类风湿性关节炎标准化监测的意义：COMEDRA 试验 (COMEDRA)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估类风湿性关节炎标准化管理专业中心的效用：COMEDRA 试验
该试验的两个目标是：1 评估与护士一起检查预防方式和/或合并症（例如感染）的存在的影响（例如
疫苗接种）、心血管疾病（例如
他汀类药物、抗凝血剂、抗高血压治疗……）、癌症（例如乳房 X 线摄影……）、骨质疏松症（例如
风湿性关节炎患者的骨密度测定法，..) 2 评估旨在允许类风湿性关节炎患者通过收集疾病活动评分 (DAS28-ESR) 自动评估其疾病活动的教育计划的影响。
研究概览
详细说明
风湿病学家将邀请患有稳定明确类风湿性关节炎的患者参加在法国 20 个中心进行的这项研究。 在获得书面知情同意后，患者将被随机分为两组：
- 合并症
- auto-DAS 六个月后，患者将在同一中心再次就诊，以收集结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
970
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 类风湿关节炎
- 稳定（治疗无变化）
- 成人
- 能够协作
排除标准
- 怀孕的女人
- 入组前 3 个月改变治疗
- 酒精中毒、毒瘾、心理问题、严重的合并症可能会使同意无效或限制对协议的遵守
- 没有社会保险附属机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：汽车DAS
“Auto-DAS”在基线和 6 个月就诊之间进行治疗修改的患者人数
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“Auto-DAS”在基线和 6 个月就诊之间进行治疗修改的患者人数
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有源比较器：合并症治疗
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“合并症治疗”：在 6 个月的随访期间为治疗或预防类风湿性关节炎合并症而采取的行动数量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并症治疗
大体时间：6个月后
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我为了治疗或预防类风湿性关节炎合并症而采取的行动数量
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6个月后
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Auto-DAS：患者教育以计算他的疾病活动评分
大体时间：6个月后
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在基线和 6 个月就诊期间治疗有所改变的患者人数
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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类风湿性关节炎的合并症频率
大体时间：6个月后
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6个月后
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遵守关于预防合并症的现行建议
大体时间：6个月后
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6个月后
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患者对 DAS 教育计划的依从性和满意度
大体时间：6个月后
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6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxime Dougados, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tournadre A, Pereira B, Gossec L, Soubrier M, Dougados M. Impact of comorbidities on fatigue in rheumatoid arthritis patients: Results from a nurse-led program for comorbidities management (COMEDRA). Joint Bone Spine. 2019 Jan;86(1):55-60. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.06.010. Epub 2018 Jul 17.
- Ferreira RJO, Dougados M, Kirwan JR, Duarte C, de Wit M, Soubrier M, Fautrel B, Kvien TK, da Silva JAP, Gossec L; CoimbRA investigators, RAID investigators and COMEDRA investigators. Drivers of patient global assessment in patients with rheumatoid arthritis who are close to remission: an analysis of 1588 patients. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1573-1578. doi: 10.1093/rheumatology/kex211.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Gossec L, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Guis S, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Fayet F, Dougados M. Screening for and management of comorbidities after a nurse-led program: results of a 3-year longitudinal study in 769 established rheumatoid arthritis patients. RMD Open. 2019 Jun 14;5(2):e000914. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000914. eCollection 2019.
- Gossec L, Fayet F, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Balandraud N, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Dougados M. Is self-assessment by patients of disease activity acceptable over the long term in rheumatoid arthritis? A 3-year follow-up of 771 patients. Rheumatology (Oxford). 2019 Aug 1;58(8):1498-1499. doi: 10.1093/rheumatology/kez094. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月14日
首次发布 (估计的)
2011年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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