Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nifedipinem při předčasném porodu

28. července 2014 aktualizováno: Hospital Clinico Universitario de Santiago

PODÁVÁNÍ NIFIDEPINU VERSUS ATOSIBAN U TĚHOTNÝCH ŽENY S HROZÍM PŘEDČASNÉHO PORODU

Toto je studie pro těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována ohrožená předčasný porod. Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby nifedipinem oproti léčbě atosibanem u novorozenců těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je definován jako přítomnost děložních kontrakcí dostatečné frekvence a intenzity, aby způsobily progresivní vymazání a dilataci děložního čípku před termínem těhotenství (mezi 20. a 37. týdnem).

Jde o hlavní zdravotní problém se zvýšenou incidencí, který postihuje přibližně 7–10 % těhotných žen v rozvinutých zemích s vysokými socioekonomickými náklady a vysokou úmrtností plodu, i když perinatální pokrok.

Tato studie může umožnit zjistit existenci rozdílů v perinatálních výsledcích a definovat lék první volby pro tokolýzu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populaci studie a kritéria pro zařazení jsou stanoveny pacientkami mezi 24. a 33.+6. týdnem těhotenství, fixované ekografií během prvního tříměsíčního období as hrozbou předčasného porodu (TLP), American College of Kritéria porodníků a gynekologů (ACOG):

  • Čtyři nebo více kontrakce s trváním alespoň 30 sekund během 30 minut

  • Zdokumentované změny děložního čípku:

    • Změny děložního čípku u nulipary jsou: jak takt děložního čípku s dilatací 0 až 4 cm, tak vymazání děložního hrdla minimálně o 50 % (alternativa vaginálního ultrazvuku s délkou děložního hrdla dvě standardní zakřivení pod průměrem pro gestační věk)
    • Změny děložního čípku u vícerodičky jsou: 1 až 4 cm dilatace a cervikální smazání minimálně 50 % (stejná ekografická alternativa jako u nulipary).
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria těhotné matky a intrauterinního plodu:

  • Předchozí léčba jiným tokolytikem, než je uvedeno v protokolu.
  • Chorioamnionitida.
  • Předčasné protržení membrán.
  • Vaginální krvácení.
  • Závažné malformace plodu.
  • Intrauterinní růstová retardace (IGR): IGR<percentil 5.
  • Kardiopatie (aortální stenóza, městnavé srdeční selhání).
  • Krevní tlak nižší než 100/60 mmHg.
  • Vysoké hladiny transamináz.
  • Malformace dělohy.
  • Použití síranu hořečnatého.
  • Těžká hypertenzní porucha, definovaná jako krevní tlak rovný nebo vyšší než 160/100 mmHg nebo jakákoli hodnota spojená s těžkou preeklampsií.
  • Neuklidňující sledování srdeční frekvence definované jako kategorie II a III Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD).
  • Pacienti s astmatem léčení betamimetiky.
  • Hypertenzní pacienti léčení vazodilatancii.
  • Pacient v léčbě nebo léčen jiným přípravkem/y ve vyšetřování během čtyř týdnů před randomizací.
  • Přecitlivělost na jakýkoli lék ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin

  • Perorální léčba tobolkami Nifedipinu (10 mg)

    • Počáteční dávka: 20 mg nifedipinu (2 tobolky po 10 mg).
    • Udržovací dávka: 20 mg nifedipinu (2 tobolky po 10 mg) každých 6 hodin.
  • Maximální délka ošetření: 48 hodin.
Lék: Nifedipin

  • Perorální léčba tobolkami Nifedipinu (10 mg)

    • Počáteční dávka: 20 mg nifedipinu (2 tobolky po 10 mg).
    • Udržovací dávka: 20 mg nifedipinu (2 tobolky po 10 mg) každých 6 hodin.
  • Maximální délka ošetření: 48 hodin.
Aktivní komparátor: Atosiban

  • Intravenózní léčba Atosibanem (7,5 mg/ml)

    • Počáteční dávka: IV bolusová injekce po dobu 1 minuty + intravenózní infuze 7,5 mg/ml po dobu 3 hodin.
    • Údržba: Udržovací intravenózní infuze 7,5 mg/ml po dobu nejméně 18 hodin až maximálně 45 hodin.
  • Maximální délka ošetření: 48 hodin.
Lék: Atosiban

  • Intravenózní léčba Atosibanem (7,5 mg/ml)

    • Počáteční dávka: IV bolusová injekce po dobu 1 minuty + intravenózní infuze 7,5 mg/ml po dobu 3 hodin.
    • Údržba: Udržovací intravenózní infuze 7,5 mg/ml po dobu nejméně 18 hodin až maximálně 45 hodin.
  • Maximální délka ošetření: 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký syndrom respirační tísně (RDS) při narození
Časové okno: Měřeno u novorozence při narození a 30 dnů po porodu
  • Klinické hodnocení: výsledky Silvermanova testu. Existence tachypnoe, retrakce hrudní stěny, aurikulární flutter, exspirační chrochtání a hrudní abdominální asynchronie.
  • Potřeba 02 při narození (maximálně Fi02 během prvních 24 hodin k odhadu okamžité tísně). Měření pCO2 při narození.
  • Potřeba mechanické ventilace: invazivní/neinvazivní a její trvání.
  • Radiologický odhad úrovně onemocnění hyalinních membrán
  • Potřeba povrchově aktivní látky a počet použitých dávek.
Měřeno u novorozence při narození a 30 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení těhotenství u žen s ohroženým předčasným porodem
Časové okno: více než 48 hodin/7 dní
Bude hodnoceno jako zpoždění porodu: hodiny po zahájení léčby: více než 48 hodin/více než 7 dní prodloužení.
více než 48 hodin/7 dní
Výsledky porodnictví
Časové okno: při porodu a 24 hodin po porodu
Počet dní a druh práce.
při porodu a 24 hodin po porodu
Přítomnost novorozeneckého intrakraniálního krvácení
Časové okno: První hodnocení: v prvním týdnu.
Stanovení vzhledu a stupně periventrikulárního krvácení (I-IV) pomocí transfontelárních ultrazvukových skenů.
První hodnocení: v prvním týdnu.
Přítomnost neonatální nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: při porodu a 30 dní po porodu
Sledovat potřebu kanalizace pupečníkové žíly nebo tepny, dny parenterální výživy, dny do zahájení enterální výživy, typ enterální výživy (od matky, umělá nebo smíšená), začátek vylučování mekonia, klinická data z neonatální nekrotizující enterokolitida (abdominální napětí, zvracení, krev ve stolici, septický vzhled) a radiologická/ekografická (dilatované střevní kličky, střevní pneumatóza, vzduch v portálu, pneumoperitoneum).
při porodu a 30 dní po porodu
Přítomnost retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Mezi 4. a 6. týdnem života miminka.
Monitorujte hladiny iGF1 (inzulínu podobný růstový faktor 1) ve 3. týdnu života a vyhodnoťte vývoj retinopatie.
Mezi 4. a 6. týdnem života miminka.
Přítomnost ductus
Časové okno: Při narození a 30 dní po porodu
Klinické vyšetření (srdeční šelest, skokový puls, zhoršení klinické bazální situace), echokardiografie (potvrzení ductus, Al/Ao vztah, velikost duktu), nutnost lékařského nebo chirurgického ošetření.
Při narození a 30 dní po porodu
Výsledky mateřské tolerance
Časové okno: při porodu a 24 hodin po porodu
Průzkum k posouzení tolerance k symptomatologii vyvolané léky (návaly horka, tachykardie, zažívací potíže).
při porodu a 24 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Fundación Ramón Domínguez

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrozil předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit