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Traitement à la nifédipine pendant le travail prématuré

28 juillet 2014 mis à jour par: Hospital Clinico Universitario de Santiago

ADMINISTRATION DE NIFIDEPINE VERSUS ATOSIBAN CHEZ LES FEMMES ENCEINTES AVEC UNE MENACE DE TRAVAIL PREMATURE

Il s'agit d'une étude pour les femmes enceintes qui ont reçu un diagnostic de menace de travail prématuré. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par la nifédipine par rapport au traitement par l'atosiban chez les nouveau-nés de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail prématuré est défini comme la présence de contractions utérines d'une fréquence et d'une intensité suffisantes pour provoquer un effacement et une dilatation progressifs du col de l'utérus avant la gestation à terme (entre 20 et 37 semaines).

Il s'agit d'un problème de santé majeur d'incidence accrue, affectant environ entre 7 et 10% des femmes enceintes dans les pays développés avec un coût socio-économique élevé et des taux élevés de mortalité fœtale, bien qu'en progression périnatale.

Cette étude peut permettre d'établir l'existence de différences dans les issues périnatales et de définir le médicament de premier choix pour la tocolyse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

La population à l'étude et les critères d'inclusion sont établis par des patientes entre la 24ème et la 33+6ème semaine de grossesse, fixées par une échographie au cours du premier trimestre, et présentant une menace d'accouchement prématuré (TLP), par l'American College of Critères des obstétriciens et gynécologues (ACOG) :

  • Quatre contractions ou plus d'une durée d'au moins 30 secondes pendant 30 minutes

  • Modifications documentées du col de l'utérus :

    • Les modifications du col de l'utérus chez une femme nullipare sont : à la fois le col de l'utérus avec une dilatation de 0 à 4 cm et un effacement cervical d'au moins 50 % (alternative à l'échographie vaginale avec une longueur du col de deux courbures standard inférieures à la moyenne pour l'âge gestationnel)
    • Les modifications du col chez une femme multipare sont : 1 à 4 cm de dilatation et effacement cervical d'au moins 50% (même alternative écographique que la nullipare).
  • Patient ayant signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la mère enceinte et du fœtus intra-utérin :

  • Traitement préalable avec un tocolytique différent de ceux du protocole.
  • Chorioamnionite.
  • Rupture prématurée des membranes.
  • Saignements vaginaux.
  • Malformations fœtales majeures.
  • Retard de croissance intra-utérin (IGR) : IGR<centile 5.
  • Cardiopathies (sténose aortique, insuffisance cardiaque congestive).
  • Tension artérielle inférieure à 100/60 mmHg.
  • Niveaux élevés de transaminases.
  • Malformations utérines.
  • Utilisation de sulfate de magnésium.
  • Trouble hypertensif sévère, défini comme une tension artérielle égale ou supérieure à 160/100 mmHg ou tout chiffre associé à une prééclampsie sévère.
  • Tracé de fréquence cardiaque non rassurant défini comme catégorie II et III du National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
  • Patients asthmatiques traités par bêtamimétiques.
  • Patients hypertendus traités par vasodilatateurs.
  • Patient en traitement ou traité avec un ou plusieurs autres produits en cours d'investigation au cours des quatre semaines précédant la randomisation.
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nifédipine

  • Traitement oral avec des gélules de nifédipine (10 mg)

    • Dose initiale : 20 mg de nifédipine (2 gélules de 10 mg).
    • Dose d'entretien : 20 mg de nifédipine (2 gélules de 10 mg) toutes les 6 heures.
  • Durée maximale du traitement : 48 heures.
Médicament: Nifédipine

  • Traitement oral avec des gélules de nifédipine (10 mg)

    • Dose initiale : 20 mg de nifédipine (2 gélules de 10 mg).
    • Dose d'entretien : 20 mg de nifédipine (2 gélules de 10 mg) toutes les 6 heures.
  • Durée maximale du traitement : 48 heures.
Comparateur actif: Atosiban

