A rheumatoid arthritis szabványosított monitorozásának érdeke: A COMEDRA-próba (COMEDRA)
2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A rheumatoid arthritis szabványos kezelésére szakosodott központ hasznosságának értékelése: A COMEDRA próba
Ennek a vizsgálatnak a két célja: 1 Annak értékelése, hogy egy nővér látogatása milyen hatással van a megelőzésre és/vagy a társbetegségek, például fertőzések (pl.
védőoltások), szív- és érrendszeri betegségek (pl.
Javallatok sztatin, antiaggregáns, vérnyomáscsökkentő kezelés…), rákos megbetegedések (pl. mammográfia,…), csontritkulás (pl.
csontdenzitometria,..) rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél 2 Egy olyan oktatási program hatásának értékelése, amelynek célja, hogy a rheumatoid arthritises betegek automatikusan értékeljék betegségi aktivitásukat a betegség aktivitási pontszámának (DAS28-ESR) összegyűjtésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Stabil, határozott rheumatoid arthritisben szenvedő betegeket reumatológusaik meghívnak, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban Franciaország 20 központjában. Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két karba osztják:
- társbetegségek
- auto-DAS A betegeket hat hónappal később újra látják ugyanabban a központban, hogy összegyűjtsék az eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
970
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Stabil (a terápia nem változik)
- Felnőtt
- Képes együttműködni
Kizárási kritériumok
- Terhes nő
- Terápia módosítása a felvétel előtt 3 hónapig
- Alkoholizmus, toxikománia, pszichés probléma, súlyos társbetegség, amely érvénytelenítheti a hozzájárulást vagy korlátozhatja a protokoll betartását
- Nincs szociális lefedettségű leányvállalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatikus DAS
"Auto-DAS"Azon betegek száma, akiknél módosult a kezelés a kiindulási állapot és a 6 hónapos vizitek között
|
"Auto-DAS"Azon betegek száma, akiknél módosult a kezelés a kiindulási állapot és a 6 hónapos vizitek között
|
|
Aktív összehasonlító: Társbetegségek kezelése
|
"Komorbiditás kezelése": A rheumatoid arthritis kísérőbetegségeinek kezelése vagy megelőzése érdekében megkezdett intézkedések száma a 6 hónapos követés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társbetegségek kezelése
Időkeret: 6 hónappal később
|
A Rheumatoid Arthritis társbetegségeinek kezelése vagy megelőzése érdekében kezdeményezett intézkedések száma
|
6 hónappal később
|
|
Auto-DAS: Betegoktatás a betegség aktivitási pontszámának kiszámításához
Időkeret: 6 hónap múlva
|
Azon betegek száma, akiknél módosult a kezelés a kiindulási állapot és a 6 hónapos vizitek között
|
6 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A társbetegségek gyakorisága rheumatoid arthritisben
Időkeret: 6 hónappal később
|
6 hónappal később
|
|
A társbetegségek megelőzésére vonatkozó jelenlegi ajánlások betartása
Időkeret: 6 hónappal később
|
6 hónappal később
|
|
A betegek megfelelése és elégedettsége a DAS oktatási programmal kapcsolatban
Időkeret: 6 hónappal később
|
6 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tournadre A, Pereira B, Gossec L, Soubrier M, Dougados M. Impact of comorbidities on fatigue in rheumatoid arthritis patients: Results from a nurse-led program for comorbidities management (COMEDRA). Joint Bone Spine. 2019 Jan;86(1):55-60. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.06.010. Epub 2018 Jul 17.
- Ferreira RJO, Dougados M, Kirwan JR, Duarte C, de Wit M, Soubrier M, Fautrel B, Kvien TK, da Silva JAP, Gossec L; CoimbRA investigators, RAID investigators and COMEDRA investigators. Drivers of patient global assessment in patients with rheumatoid arthritis who are close to remission: an analysis of 1588 patients. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1573-1578. doi: 10.1093/rheumatology/kex211.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Gossec L, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Guis S, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Fayet F, Dougados M. Screening for and management of comorbidities after a nurse-led program: results of a 3-year longitudinal study in 769 established rheumatoid arthritis patients. RMD Open. 2019 Jun 14;5(2):e000914. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000914. eCollection 2019.
- Gossec L, Fayet F, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Balandraud N, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Dougados M. Is self-assessment by patients of disease activity acceptable over the long term in rheumatoid arthritis? A 3-year follow-up of 771 patients. Rheumatology (Oxford). 2019 Aug 1;58(8):1498-1499. doi: 10.1093/rheumatology/kez094. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P100113
- P140101 (Egyéb azonosító: AP-HP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .