Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van een gestandaardiseerde monitoring van reumatoïde artritis: de COMEDRA-studie (COMEDRA)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van het nut van een centrum dat gespecialiseerd is in de gestandaardiseerde behandeling van reumatoïde artritis: het COMEDRA-onderzoek

De twee doelstellingen van deze studie zijn:1 De impact evalueren van een bezoek met een verpleegkundige die de preventieve modaliteiten en/of de aanwezigheid van comorbiditeiten zoals infecties (bijv. vaccinaties), hart- en vaatziekten (bijv. Indicatie voor statine, antiaggregant, antihypertensieve behandeling...), kanker (bijv. mammografie,...), osteoporose (bijv. botdensitometrie,..) bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis 2 De impact evalueren van een educatief programma dat erop gericht is patiënten met reumatoïde artritis in staat te stellen hun ziekteactiviteit automatisch te evalueren door de Disease Activity Score (DAS28-ESR) te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een stabiele definitieve reumatoïde artritis zullen door hun reumatologen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek in 20 centra in Frankrijk. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd in twee armen:

  • comorbiditeiten
  • auto-DAS De patiënten komen een half jaar later opnieuw in hetzelfde centrum om de uitkomstmaten te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde artritis
  • Stabiel (geen verandering in therapie)
  • Volwassen
  • Kunnen samenwerken

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouw
  • Wijziging van de therapie gedurende 3 maanden voor opname
  • Alcoholisme, toxicomanie, psychische problemen, ernstige comorbiditeit die de toestemming ongeldig zou kunnen maken of de naleving van het protocol zou kunnen beperken
  • Geen partner voor sociale dekking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Automatische DAS
"Auto-DAS" Aantal patiënten met een wijziging in hun behandeling tussen baseline en 6 maanden bezoeken
Gedragsmatig: Auto-DAS
"Auto-DAS" Aantal patiënten met een wijziging in hun behandeling tussen baseline en 6 maanden bezoeken
Actieve vergelijker: Comorbiditeiten behandeling
Gedragsmatig: Comorbiditeiten behandeling
"Behandeling van comorbiditeit": aantal acties die zijn ondernomen om reumatoïde artritis-comorbiditeiten tijdens de follow-up van 6 maanden te behandelen of te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comorbiditeiten behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden later
Aantal geïnitieerde acties om comorbiditeiten van reumatoïde artritis te behandelen of te voorkomen
6 maanden later
Auto-DAS: Patiënteneducatie om zijn Disease Activity Score te berekenen
Tijdsspanne: 6 maanden daarna
Aantal patiënten met een wijziging in hun behandeling tussen baseline en bezoeken na 6 maanden
6 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van comorbiditeiten bij reumatoïde artritis
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later
Vasthouden aan de huidige aanbevelingen met betrekking tot de preventie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later
Naleving en tevredenheid van de patiënten met betrekking tot het DAS-educatieprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden later
6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Roche Chugai
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France
1 French Society of Rheumatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100113
  • P140101 (Andere identificatie: AP-HP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren