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Interesse an einer standardisierten Überwachung der rheumatoiden Arthritis: Die COMEDRA-Studie (COMEDRA)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Nützlichkeit eines auf die standardisierte Behandlung von rheumatoider Arthritis spezialisierten Zentrums: Die COMEDRA-Studie

Die beiden Ziele dieser Studie sind: 1 Bewertung der Auswirkungen eines Besuchs bei einer Krankenschwester, die die präventiven Modalitäten und/oder das Vorhandensein von Komorbiditäten wie Infektionen (z. Impfungen), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Indikation zu Statin, Antiaggregation, blutdrucksenkender Behandlung…), Krebserkrankungen (z. B. Mammographie,…), Osteoporose (z. B. Knochendensitometrie,..) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis 2 Bewertung der Wirkung eines Schulungsprogramms, das darauf abzielt, Patienten mit rheumatoider Arthritis die automatische Bewertung ihrer Krankheitsaktivität durch Erfassung des Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS28-ESR) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer stabilen, definitiven rheumatoiden Arthritis werden von ihren Rheumatologen eingeladen, an dieser Studie in 20 Zentren in Frankreich teilzunehmen. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten in zwei Arme randomisiert:

  • Komorbiditäten
  • auto-DAS Die Patienten werden sechs Monate später im selben Zentrum erneut untersucht, um die Ergebnisse zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

970

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Stabil (keine Therapieänderung)
  • Erwachsene
  • Zusammenarbeiten können

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frau
  • Änderung der Therapie für 3 Monate vor Einschluss
  • Alkoholismus, Toxikomanie, psychische Probleme, schwere Komorbidität, die die Einwilligung ungültig machen oder die Einhaltung des Protokolls einschränken könnte
  • Kein Sozialversicherungspartner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auto-DAS
„Auto-DAS“ Anzahl der Patienten mit einer Änderung ihrer Behandlung zwischen dem Ausgangswert und den Besuchen nach 6 Monaten
Verhalten: Auto-DAS
„Auto-DAS“ Anzahl der Patienten mit einer Änderung ihrer Behandlung zwischen dem Ausgangswert und den Besuchen nach 6 Monaten
Aktiver Komparator: Behandlung von Komorbiditäten
Verhalten: Behandlung von Komorbiditäten
„Komorbiditätsbehandlung“:Anzahl der eingeleiteten Maßnahmen zur Behandlung oder Vorbeugung von Begleiterkrankungen der rheumatoiden Arthritis während der 6-monatigen Nachbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate später
Anzahl der Maßnahmen, die ich eingeleitet habe, um Begleiterkrankungen der rheumatoiden Arthritis zu behandeln oder ihnen vorzubeugen
6 Monate später
Auto-DAS: Patientenaufklärung zur Berechnung seines Disease Activity Score
Zeitfenster: 6 Monate nach
Anzahl der Patienten mit einer Änderung ihrer Behandlung zwischen dem Ausgangswert und den Besuchen nach 6 Monaten
6 Monate nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Komorbiditäten bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 6 Monate später
6 Monate später
Einhaltung der aktuellen Empfehlungen zur Vorbeugung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate später
6 Monate später
Compliance und Zufriedenheit der Patienten mit dem DAS-Bildungsprogramm
Zeitfenster: 6 Monate später
6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Roche Chugai
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France
1 French Society of Rheumatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100113
  • P140101 (Andere Kennung: AP-HP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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