Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o standardizované monitorování revmatoidní artritidy: Studie COMEDRA (COMEDRA)

5. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení užitečnosti centra specializovaného na standardizovanou léčbu revmatoidní artritidy: studie COMEDRA

Dva cíle této studie jsou: 1 Vyhodnotit dopad návštěvy sestry, která kontroluje preventivní způsoby a/nebo přítomnost komorbidit, jako jsou infekce (např. očkování), kardiovaskulární onemocnění (např. Indikace ke statinům, antiagregační, antihypertenzní léčbě…), rakovině (např. mamografie…), osteoporóze (např. kostní denzitometrie,..) u pacientů trpících revmatoidní artritidou 2 Vyhodnotit dopad vzdělávacího programu zaměřeného na umožnění pacientům s revmatoidní artritidou autoevaluovat aktivitu jejich onemocnění sběrem skóre aktivity onemocnění (DAS28-ESR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stabilní definitivní revmatoidní artritidou budou pozváni svými revmatology k účasti na této studii ve 20 centrech ve Francii. Poté, co bude získán písemný informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni do dvou ramen:

  • komorbidity
  • auto-DAS Pacienti budou znovu viděni ve stejném centru o šest měsíců později, aby bylo možné shromáždit výsledky měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida
  • Stabilní (žádná změna v terapii)
  • Dospělý
  • Umět spolupracovat

Kritéria vyloučení

  • Těhotná žena
  • Změna terapie na 3 měsíce před zařazením
  • Alkoholismus, toxikomanie, psychické problémy, závažné komorbidity, které by mohly zneplatnit souhlas nebo omezit dodržování protokolu
  • Žádná pobočka sociálního pokrytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auto DAS
"Auto-DAS" Počet pacientů, u kterých došlo k úpravě léčby mezi výchozími a 6měsíčními návštěvami
Behaviorální: Auto-DAS
"Auto-DAS" Počet pacientů, u kterých došlo k úpravě léčby mezi výchozími a 6měsíčními návštěvami
Aktivní komparátor: Léčba komorbidit
Behaviorální: Léčba komorbidit
"Léčba komorbidit": Počet akcí zahájených za účelem léčby nebo prevence komorbidit revmatoidní artritidy během 6měsíčního sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba komorbidit
Časové okno: 6 měsíců později
Počet zahájených akcí K léčbě nebo prevenci komorbidit revmatoidní artritidy
6 měsíců později
Auto-DAS: Vzdělávání pacienta pro výpočet jeho skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců poté
Počet pacientů, u kterých došlo k úpravě léčby mezi výchozími a 6měsíčními návštěvami
6 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence komorbidit u revmatoidní artritidy
Časové okno: 6 měsíců později
6 měsíců později
Dodržování současných doporučení týkajících se prevence komorbidit
Časové okno: 6 měsíců později
6 měsíců později
Dodržování a spokojenost pacientů se vzdělávacím programem DAS
Časové okno: 6 měsíců později
6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

French Society of Rheumatology
Roche Chugai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime DOUGADOS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100113
  • P140101 (Jiný identifikátor: AP-HP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Auto-DAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit