Nifedipin kezelés koraszülésnél
2014. július 28. frissítette: Hospital Clinico Universitario de Santiago
A NIFIDEPINE KONTRA ATOSIBAN ALKALMAZÁSA KORA SZÜLETÉS VESZÉLYÉNEK TERHES NŐKNÁL
Ez a tanulmány olyan terhes nők számára készült, akiknél fenyegetett koraszülést diagnosztizáltak.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Nifedipin-kezelés és az Atosiban-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása ezen betegek újszülöttjeinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülést úgy definiálják, mint elegendő gyakorisággal és intenzitású méhösszehúzódásokat ahhoz, hogy a méhnyak fokozatosan kiürüljön és kitáguljon a terhesség előtt (20 és 37 hét között).
Ez a megnövekedett előfordulású súlyos egészségügyi probléma, amely a terhes nők körülbelül 7-10%-át érinti a fejlett országokban, ahol magas a társadalmi-gazdasági költségek és a magzati mortalitás magas aránya, bár perinatális előrehaladást mutat.
Ez a tanulmány lehetővé teheti a perinatális kimenetelekben mutatkozó különbségek meglétét, és meghatározhatja a tokolízis első számú gyógyszerét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati populációt és a beválasztási kritériumokat a terhesség 24. és 33+6. hete közötti betegek határozták meg, az első három hónapban ökográfiával rögzítették, és koraszülés fenyegetésével (TLP) áll fenn az American College of A szülész-nőgyógyászok (ACOG) kritériumai:
- Négy vagy több összehúzódás, legalább 30 másodperces időtartammal 30 perc alatt
Dokumentált méhnyak elváltozások:
- A méhnyak elváltozásai nulla szülésnél a következők: mind a méhnyak érintése 0-4 cm-es tágulattal, mind a méhnyak legalább 50%-os kiürülése (hüvelyi ultrahangos alternatíva a méhnyak hossza két standard görbülettel a terhességi kor átlagánál)
- A méhnyak elváltozásai többszörös szülésnél a következők: 1-4 cm-es tágulás és legalább 50%-os méhnyak kiürülés (ugyanaz az ökográfiai alternatíva, mint a nullszülésnél).
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Terhes anya és méhen belüli magzat kizárási kritériumai:
- Előzetes kezelés a protokollban szereplőktől eltérő tokolitikummal.
- Chorioamnionitis.
- A membránok idő előtti szakadása.
- Hüvelyi vérzés.
- Nagyobb magzati fejlődési rendellenességek.
- Méhen belüli növekedési retardáció (IGR): IGR<percentilis 5.
- Kardiopátiák (aorta szűkület, pangásos szívelégtelenség).
- 100/60 Hgmm alatti vérnyomás.
- Magas transzamináz szint.
- A méh fejlődési rendellenességei.
- Magnézium-szulfát használata.
- Súlyos hipertóniás rendellenesség, amely 160/100 Hgmm-es vagy annál nagyobb vérnyomásként vagy bármely súlyos preeclampsiával összefüggő értékként definiálható.
- Nem megnyugtató szívfrekvencia-követés az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet (NICHD) II. és III. kategóriája szerint.
- Betamimetikumokkal kezelt asztmás betegek.
- Értágítókkal kezelt hipertóniás betegek.
- A randomizációt megelőző négy hétben kezelés alatt álló vagy más vizsgálat alatt álló termékkel/termékekkel kezelt beteg.
- A vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nifedipin
|
|
|
Aktív összehasonlító: Atosiban
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS) születéskor
Időkeret: Újszülöttnél a születéskor és 30 nappal a szülés után mérik
|
|
Újszülöttnél a születéskor és 30 nappal a szülés után mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség meghosszabbítása fenyegetett koraszülésben szenvedő nőknél
Időkeret: több mint 48 óra/7 nap
|
A vajúdás késedelmeként értékelik: több órával a kezelés megkezdése után: több mint 48 óra/7 napnál hosszabb meghosszabbítás.
|
több mint 48 óra/7 nap
|
|
Szülészeti eredmények
Időkeret: vajúdáskor és 24 órával a szülés után
|
A napok száma és a munka típusa.
|
vajúdáskor és 24 órával a szülés után
|
|
Újszülöttkori intracranialis vérzés jelenléte
Időkeret: Első értékelés: az első héten.
|
A megjelenés és a periventricularis vérzés mértékének (I-IV) meghatározása transzfonteláris ultrahangos vizsgálatokkal.
|
Első értékelés: az első héten.
|
|
Újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis jelenléte
Időkeret: születéskor és 30 nappal a szülés után
|
Figyelemmel kíséri a köldökvéna vagy artéria csatornázásának szükségességét, a parenterális táplálás napjait, az enterális táplálás megkezdéséig tartó napokat, az enterális táplálás típusát (anyától, mesterséges vagy vegyes), a meconium elimináció kezdetét, klinikai adatokat a újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (hasi feszültség, hányás, vér a székletben, szeptikus megjelenés) és radiológiai/ökográfiai (tágult bélhurok, bél pneumatosis, levegő a portálban, pneumoperitoneum).
|
születéskor és 30 nappal a szülés után
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP) jelenléte
Időkeret: A babaélet 4. és 6. hete között.
|
Kövesse nyomon az iGF1 (inzulinszerű növekedési faktor 1) szintjét az élet 3. hetében, valamint értékelje a retinopátia kialakulását.
|
A babaélet 4. és 6. hete között.
|
|
A ductus jelenléte
Időkeret: Születéskor és 30 nappal a szülés után
|
Klinikai felmérés (szívzörej, ugráló pulzus, klinikai alaphelyzet romlása), echokardiográfia (ductus, Al/Ao kapcsolat, ductus méret), orvosi vagy sebészeti kezelés szükségessége.
|
Születéskor és 30 nappal a szülés után
|
|
Anya tolerancia eredményei
Időkeret: vajúdáskor és 24 órával a szülés után
|
Felmérés a gyógyszerek által kiváltott tünetekkel szembeni tolerancia felmérésére (kipirulás, tachycardia, emésztési zavarok).
|
vajúdáskor és 24 órával a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
- Kutatásvezető: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
- Kutatásvezető: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
- Kutatásvezető: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
- Kutatásvezető: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
- Kutatásvezető: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
- Kutatásvezető: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Koraszülés
- Szülészeti munka, koraszülött
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
- Atosiban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-NIF-2010-01
- 2010-024122-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .