Interesse de um monitoramento padronizado da artrite reumatóide: o estudo COMEDRA (COMEDRA)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Utilidade de um Centro Especializado no Tratamento Padronizado da Artrite Reumatoide: The COMEDRA Trial
Os dois objetivos deste estudo são:1 Avaliar o impacto de uma visita com uma enfermeira verificando as modalidades preventivas e/ou a presença de comorbidades como infecções (ex.
vacinas), doenças cardiovasculares (ex.
Indicação para tratamento com estatinas, antiagregantes, anti-hipertensores…), cancros (e.g. mamografia,…), osteoporose (e.g.
densitometria óssea,..) em pacientes com artrite reumatoide 2 Avaliar o impacto de um programa educacional destinado a permitir que pacientes com artrite reumatoide autoavaliem a atividade de sua doença por meio da coleta do Disease Activity Score (DAS28-ESR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Artrite Reumatoide definida estável serão convidados por seus reumatologistas a participar deste estudo em 20 centros na França. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em dois braços:
- comorbidades
- auto-DAS Os pacientes serão vistos novamente no mesmo centro seis meses depois para coletar as medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
970
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide
- Estável (sem mudança na terapia)
- Adulto
- Capaz de colaborar
Critério de exclusão
- mulher gravida
- Mudança da terapia por 3 meses antes da inclusão
- Alcoolismo, toxicomania, problema psicológico, comorbidade grave que pode invalidar o consentimento ou limitar o cumprimento do protocolo
- Nenhum afiliado de cobertura social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto DAS
"Auto-DAS"Número de pacientes com uma modificação em seu tratamento entre a linha de base e as visitas de 6 meses
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"Auto-DAS"Número de pacientes com uma modificação em seu tratamento entre a linha de base e as visitas de 6 meses
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Comparador Ativo: Tratamento de comorbidades
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" Tratamento de comorbidades": Número de ações iniciadas para tratar ou prevenir as comorbidades da Artrite Reumatóide durante os 6 meses de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de comorbidades
Prazo: 6 meses depois
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Número de ações iniciadas para tratar ou prevenir as comorbidades da Artrite Reumatóide
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6 meses depois
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Auto-DAS: educação do paciente para calcular sua pontuação de atividade de doença
Prazo: 6 meses depois
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Número de pacientes com uma modificação em seu tratamento entre as visitas iniciais e de 6 meses
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6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de comorbidades na Artrite Reumatóide
Prazo: 6 meses depois
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6 meses depois
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Adesão às recomendações atuais sobre a prevenção de comorbidades
Prazo: 6 meses depois
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6 meses depois
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Adesão e satisfação dos pacientes em relação ao programa educacional DAS
Prazo: 6 meses depois
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6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tournadre A, Pereira B, Gossec L, Soubrier M, Dougados M. Impact of comorbidities on fatigue in rheumatoid arthritis patients: Results from a nurse-led program for comorbidities management (COMEDRA). Joint Bone Spine. 2019 Jan;86(1):55-60. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.06.010. Epub 2018 Jul 17.
- Ferreira RJO, Dougados M, Kirwan JR, Duarte C, de Wit M, Soubrier M, Fautrel B, Kvien TK, da Silva JAP, Gossec L; CoimbRA investigators, RAID investigators and COMEDRA investigators. Drivers of patient global assessment in patients with rheumatoid arthritis who are close to remission: an analysis of 1588 patients. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1573-1578. doi: 10.1093/rheumatology/kex211.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Gossec L, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Guis S, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Fayet F, Dougados M. Screening for and management of comorbidities after a nurse-led program: results of a 3-year longitudinal study in 769 established rheumatoid arthritis patients. RMD Open. 2019 Jun 14;5(2):e000914. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000914. eCollection 2019.
- Gossec L, Fayet F, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Balandraud N, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Dougados M. Is self-assessment by patients of disease activity acceptable over the long term in rheumatoid arthritis? A 3-year follow-up of 771 patients. Rheumatology (Oxford). 2019 Aug 1;58(8):1498-1499. doi: 10.1093/rheumatology/kez094. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100113
- P140101 (Outro identificador: AP-HP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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