è definito come la presenza di contrazioni uterine di frequenza e intensità sufficienti per effettuare la progressiva cancellazione e dilatazione della cervice prima della gestazione a termine (tra 20 e 37 settimane).
È un grave problema di salute di maggiore incidenza, che colpisce approssimativamente tra il 7-10% delle donne in gravidanza nei paesi sviluppati con alti costi socioeconomici e alti tassi di mortalità fetale, nonostante il progresso perinatale.
Questo studio può consentire di stabilire l'esistenza di differenze negli esiti perinatali e di definire il farmaco di prima scelta per la tocolisi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
La popolazione in studio e i criteri di inclusione sono stabiliti da pazienti tra la 24a e la 33a+6a settimana di gravidanza, fissate da un'ecografia durante il primo trimestre, e con una minaccia di parto pretermine (TLP), dall'American College of Criteri di ostetrici e ginecologi (ACOG):
- Quattro o più contrazioni con una durata di almeno 30 secondi durante 30 minuti
Cambiamenti documentati della cervice:
- I cambiamenti della cervice in una donna nullipara sono: sia tatto della cervice con dilatazione da 0 a 4 cm che cancellazione della cervice di almeno il 50% (alternativa ecografica vaginale con lunghezza della cervice due curvature standard al di sotto della media per l'età gestazionale)
- I cambiamenti della cervice in una donna multipare sono: da 1 a 4 cm di dilatazione e cancellazione cervicale di almeno il 50% (stessa alternativa ecografica della nullipara).
- Paziente che aveva firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione della madre gravida e del feto intrauterino:
- Precedente trattamento con un tocolitico diverso da quelli del protocollo.
- Corioamnionite.
- Rottura prematura delle membrane.
- Sanguinamento vaginale.
- Malformazioni fetali maggiori.
- Ritardo di crescita intrauterino (IGR): IGR<percentile 5.
- Cardiopatie (stenosi aortica, insufficienza cardiaca congestizia).
- Pressione sanguigna inferiore a 100/60 mmHg.
- Alti livelli di transaminasi.
- Malformazioni uterine.
- Uso di solfato di magnesio.
- Disturbo ipertensivo grave, definito come pressione sanguigna uguale o superiore a 160/100 mmHg o qualsiasi cifra associata a grave preeclampsia.
- Tracciato della frequenza cardiaca non rassicurante definito come categoria II e III del National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
- Pazienti asmatici trattati con betamimetici.
- Pazienti ipertesi trattati con vasodilatatori.
- Paziente in trattamento o trattato con un altro/i prodotto/i in esame durante le quattro settimane precedenti la randomizzazione.
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nifedipina
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Comparatore attivo: Atosiban
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) alla nascita
Lasso di tempo: Misurato nel neonato alla nascita e 30 giorni dopo il travaglio
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Misurato nel neonato alla nascita e 30 giorni dopo il travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prolungamento della gravidanza nelle donne con parto pretermine minacciato
Lasso di tempo: più di 48 ore/7 giorni
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Sarà valutato come ritardo del travaglio: ore dopo l'inizio del trattamento: più di 48 ore/più di 7 giorni di prolungamento.
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più di 48 ore/7 giorni
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Risultati ostetrici
Lasso di tempo: al travaglio e 24 ore dopo il parto
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Numero di giorni e tipo di lavoro.
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al travaglio e 24 ore dopo il parto
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Presenza dell'emorragia intracranica neonatale
Lasso di tempo: Prima valutazione: nella prima settimana.
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Determinazione dell'aspetto e del grado di emorragia periventricolare (I-IV) mediante ecografia transfontelare.
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Prima valutazione: nella prima settimana.
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Presenza di enterocolite necrotizzante neonatale
Lasso di tempo: alla nascita e 30 giorni dopo il travaglio
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Monitorare la necessità di canalizzare la vena o l'arteria ombelicale, i giorni di nutrizione parenterale, i giorni all'inizio della nutrizione enterale, il tipo di nutrizione enterale (della madre, artificiale o mista), l'inizio dell'eliminazione del meconio, i dati clinici del enterocolite necrotizzante neonatale (stiramento addominale, vomito, sangue nelle feci, aspetto settico) e radiologico/ecografia (anse intestinali dilatate, pneumatosi intestinale, aria in portale, pneumoperitoneo).
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alla nascita e 30 giorni dopo il travaglio
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Presenza di retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Tra la 4a e la 6a settimana di vita del bambino.
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Monitorare i livelli di iGF1 (fattore di crescita insulino-simile 1) nella 3a settimana di vita e valutare lo sviluppo della retinopatia.
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Tra la 4a e la 6a settimana di vita del bambino.
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Presenza di dotto
Lasso di tempo: Alla nascita e 30 giorni dopo il travaglio
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Valutazione clinica (soffio cardiaco, polso nervoso, peggioramento della situazione clinica basale), ecocardiografia (conferma del dotto, rapporto Al/Ao, dimensione duttale), necessità di trattamento medico o chirurgico.
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Alla nascita e 30 giorni dopo il travaglio
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Risultati della tolleranza materna
Lasso di tempo: al travaglio e 24 ore dopo il parto
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Indagine per valutare la tolleranza alla sintomatologia indotta dai farmaci (arrossamento, tachicardia, disturbi digestivi).
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al travaglio e 24 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
- Investigatore principale: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
- Investigatore principale: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
- Investigatore principale: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
- Investigatore principale: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
- Investigatore principale: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
- Investigatore principale: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
- Atosiban
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC-NIF-2010-01
- 2010-024122-37 (Numero EudraCT)
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