Interés de una monitorización estandarizada de la artritis reumatoide: el ensayo COMEDRA (COMEDRA)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la Utilidad de un Centro Especializado en el Manejo Estandarizado de la Artritis Reumatoide: El Ensayo COMEDRA
Los dos objetivos de este ensayo son:1 Evaluar el impacto de una visita con una enfermera verificando las modalidades preventivas y/o la presencia de comorbilidades como infecciones (p.
vacunas), enfermedades cardiovasculares (p.
Indicación de tratamiento con estatinas, antiagregantes, antihipertensivos…), cánceres (p.e. mamografía,…), osteoporosis (p.e.
densitometría ósea,..) en pacientes con Artritis Reumatoide 2 Evaluar el impacto de un programa educativo destinado a permitir a los pacientes con artritis reumatoide autoevaluar la actividad de su enfermedad mediante la recogida del Disease Activity Score (DAS28-ESR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reumatólogos invitarán a los pacientes con una artritis reumatoide definida estable a participar en este estudio en 20 centros en Francia. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos:
- comorbilidades
- auto-DAS Se volverá a ver a los pacientes en el mismo centro seis meses después para recoger las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
970
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide
- Estable (sin cambios en la terapia)
- Adulto
- Capaz de colaborar
Criterio de exclusión
- Mujer embarazada
- Cambio de la terapia durante 3 meses antes de la inclusión
- Alcoholismo, toxicomanía, problema psicológico, comorbilidad severa que podría invalidar el consentimiento o limitar el cumplimiento del protocolo
- Afiliado sin cobertura social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAS automático
"Auto-DAS"Número de pacientes con una modificación en su tratamiento entre la visita basal y la de los 6 meses
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"Auto-DAS"Número de pacientes con una modificación en su tratamiento entre la visita basal y la de los 6 meses
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Comparador activo: Tratamiento de comorbilidades
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"Tratamiento de comorbilidades": Número de acciones iniciadas para tratar o prevenir las comorbilidades de la Artritis Reumatoide durante los 6 meses de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses despues
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Número de acciones iniciadas para tratar o prevenir las comorbilidades de la Artritis Reumatoide
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6 meses despues
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Auto-DAS: educación del paciente para calcular su puntaje de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después
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Número de pacientes con una modificación en su tratamiento entre el inicio y las visitas de 6 meses
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6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de comorbilidades en la Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: 6 meses despues
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6 meses despues
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Adhesión a las recomendaciones vigentes en materia de prevención de comorbilidades
Periodo de tiempo: 6 meses despues
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6 meses despues
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Cumplimiento y satisfacción de los pacientes con el programa educativo DAS
Periodo de tiempo: 6 meses despues
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6 meses despues
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tournadre A, Pereira B, Gossec L, Soubrier M, Dougados M. Impact of comorbidities on fatigue in rheumatoid arthritis patients: Results from a nurse-led program for comorbidities management (COMEDRA). Joint Bone Spine. 2019 Jan;86(1):55-60. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.06.010. Epub 2018 Jul 17.
- Ferreira RJO, Dougados M, Kirwan JR, Duarte C, de Wit M, Soubrier M, Fautrel B, Kvien TK, da Silva JAP, Gossec L; CoimbRA investigators, RAID investigators and COMEDRA investigators. Drivers of patient global assessment in patients with rheumatoid arthritis who are close to remission: an analysis of 1588 patients. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1573-1578. doi: 10.1093/rheumatology/kex211.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Gossec L, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Guis S, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Fayet F, Dougados M. Screening for and management of comorbidities after a nurse-led program: results of a 3-year longitudinal study in 769 established rheumatoid arthritis patients. RMD Open. 2019 Jun 14;5(2):e000914. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000914. eCollection 2019.
- Gossec L, Fayet F, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Balandraud N, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Dougados M. Is self-assessment by patients of disease activity acceptable over the long term in rheumatoid arthritis? A 3-year follow-up of 771 patients. Rheumatology (Oxford). 2019 Aug 1;58(8):1498-1499. doi: 10.1093/rheumatology/kez094. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100113
- P140101 (Otro identificador: AP-HP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .