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조산에서 니페디핀 치료

2014년 7월 28일 업데이트: Hospital Clinico Universitario de Santiago

조기 분만의 위협이 있는 임신부에서 니피데핀과 아토시반의 투여

이것은 절박 조산으로 진단받은 임산부를 위한 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 이들 환자의 신생아에 대해 니페디핀 치료 대 아토시반 치료의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산은 만기 임신(20주에서 37주 사이) 전에 자궁경부의 점진적인 소실 및 확장을 초래하기에 충분한 빈도와 강도의 자궁 수축이 존재하는 것으로 정의됩니다.

주산기 진행에도 불구하고 사회경제적 비용이 높고 태아 사망률이 높은 선진국 임산부의 약 7-10%에 영향을 미치며 발병률이 증가하는 주요 건강 문제입니다.

이 연구를 통해 주산기 결과에 차이가 있는지 확인하고 tocolysis에 대한 첫 번째 선택 약물을 정의할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

연구 모집단 및 포함 기준은 임신 24주에서 33+6주 사이의 환자에 의해 설정되며, 처음 3개월 동안 생태학에 의해 고정되고 조기 진통(TLP)의 위협이 있는 American College of 산부인과 전문의(ACOG's) 기준:

  • 30분 동안 30초 이상 지속되는 4회 이상의 수축

  • 기록된 자궁경부 변화:

    • 미산부 여성의 자궁경부 변화는 다음과 같습니다: 0~4cm 확장된 자궁경부 택트 및 최소 50%의 자궁경부 소실(자궁경부 길이가 재태 연령 평균보다 2 표준 곡률이 낮은 질 초음파 대안)
    • 다태산부 여성의 자궁경부 변화는 다음과 같습니다: 1~4cm의 확장 및 최소 50%의 자궁경부 소실(무산부와 동일한 생태적 대안).
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

임산부 및 자궁 내 태아의 제외 기준:

  • 프로토콜에 있는 것과 다른 tocolytic를 사용한 사전 치료.
  • 맥락양막염.
  • 막의 조기 파열.
  • 질 출혈.
  • 주요 태아 기형.
  • 자궁 내 성장 지연(IGR): IGR< 백분위수 5.
  • 심장병(대동맥 협착증, 울혈성 심부전).
  • 혈압이 100/60mmHg 미만입니다.
  • 높은 트랜스아미나제 수치.
  • 자궁 기형.
  • 황산마그네슘 사용.
  • 혈압이 160/100 mmHg 이상이거나 중증 자간전증과 관련된 수치로 정의되는 중증 고혈압 장애.
  • NICHD(National Institute of Child Health and Human Development)의 카테고리 II 및 III으로 정의된 안심할 수 없는 심장 주파수 추적.
  • 베타미메틱으로 치료받은 천식 환자.
  • 혈관 확장제로 치료받는 고혈압 환자.
  • 무작위화 전 4주 동안 치료 중이거나 조사 중인 다른 제품(들)로 치료받은 환자.
  • 연구의 모든 약물에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니페디핀

  • 니페디핀 캡슐(10mg)을 사용한 경구 치료

    • 초기 용량: 니페디핀 20mg(10mg 캡슐 2개).
    • 유지 용량: 6시간마다 니페디핀 20mg(10mg 캡슐 2개).
  • 최대 치료 기간: 48시간.
의약품: 니페디핀

  • 니페디핀 캡슐(10mg)을 사용한 구강 치료

    • 초기 용량: 니페디핀 20mg(10mg 캡슐 2개).
    • 유지 용량: 6시간마다 니페디핀 20mg(10mg 캡슐 2개).
  • 최대 치료 기간: 48시간.
활성 비교기: 아토시반

  • 아토시반(7.5mg/ml) 정맥주사 치료

    • 초기 용량: 1분 동안 IV 볼루스 주입 + 3시간 동안 7.5 mg/ml 정맥 주입.
    • 유지 관리: 최소 18시간에서 최대 45시간까지 7.5mg/ml 정맥 주입을 유지합니다.
  • 최대 치료 기간: 48시간.
의약품: 아토시반

  • 아토시반(7.5mg/ml) 정맥주사 치료

    • 초기 용량: 1분 동안 IV 볼루스 주입 + 3시간 동안 7.5 mg/ml 정맥 주입.
    • 유지 관리: 최소 18시간에서 최대 45시간까지 7.5mg/ml 정맥 주입을 유지합니다.
  • 최대 치료 기간: 48시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 신생아 호흡곤란 증후군(RDS)
기간: 출생 시와 분만 후 30일에 신생아에서 측정
  • 임상 평가: Silverman 테스트 결과. 빈호흡, 흉벽 후퇴, 귓바퀴 떨림, 호기 꿀꿀거림 및 흉복부 비동기의 존재.
  • 출생 시 02 필요(즉각적인 고통을 추정하기 위해 처음 24시간 동안 최대 Fi02). 출생 시 pCO2 측정.
  • 기계적 환기의 필요성: 침습적/비침습적 및 기간.
  • 유리막 질환 수준의 방사선학적 평가
  • 계면활성제의 필요성 및 사용량.
출생 시와 분만 후 30일에 신생아에서 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 위협이 있는 여성의 임신 연장
기간: 48시간/7일 이상
진통 지연: 치료 시작 후 시간: 48시간 이상/7일 이상 연장으로 평가됩니다.
48시간/7일 이상
산과 결과
기간: 분만 시 및 분만 후 24시간
일수 및 노동 유형.
분만 시 및 분만 후 24시간
신생아 두개내 출혈의 존재
기간: 첫 번째 평가: 첫 주에.
Transfontelar 초음파 스캔에 의한 모양 및 뇌실 주위 출혈 정도 (I-IV)의 결정.
첫 번째 평가: 첫 주에.
신생아 괴사성 장염의 존재
기간: 출생 시 및 분만 후 30일
제대 정맥 또는 동맥을 수로화할 필요성, 비경구 영양 공급 일수, 경장 영양 시작까지의 일수, 경장 영양 유형(모체, 인공 또는 혼합), 태변 제거 시작, 신생아 괴사성 소장결장염(복부 긴장, 구토, 대변 내 혈액, 패혈성 외관) 및 방사선학적/생태적(확장된 장 루프, 장 기포증, 문맥 내 공기, 기복).
출생 시 및 분만 후 30일
미숙아 망막병증(ROP)의 존재
기간: 아기 생후 4주에서 6주 사이.
생후 3주차에 iGF1(인슐린 유사 성장 인자 1) 수준을 모니터링하고 망막병증의 발달을 평가합니다.
아기 생후 4주에서 6주 사이.
관의 존재
기간: 출생 시 및 분만 후 30일
임상적 평가(심잡음, 뛰는 맥박, 임상적 기저 상황의 악화), 심초음파(관 확인, Al/Ao 관계, 관 크기), 내과적 또는 외과적 치료 필요성.
출생 시 및 분만 후 30일
어머니 공차 결과
기간: 분만 시 및 분만 후 24시간
약물에 의해 유발된 증상(홍조, 빈맥, 소화 장애)에 대한 내성을 평가하기 위한 설문 조사.
분만 시 및 분만 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Fundación Ramón Domínguez

수사관

  • 연구 의자: Manuel Macía Cortiñas, MD, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela, Spain
  • 수석 연구원: Lourdes González González, MD, Hospital Son Dureta, Mallorca, Spain
  • 수석 연구원: Javier Martínez Pérez-Mendaña, MD, PhD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide- Profesor Novoa Santos, Ferrol, Spain
  • 수석 연구원: José Eloy Moral Santamarina, MD, Complexo Hospitalario de Pontevedra, Pontevedra, Spain
  • 수석 연구원: Susana Blanco Pérez, MD, Complexo Hospitalario de Ourense; Ourense, Spain
  • 수석 연구원: Luis Miguel González Seijas, MD, Hospital del Barbanza; Ribeira, A Coruna, Spain
  • 수석 연구원: Emilio Cabo Silva, MD, Hospital del Salnes; Vilagarcía de Arousa, Pontevedra, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMC-NIF-2010-01
  • 2010-024122-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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