Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipinbehandling ved for tidlig fødsel

28. juli 2014 opdateret af: Hospital Clinico Universitario de Santiago

ADMINISTRATION AF NIFIDEPIN VERSUS ATOSIBAN HOS GRAVIDE KVINDER MED TRUSSEL OM for tidligt fødslen

Dette er en undersøgelse for gravide kvinder, der er blevet diagnosticeret med truet for tidlig fødsel. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Nifedipin-behandling versus Atosiban-behandling over disse patienters nyfødte babyer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel defineres som tilstedeværelsen af ​​livmoderkontraktioner med tilstrækkelig hyppighed og intensitet til at bevirke progressiv udslettelse og udvidelse af livmoderhalsen før fuldendt graviditet (mellem 20 og 37 uger).

Det er et stort sundhedsproblem med øget forekomst, der påvirker ca. mellem 7-10% af gravide kvinder i udviklede lande med høje socioøkonomiske omkostninger og høje rater for fosterdødelighed, om end perinatal fremgang.

Denne undersøgelse kan gøre det muligt at fastslå eksistensen af ​​forskelle i perinatale resultater og at definere det førstevalgslægemiddel til tokolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsespopulationen og inklusionskriterierne er fastsat af patienter mellem 24. og 33.+6. graviditetsuge, fastsat ved en økografi i løbet af den første tre-måneders periode og med en trussel om præmatur fødsel (TLP), af American College of Obstetrikere og gynækologer (ACOG's) kriterier:

  • Fire sammentrækninger eller mere med en varighed på mindst 30 sekunder i løbet af 30 minutter

  • Dokumenterede livmoderhalsændringer:

    • Livmoderhalsændringerne hos en kvinde med nullipar er: både livmoderhalstakt med 0 til 4 cm dilatation og livmoderhalsudsletning på mindst 50 % (vaginalt ultralydsalternativ med livmoderhalslængde to standardkrumninger under gennemsnittet for svangerskabsalderen)
    • Livmoderhalsændringerne hos en multiparøs kvinde er: 1 til 4 cm dilatation og cervikal udslettelse på mindst 50 % (samme økografiske alternativ som den nullipære).
  • Patient, der havde underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for den gravide mor og det intrauterine foster:

  • Forudgående behandling med et andet tokolytikum end dem i protokollen.
  • Chorioamnionitis.
  • For tidlig brud på membraner.
  • Vaginal blødning.
  • Større føtale misdannelser.
  • Intrauterin væksthæmning (IGR): IGR<percentil 5.
  • Kardiopatier (aortastenose, kongestiv hjertesvigt).
  • Blodtryk lavere end 100/60 mmHg.
  • Høje transaminaseniveauer.
  • Uterine misdannelser.
  • Brug af magnesiumsulfat.
  • Svær hypertensiv lidelse, defineret som blodtryk lig med eller større end 160/100 mmHg eller ethvert tal forbundet med svær præeklampsi.
  • Ikke-betryggende hjertefrekvenssporing defineret som kategori II og III af National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  • Astmatiske patienter behandlet med betamimetika.
  • Hypertensive patienter behandlet med vasodilatorer.
  • Patient i behandling eller behandlet med et andet produkt/er i undersøgelse i løbet af de fire uger forud for randomisering.
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin

  • Oral behandling med Nifedipin-kapsler (10 mg)

    • Startdosis: 20 mg nifedipin (2 kapsler á 10 mg).
    • Vedligeholdelsesdosis: 20 mg nifedipin (2 kapsler á 10 mg) hver 6. time.
  • Maksimal behandlingsvarighed: 48 timer.
Medicin: Nifedipin

  • Oral behandling med nifedipin kapsler (10mg)

    • Startdosis: 20 mg nifedipin (2 kapsler á 10 mg).
    • Vedligeholdelsesdosis: 20 mg nifedipin (2 kapsler á 10 mg) hver 6. time.
  • Maksimal behandlingsvarighed: 48 timer.
Aktiv komparator: Atosiban

  • Intravenøs behandling med Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Startdosis: IV bolusinjektion i 1 minut + Intravenøs infusion 7,5 mg/ml i 3 timer.
    • Vedligeholdelse: Vedligeholdelse intravenøs infusion 7,5 mg/ml mindst 18 timer til maksimalt 45 timer.
  • Maksimal behandlingsvarighed: 48 timer.
Medicin: Atosiban

  • Intravenøs behandling med Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Startdosis: IV bolusinjektion i 1 minut + Intravenøs infusion 7,5 mg/ml i 3 timer.
    • Vedligeholdelse: Vedligeholdelse intravenøs infusion 7,5 mg/ml mindst 18 timer til maksimalt 45 timer.
  • Maksimal behandlingsvarighed: 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Respiratory Distress Syndrome (RDS) ved fødslen
Tidsramme: Målt hos den nyfødte ved fødslen og 30 dage efter fødslen
  • Klinisk vurdering: resultater af Silverman-testen. Eksistens af takypnø, tilbagetrækninger i brystvæggen, aurikulær flagren, ekspiratorisk grynten og bryst-abdominal asynkron.
  • Behov for 02 ved fødslen (maksimalt Fi02 i de første 24 timer for at estimere den umiddelbare nød). Måling af pCO2 ved fødslen.
  • Behov for mekanisk ventilation: invasiv/ikke invasiv og varighed af det.
  • Radiologisk estimering af niveauet af hyalinmembransygdom
  • Behov for et overfladeaktivt stof og antal anvendte doser.
Målt hos den nyfødte ved fødslen og 30 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forlængelse af graviditeten hos kvinder med truet for tidlig fødsel
Tidsramme: mere end 48 timer/7 dage
Det vil blive vurderet som en forsinkelse i veerne: timer efter påbegyndelse af behandlingen: mere end 48 timer/mere end 7 dages forlængelse.
mere end 48 timer/7 dage
Obstetriske resultater
Tidsramme: ved fødslen og 24 timer efter fødslen
Antal dage og type af arbejde.
ved fødslen og 24 timer efter fødslen
Tilstedeværelse af den neonatale intrakranielle blødning
Tidsramme: Første vurdering: i den første uge.
Bestemmelse af udseende og periventrikulær blødningsgrad (I-IV) ved transfontelar ultralydsscanninger.
Første vurdering: i den første uge.
Tilstedeværelse af neonatal nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: ved fødslen og 30 dage efter fødslen
Overvåg behovet for kanalisering af navlestrengen eller arterien, dagene med parenteral ernæring, dage til start af enteral ernæring, type enteral ernæring (fra moderen, kunstig eller blandet), start af eliminering af meconium, kliniske data fra neonatal nekrotiserende enterocolitis (abdominal belastning, opkastning, blod i afføringen, septisk udseende) og radiologisk/økografisk (dilaterede tarmslynger, intestinal pneumatose, luft i portalen, pneumoperitoneum).
ved fødslen og 30 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Mellem 4. og 6. uge af babyens liv.
Overvåg iGF1 (insulinlignende vækstfaktor 1) niveauer på 3. leveuge samt en vurdering af udviklingen af ​​retinopati.
Mellem 4. og 6. uge af babyens liv.
Tilstedeværelse af ductus
Tidsramme: Ved fødslen og 30 dage efter fødslen
Klinisk vurdering (hjertemislyd, hoppende puls, forværring af den kliniske basale situation), ekkokardiografi (bekræftelse af ductus, Al/Ao-relation, ductal størrelse), medicinsk eller kirurgisk behandlingsnødvendighed.
Ved fødslen og 30 dage efter fødslen
Resultater for modertolerance
Tidsramme: ved fødslen og 24 timer efter fødslen
Undersøgelse for at vurdere tolerancen over for symptomatologien induceret af medicinen (rødme, takykardi, fordøjelsesforstyrrelser).
ved fødslen og 24 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Samarbejdspartnere

Fundación Ramón Domínguez

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Ledende efterforsker: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Ledende efterforsker: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Ledende efterforsker: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Ledende efterforsker: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Ledende efterforsker: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Ledende efterforsker: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Skøn)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2014

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Truet for tidligt arbejde

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner