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Interesse di un monitoraggio standardizzato dell'artrite reumatoide: lo studio COMEDRA (COMEDRA)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'utilità di un centro specializzato nella gestione standardizzata dell'artrite reumatoide: lo studio COMEDRA

I due obiettivi di questo studio sono: 1 Valutare l'impatto di una visita con un infermiere verificando le modalità preventive e/o la presenza di comorbilità come infezioni (es. vaccinazioni), malattie cardiovascolari (es. Indicazione al trattamento con statine, antiaggreganti, antiipertensivi…), tumori (es. mammografia,…), osteoporosi (es. densitometria ossea,..) nei pazienti affetti da artrite reumatoide 2 Valutare l'impatto di un programma educativo volto a consentire ai pazienti affetti da artrite reumatoide di autovalutare la propria attività di malattia attraverso la raccolta del punteggio di attività della malattia (DAS28-ESR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un'artrite reumatoide definita stabile saranno invitati dai loro reumatologi a partecipare a questo studio in 20 centri in Francia. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in due bracci:

  • comorbidità
  • auto-DAS I pazienti saranno visitati nuovamente nello stesso centro sei mesi dopo per raccogliere le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

970

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Stabile (nessun cambiamento nella terapia)
  • Adulto
  • In grado di collaborare

Criteri di esclusione

  • Gestante
  • Cambio della terapia per 3 mesi prima dell'inclusione
  • Alcolismo, tossicomania, problema psicologico, grave comorbilità che potrebbero invalidare il consenso o limitare la conformità al protocollo
  • Nessun affiliato di copertura sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAS automatico
"Auto-DAS" Numero di pazienti con modifica del trattamento tra il basale e le visite a 6 mesi
Comportamentale: DAS automatico
"Auto-DAS" Numero di pazienti con modifica del trattamento tra il basale e le visite a 6 mesi
Comparatore attivo: Trattamento delle comorbidità
Comportamentale: Trattamento delle comorbidità
" Trattamento delle comorbidità": Numero di azioni avviate per trattare o prevenire le comorbidità dell'artrite reumatoide durante i 6 mesi di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento delle comorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Numero di azioni avviate per trattare o prevenire le comorbidità dell'artrite reumatoide
6 mesi dopo
Auto-DAS: educazione del paziente per calcolare il suo punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Numero di pazienti con una modifica del trattamento tra il basale e le visite a 6 mesi
6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle comorbilità nell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
6 mesi dopo
Adesione alle attuali raccomandazioni in materia di prevenzione delle comorbilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
6 mesi dopo
Conformità e soddisfazione dei pazienti rispetto al programma educativo DAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Roche Chugai
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France
1 French Society of Rheumatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100113
  • P140101 (Altro identificatore: AP-HP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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