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Tratamiento con nifedipina en trabajo de parto prematuro

28 de julio de 2014 actualizado por: Hospital Clinico Universitario de Santiago

ADMINISTRACIÓN DE NIFIDEPINA VERSUS ATOSIBAN EN MUJERES EMBARAZADAS CON AMENAZA DE PARTO PREMATURO

Este es un estudio para mujeres embarazadas que han sido diagnosticadas con amenaza de trabajo de parto prematuro. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con nifedipino frente al tratamiento con atosiban en los recién nacidos de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo de parto prematuro se define como la presencia de contracciones uterinas de suficiente frecuencia e intensidad para provocar el borramiento y dilatación progresivos del cuello uterino antes de la gestación a término (entre 20 y 37 semanas).

Es un problema de salud importante, de mayor incidencia, que afecta aproximadamente entre el 7-10% de las mujeres embarazadas en los países desarrollados con un alto costo socioeconómico y altas tasas de mortalidad fetal, aunque progresa perinatalmente.

Este estudio puede permitir establecer la existencia de diferencias en los resultados perinatales y definir el fármaco de primera elección para la tocólisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

La población de estudio y el criterio de inclusión lo establecen las pacientes entre las semanas 24 y 33+6 de gestación, fijadas por ecografía en el primer trimestre, y con amenaza de parto pretérmino (TLP), por el American College of Criterios de obstetras y ginecólogos (ACOG):

  • Cuatro contracciones o más con una duración de al menos 30 segundos durante 30 minutos

  • Cambios documentados en el cuello uterino:

    • Los cambios en el cuello uterino en una mujer nulípara son: tanto tacto del cuello uterino con 0 a 4 cm de dilatación como borramiento cervical de al menos un 50% (alternativa de ultrasonido vaginal con longitud del cuello uterino dos curvaturas estándar por debajo del promedio para la edad gestacional)
    • Los cambios del cuello uterino en una mujer multípara son: 1 a 4 cm de dilatación y borramiento cervical de al menos un 50% (misma alternativa ecográfica que la nulípara).
  • Paciente que había firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la madre gestante y fetal intrauterino:

  • Tratamiento previo con un tocolítico diferente a los del protocolo.
  • Corioamnionitis.
  • Rotura prematura de membranas.
  • Sangrado vaginal.
  • Malformaciones fetales mayores.
  • Retraso del crecimiento intrauterino (IGR): IGR <percentil 5.
  • Cardiopatías (estenosis aórtica, insuficiencia cardiaca congestiva).
  • Presión arterial inferior a 100/60 mmHg.
  • Altos niveles de transaminasas.
  • Malformaciones uterinas.
  • Uso de sulfato de magnesio.
  • Trastorno hipertensivo grave, definido como presión arterial igual o superior a 160/100 mmHg o cualquier cifra asociada a preeclampsia grave.
  • Trazado de frecuencia cardíaca no tranquilizador definido como categoría II y III del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
  • Pacientes asmáticos tratados con betamiméticos.
  • Pacientes hipertensos tratados con vasodilatadores.
  • Paciente en tratamiento o tratado con otro/s producto/s en investigación durante las cuatro semanas previas a la aleatorización.
  • Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nifedipino

  • Tratamiento Oral con Nifedipina cápsulas (10 mg)

    • Dosis inicial: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg).
    • Dosis de mantenimiento: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg) cada 6 horas.
  • Duración máxima del tratamiento: 48 horas.
Droga: Nifedipino

  • Tratamiento Oral con Nifedipina cápsulas (10mg)

    • Dosis inicial: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg).
    • Dosis de mantenimiento: 20 mg de nifedipina (2 cápsulas de 10 mg) cada 6 horas.
  • Duración máxima del tratamiento: 48 horas.
Comparador activo: Atosiban

  • Tratamiento Intravenoso con Atosiban (7.5mg/ml)

    • Dosis inicial: Inyección en bolo IV durante 1 minuto + Infusión intravenosa 7,5 mg/ml durante 3 horas.
    • Mantenimiento: Perfusión intravenosa de mantenimiento de 7,5 mg/ml durante un mínimo de 18 horas hasta un máximo de 45 horas.
  • Duración máxima del tratamiento: 48 horas.
Droga: Atosiban

  • Tratamiento Intravenoso con Atosiban (7.5mg/ml)

    • Dosis inicial: Inyección en bolo IV durante 1 minuto + Infusión intravenosa 7,5 mg/ml durante 3 horas.
    • Mantenimiento: Perfusión intravenosa de mantenimiento de 7,5 mg/ml durante un mínimo de 18 horas hasta un máximo de 45 horas.
  • Duración máxima del tratamiento: 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome de Dificultad Respiratoria Neonatal (SDR) al nacer
Periodo de tiempo: Medido en el recién nacido al nacer y a los 30 días del parto
  • Valoración clínica: resultados del test de Silverman. Existencia de taquipnea, retracciones de la pared torácica, aleteo auricular, quejidos espiratorios y asincronía torácico-abdominal.
  • Necesidad de 02 al nacer (máximo Fi02 en las primeras 24 horas para estimar el malestar inmediato). Medición de pCO2 al nacer.
  • Necesidad de ventilación mecánica: invasiva/no invasiva y duración de la misma.
  • Estimación radiológica del nivel de enfermedad de la membrana hialina
  • Necesidad de un tensioactivo y número de dosis utilizadas.
Medido en el recién nacido al nacer y a los 30 días del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prolongación del embarazo en mujeres con Amenaza de Trabajo de Parto Prematuro
Periodo de tiempo: más de 48 horas/7 días
Se valorará como retraso en el parto: horas después de iniciado el tratamiento: más de 48 horas/más de 7 días de prolongación.
más de 48 horas/7 días
Resultados obstétricos
Periodo de tiempo: en el trabajo de parto y 24 horas después del parto
Número de días y tipo de mano de obra.
en el trabajo de parto y 24 horas después del parto
Presencia de hemorragia intracraneal neonatal
Periodo de tiempo: Primera evaluación: en la primera semana.
Determinación del aspecto y grado de hemorragia periventricular (I-IV) mediante ecografía transfontelar.
Primera evaluación: en la primera semana.
Presencia de enterocolitis necrosante neonatal
Periodo de tiempo: al nacer y a los 30 días después del parto
Vigilar la necesidad de canalización de la vena o arteria umbilical, los días de nutrición parenteral, días al inicio de nutrición enteral, tipo de nutrición enteral (materna, artificial o mixta), inicio de eliminación de meconio, datos clínicos del enterocolitis necrotizante neonatal (distensión abdominal, vómitos, sangre en heces, aspecto séptico) y radiológica/ecográfica (asas dilatadas, neumatosis intestinal, aire en portal, neumoperitoneo).
al nacer y a los 30 días después del parto
Presencia de Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Entre la 4ª y 6ª semana de vida del bebé.
Controle los niveles de iGF1 (factor de crecimiento similar a la insulina 1) en la 3.ª semana de vida y evalúe el desarrollo de la retinopatía.
Entre la 4ª y 6ª semana de vida del bebé.
Presencia de conducto
Periodo de tiempo: Al nacer y 30 días después del parto
Valoración clínica (soplo cardíaco, pulso saltón, empeoramiento de la situación clínica basal), ecocardiografía (confirmación del ductus, relación Al/Ao, tamaño ductal), necesidad de tratamiento médico o quirúrgico.
Al nacer y 30 días después del parto
Resultados de tolerancia de la madre
Periodo de tiempo: en el trabajo de parto y 24 horas después del parto
Encuesta para evaluar la tolerancia a la sintomatología inducida por los medicamentos (sofocos, taquicardias, trastornos digestivos).
en el trabajo de parto y 24 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Fundación Ramón Domínguez

Investigadores

  • Silla de estudio: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Investigador principal: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Investigador principal: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Investigador principal: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Investigador principal: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Investigador principal: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Investigador principal: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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