Nifedipine-behandeling bij vroegtijdige bevalling

Inclusiecriteria:

De onderzoekspopulatie en de inclusiecriteria zijn vastgesteld door patiënten tussen de 24e en 33+6e week van de zwangerschap, vastgesteld door middel van een echografie gedurende de eerste periode van drie maanden, en met een dreiging van vroeggeboorte (TLP), door het American College of Verloskundigen en Gynaecologen (ACOG's) criteria:

• Vier of meer weeën met een duur van minimaal 30 seconden gedurende 30 minuten

• Gedocumenteerde baarmoederhalsveranderingen:

  • De cervixveranderingen bij een nulliparae zijn: zowel cervixtakt met 0 tot 4 cm dilatatie als cervixverwijdering van ten minste 50% (vaginale echografie alternatief met cervixlengte twee standaard krommingen onder het gemiddelde voor de zwangerschapsduur)
  • De cervixveranderingen bij een multipare vrouw zijn: 1 tot 4 cm ontsluiting en cervixverwijdering van ten minste 50% (hetzelfde ecografische alternatief als de nulliparae).
• Patiënt die de geïnformeerde toestemming had ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria van de zwangere moeder en intra-uteriene foetus:

• Voorafgaande behandeling met een andere tocolyticum dan die in het protocol.
• Chorioamnionitis.
• Voortijdige breuk van de vliezen.
• Vaginale bloeding.
• Ernstige misvormingen van de foetus.
• Intra-uteriene groeivertraging (IGR): IGR<percentiel 5.
• Cardiopathieën (aortastenose, congestief hartfalen).
• Bloeddruk lager dan 100/60 mmHg.
• Hoge transaminasewaarden.
• Misvormingen van de baarmoeder.
• Gebruik van magnesiumsulfaat.
• Ernstige hypertensieve stoornis, gedefinieerd als een bloeddruk gelijk aan of hoger dan 160/100 mmHg of elk cijfer dat verband houdt met ernstige pre-eclampsie.
• Niet-geruststellende cardiale frequentietracering gedefinieerd als categorie II en III van het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
• Astmatische patiënten behandeld met betamimetica.
• Hypertensieve patiënten behandeld met vasodilatatoren.
• Patiënt in behandeling of behandeld met een ander(e) product(en) in onderzoek gedurende de vier weken voorafgaand aan randomisatie.
• Overgevoeligheid voor een geneesmiddel van de studie.