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関節リウマチの標準化されたモニタリングへの関心: COMEDRA 試験 (COMEDRA)

2016年7月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

関節リウマチの標準化された管理に特化したセンターの有用性の評価: COMEDRA試験

この試験の 2 つの目的は次のとおりです。 予防接種)、心血管疾患 (例: スタチン、抗凝集剤、抗高血圧治療…）、癌（マンモグラフィーなど）、骨粗鬆症（ 骨密度測定..) 関節リウマチ患者 2 関節リウマチ患者が疾患活動性スコア (DAS28-ESR) を収集して疾患活動性を自動評価できるようにすることを目的とした教育プログラムの影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安定した明確な関節リウマチの患者は、リウマチ専門医から、フランスの 20 のセンターで行われるこの研究に参加するよう招待されます。 書面によるインフォームド コンセントが得られた後、患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。

  • 合併症
  • auto-DAS 結果測定値を収集するために、患者は 6 か月後に同じセンターで再診されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

970

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ
  • 安定（治療に変化なし）
  • アダルト
  • 連携可能

除外基準

  • 妊婦
  • 含める前の3か月間の治療法の変更
  • アルコール依存症、中毒症、心理的問題、同意を無効にする可能性のある併存疾患、またはプロトコルの遵守を制限する可能性のある併存疾患
  • ソーシャルカバレッジアフィリエイトなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オートDAS
「Auto-DAS」ベースラインから 6 か月の来院までの間に治療に変更があった患者の数
行動：Auto-DAS
「Auto-DAS」ベースラインから 6 か月の来院までの間に治療に変更があった患者の数
アクティブコンパレータ：併存疾患の治療
行動：併存疾患の治療
「併存疾患の治療」：6か月のフォローアップ中に関節リウマチの併存疾患を治療または予防するために開始されたアクションの数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患の治療
時間枠：6ヶ月後
関節リウマチの合併症を治療または予防するために私が注文した行動の数
6ヶ月後
Auto-DAS: 疾患活動性スコアを計算するための患者教育
時間枠：6ヶ月後
ベースラインと6か月の来院の間に治療に変更があった患者の数
6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関節リウマチにおける併存疾患の頻度
時間枠：6ヶ月後
6ヶ月後
併存疾患の予防に関する現在の推奨事項への遵守
時間枠：6ヶ月後
6ヶ月後
DAS教育プログラムに関する患者のコンプライアンスと満足度
時間枠：6ヶ月後
6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

French Society of Rheumatology
Roche Chugai

捜査官

  • 主任研究者：Maxime DOUGADOS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P100113
  • P140101 (その他の識別子：AP-HP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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