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Intérêt d'un suivi standardisé de la polyarthrite rhumatoïde : l'essai COMEDRA (COMEDRA)

29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'utilité d'un centre spécialisé dans la prise en charge standardisée de la polyarthrite rhumatoïde : l'essai COMEDRA

Les deux objectifs de cet essai sont :1 Évaluer l'impact d'une visite avec une infirmière vérifiant les modalités de prévention et/ou la présence de comorbidités telles que des infections ( p. vaccinations), les maladies cardiovasculaires (par ex. Indication aux statines, traitement antiagrégant, antihypertenseur…), cancers (ex. mammographie,…), ostéoporose (ex. densitométrie osseuse,..) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde 2 Évaluer l'impact d'un programme éducatif visant à permettre aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'auto-évaluer l'activité de leur maladie en collectant le score d'activité de la maladie (DAS28-ESR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints de Polyarthrite Rhumatoïde Définie et stable seront invités par leurs rhumatologues à participer à cette étude dans 20 centres en France. Après l'obtention d'un consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés en deux bras :

  • comorbidités
  • auto-DAS Les patients seront revus dans le même centre six mois plus tard afin de recueillir les mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

970

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Stable (pas de changement de traitement)
  • Adulte
  • Capable de collaborer

Critère d'exclusion

  • Femme enceinte
  • Changement de traitement pendant 3 mois avant l'inclusion
  • Alcoolisme, toxicomanie, problème psychologique, comorbidité sévère pouvant invalider le consentement ou limiter le respect du protocole
  • Aucun affilié de couverture sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAS automatique
« Auto-DAS » Nombre de patients avec une modification de leur traitement entre la consultation de référence et les visites à 6 mois
Comportemental: Auto-DAS
« Auto-DAS » Nombre de patients avec une modification de leur traitement entre la consultation de référence et les visites à 6 mois
Comparateur actif: Traitement des comorbidités
Comportemental: Traitement des comorbidités
" Traitement des comorbidités : Nombre d'actions initiées pour traiter ou prévenir les comorbidités de la polyarthrite rhumatoïde au cours des 6 mois de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement des comorbidités
Délai: 6 mois plus tard
Nombre d'actions initiées pour traiter ou prévenir les comorbidités de la Polyarthrite Rhumatoïde
6 mois plus tard
Auto-DAS : Éducation du patient pour calculer son score d'activité de la maladie
Délai: 6 mois après
Nombre de patients avec une modification de leur traitement entre les visites de référence et les visites de 6 mois
6 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des comorbidités dans la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 6 mois plus tard
6 mois plus tard
Adhésion aux recommandations en vigueur concernant la prévention des comorbidités
Délai: 6 mois plus tard
6 mois plus tard
Observance et satisfaction des patients concernant le programme éducatif du DAS
Délai: 6 mois plus tard
6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Roche Chugai
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France
1 French Society of Rheumatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2011

Première publication (Estimé)

15 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100113
  • P140101 (Autre identifiant: AP-HP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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