  • Traitement par voie intraveineuse avec Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Dose initiale : injection bolus IV pendant 1 minute + perfusion intraveineuse 7,5 mg/ml pendant 3 heures.
    • Entretien : Perfusion intraveineuse d'entretien 7,5 mg/ml pendant au moins 18 heures jusqu'à un maximum de 45 heures.
  • Durée maximale du traitement : 48 heures.
Médicament: Atosiban

  • Traitement par voie intraveineuse avec Atosiban (7,5 mg/ml)

    • Dose initiale : injection bolus IV pendant 1 minute + perfusion intraveineuse 7,5 mg/ml pendant 3 heures.
    • Entretien : Perfusion intraveineuse d'entretien 7,5 mg/ml pendant au moins 18 heures jusqu'à un maximum de 45 heures.
  • Durée maximale du traitement : 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) à la naissance
Délai: Mesurée chez le nouveau-né à la naissance et 30 jours après le travail
  • Bilan clinique : résultats du test de Silverman. Existence de tachypnée, rétractions de la paroi thoracique, flutter auriculaire, grognement expiratoire et asynchronie thoracique-abdominale.
  • Besoin de 02 à la naissance (Fi02 maximum dans les 24 premières heures pour estimer la détresse immédiate). Mesure de la pCO2 à la naissance.
  • Besoin de ventilation mécanique : invasive/non invasive et durée de celle-ci.
  • Estimation radiologique du niveau de maladie des membranes hyalines
  • Besoin d'un tensioactif et nombre de dosages utilisés.
Mesurée chez le nouveau-né à la naissance et 30 jours après le travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolongation de la grossesse chez les femmes présentant une menace de travail prématuré
Délai: plus de 48 heures/7 jours
Il sera évalué comme un retard du travail : heures après le début du traitement : plus de 48 heures/plus de 7 jours de prolongation.
plus de 48 heures/7 jours
Résultats obstétricaux
Délai: au travail et 24 heures après l'accouchement
Nombre de jours et type de travail.
au travail et 24 heures après l'accouchement
Présence de l'hémorragie intracrânienne néonatale
Délai: Première évaluation : dans la première semaine.
Détermination de l'aspect et du degré d'hémorragie périventriculaire (I-IV) par échographie transfontelaire.
Première évaluation : dans la première semaine.
Présence d'entérocolite nécrosante néonatale
Délai: à la naissance et à 30 jours après le travail
Surveiller le besoin de canalisation de la veine ou de l'artère ombilicale, les jours de nutrition parentérale, les jours de début de nutrition entérale, le type de nutrition entérale (de la mère, artificielle ou mixte), le début de l'élimination du méconium, les données cliniques du entérocolite nécrosante néonatale (surcharge abdominale, vomissements, sang dans les selles, aspect septique) et radiologique/écographique (anses intestinales dilatées, pneumatose intestinale, air dans le portail, pneumopéritoine).
à la naissance et à 30 jours après le travail
Présence de rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Entre la 4ème et la 6ème semaine de vie de bébé.
Surveillez les niveaux d'iGF1 (facteur de croissance analogue à l'insuline 1) au cours de la 3e semaine de vie et évaluez le développement de la rétinopathie.
Entre la 4ème et la 6ème semaine de vie de bébé.
Présence de canal
Délai: A la naissance et 30 jours après le travail
Bilan clinique (souffle cardiaque, pouls saccadé, aggravation de la situation basale clinique), échocardiographie (confirmation du canal, rapport Al/Ao, dimension canalaire), nécessité d'un traitement médical ou chirurgical.
A la naissance et 30 jours après le travail
Résultats de la tolérance maternelle
Délai: au travail et 24 heures après l'accouchement
Enquête pour évaluer la tolérance à la symptomatologie induite par les médicaments (flush, tachycardie, troubles digestifs).
au travail et 24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaborateurs

Fundación Ramón Domínguez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • Chercheur principal: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • Chercheur principal: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • Chercheur principal: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • Chercheur principal: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • Chercheur principal: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • Chercheur principal: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimation)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (Numéro EudraCT)

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