Лечение нифедипином при преждевременных родах
28 июля 2014 г. обновлено: Hospital Clinico Universitario de Santiago
ПРИМЕНЕНИЕ НИФИДЕПИНА В СРАВНЕНИИ С АТОСИБАНОМ У БЕРЕМЕННЫХ С УГРОЗОЙ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫХ РОДОВ
Это исследование для беременных женщин, у которых была диагностирована угроза преждевременных родов.
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности лечения нифедипином и лечением атозибаном у новорожденных этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды определяются как наличие сокращений матки достаточной частоты и интенсивности, чтобы вызвать прогрессирующее сглаживание и раскрытие шейки матки до срока беременности (между 20 и 37 неделями).
Это серьезная проблема здравоохранения с повышенной заболеваемостью, затрагивающая примерно 7-10% беременных женщин в развитых странах с высокими социально-экономическими затратами и высокими показателями внутриутробной смертности, несмотря на перинатальный прогресс.
Это исследование может позволить установить наличие различий в перинатальных исходах и определить препарат первого выбора для токолиза.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Популяция исследования и критерии включения установлены Американским колледжем женщин в период между 24 и 33+6 неделями беременности, зафиксированными с помощью эхографии в течение первого трехмесячного срока, и с угрозой преждевременных родов (TLP). Критерии акушеров-гинекологов (ACOG):
- Четыре сокращения и более продолжительностью не менее 30 секунд в течение 30 минут.
Задокументированные изменения шейки матки:
- Изменения шейки матки у нерожавшей женщины: как шейка матки раскрыта от 0 до 4 см, так и сглаживание шейки матки не менее 50% (альтернатива УЗИ влагалища с длиной шейки матки на два стандартных кривизны ниже средней для гестационного возраста)
- Изменения шейки матки у повторнородящих женщин: раскрытие от 1 до 4 см и сглаживание шейки матки не менее 50% (такая же экографическая альтернатива, как и у нерожавших).
- Пациент, подписавший информированное согласие.
Критерий исключения:
Критерии исключения беременной матери и внутриутробного плода:
- Предшествующее лечение токолитиком, отличным от тех, что указаны в протоколе.
- Хориоамнионит.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Вагинальное кровотечение.
- Основные пороки развития плода.
- Задержка внутриутробного развития (ЗВР): ЗВР<процентиль 5.
- Кардиопатии (аортальный стеноз, застойная сердечная недостаточность).
- Артериальное давление ниже 100/60 мм рт.ст.
- Высокий уровень трансаминаз.
- Пороки развития матки.
- Применение сульфата магния.
- Тяжелое гипертоническое расстройство, определяемое как артериальное давление, равное или превышающее 160/100 мм рт. ст., или любое другое значение, связанное с тяжелой преэклампсией.
- Необнадеживающая отслеживание частоты сердечных сокращений определена как категория II и III Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD).
- Пациенты с астмой, получающие бета-миметики.
- Гипертоникам назначают сосудорасширяющие средства.
- Пациент, проходящий лечение или получающий лечение другим продуктом(ами), находящийся в исследовании в течение четырех недель до рандомизации.
- Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нифедипин
|
|
|
Активный компаратор: Атосибан
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный респираторный дистресс-синдром (РДС) при рождении
Временное ограничение: Измеряется у новорожденного при рождении и через 30 дней после родов.
|
|
Измеряется у новорожденного при рождении и через 30 дней после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролонгирование беременности у женщин с угрозой преждевременных родов
Временное ограничение: более 48 часов/7 дней
|
Это будет оцениваться как задержка родов: часов после начала лечения: более 48 часов/более 7 дней пролонгации.
|
более 48 часов/7 дней
|
|
Акушерские результаты
Временное ограничение: в родах и через 24 часа после родов
|
Количество дней и вид труда.
|
в родах и через 24 часа после родов
|
|
Наличие неонатального внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: Первая оценка: в первую неделю.
|
Определение внешнего вида и степени перивентрикулярного кровоизлияния (I-IV) с помощью трансфонтеларного УЗИ.
|
Первая оценка: в первую неделю.
|
|
Наличие неонатального некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: при рождении и через 30 дней после родов
|
Контролировать необходимость канализации пупочной вены или артерии, дни парентерального питания, дни до начала энтерального питания, вид энтерального питания (от матери, искусственное или смешанное), начало выведения мекония, клинические данные неонатальный некротизирующий энтероколит (растяжение брюшной полости, рвота, кровь в кале, септическая картина) и рентгенологически/экографически (расширение петель кишечника, пневматоз кишечника, воздух в портальных воротах, пневмоперитонеум).
|
при рождении и через 30 дней после родов
|
|
Наличие ретинопатии недоношенных (РН)
Временное ограничение: Между 4-й и 6-й неделей жизни ребенка.
|
Контролируйте уровень iGF1 (инсулиноподобный фактор роста 1) на 3-й неделе жизни, а также оценивайте развитие ретинопатии.
|
Между 4-й и 6-й неделей жизни ребенка.
|
|
Наличие протока
Временное ограничение: При рождении и через 30 дней после родов
|
Клиническая оценка (шумы в сердце, учащенный пульс, ухудшение исходной клинической ситуации), эхокардиография (подтверждение протока, соотношение Al/Ao, размер протока), необходимость медикаментозного или хирургического лечения.
|
При рождении и через 30 дней после родов
|
|
Результаты материнской толерантности
Временное ограничение: в родах и через 24 часа после родов
|
Обследование для оценки переносимости симптоматики, вызванной лекарствами (приливы, тахикардия, расстройства пищеварения).
|
в родах и через 24 часа после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
- Главный следователь: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
- Главный следователь: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
- Главный следователь: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
- Главный следователь: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
- Главный следователь: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
- Главный следователь: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
- Атосибан
Другие идентификационные номера исследования
- MMC-NIF-2010-01
- 2010-024122-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .