Interessen for en standardisert overvåking av revmatoid artritt: COMEDRA-forsøket (COMEDRA)
29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av nytten av et senter spesialisert i standardisert behandling av revmatoid artritt: COMEDRA-forsøket
De to målene med denne studien er: 1 Å evaluere virkningen av et besøk hos en sykepleier som sjekker de forebyggende modalitetene og/eller tilstedeværelsen av komorbiditeter som infeksjoner (f.
vaksinasjoner), kardiovaskulære sykdommer (f.eks.
Indikasjon på statin, antiaggregant, antihypertensiv behandling...), kreft (f.eks. mammografi,...), osteoporose (f.eks.
beindensitometri,..) hos pasienter som lider av revmatoid artritt 2 For å evaluere virkningen av et utdanningsprogram som tar sikte på å tillate revmatoid artrittpasienter å autoevaluere sykdomsaktiviteten deres ved å samle sykdomsaktivitetsscore (DAS28-ESR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med stabil bestemt revmatoid artritt vil bli invitert av sine revmatologer til å delta i denne studien i 20 sentre i Frankrike. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i to armer:
- komorbiditeter
- auto-DAS Pasientene vil bli sett på nytt i samme senter seks måneder senere for å samle utfallsmålene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
970
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leddgikt
- Stabil (ingen endring i terapi)
- Voksen
- Kunne samarbeide
Eksklusjonskriterier
- Gravid kvinne
- Endring av terapi i 3 måneder før inkludering
- Alkoholisme, toksikomani, psykologiske problemer, forårsaker følgesykdom som kan ugyldiggjøre samtykket eller begrense overholdelse av protokollen
- Ingen sosial dekning tilknyttet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auto DAS
"Auto-DAS"Antall pasienter med endring i behandlingen mellom baseline og 6 måneders besøk
|
"Auto-DAS"Antall pasienter med endring i behandlingen mellom baseline og 6 måneders besøk
|
|
Aktiv komparator: Komorbiditetsbehandling
|
"Komorbiditetsbehandling": Antall handlinger igangsatt for å behandle eller forebygge komorbiditeter med revmatoid artritt i løpet av 6 måneders oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditetsbehandling
Tidsramme: 6 måneder senere
|
Antall igangsatte handlinger I for å behandle eller forebygge komorbiditeter med revmatoid artritt
|
6 måneder senere
|
|
Auto-DAS: Pasientutdanning for å beregne hans sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter
|
Antall pasienter med endring i behandlingen mellom baseline og 6 måneders besøk
|
6 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av komorbiditeter ved revmatoid artritt
Tidsramme: 6 måneder senere
|
6 måneder senere
|
|
Overholdelse av gjeldende anbefalinger om forebygging av komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder senere
|
6 måneder senere
|
|
Etterlevelse og tilfredshet av pasientene angående DAS utdanningsprogram
Tidsramme: 6 måneder senere
|
6 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tournadre A, Pereira B, Gossec L, Soubrier M, Dougados M. Impact of comorbidities on fatigue in rheumatoid arthritis patients: Results from a nurse-led program for comorbidities management (COMEDRA). Joint Bone Spine. 2019 Jan;86(1):55-60. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.06.010. Epub 2018 Jul 17.
- Ferreira RJO, Dougados M, Kirwan JR, Duarte C, de Wit M, Soubrier M, Fautrel B, Kvien TK, da Silva JAP, Gossec L; CoimbRA investigators, RAID investigators and COMEDRA investigators. Drivers of patient global assessment in patients with rheumatoid arthritis who are close to remission: an analysis of 1588 patients. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1573-1578. doi: 10.1093/rheumatology/kex211.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Gossec L, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Guis S, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Fayet F, Dougados M. Screening for and management of comorbidities after a nurse-led program: results of a 3-year longitudinal study in 769 established rheumatoid arthritis patients. RMD Open. 2019 Jun 14;5(2):e000914. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000914. eCollection 2019.
- Gossec L, Fayet F, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Balandraud N, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Dougados M. Is self-assessment by patients of disease activity acceptable over the long term in rheumatoid arthritis? A 3-year follow-up of 771 patients. Rheumatology (Oxford). 2019 Aug 1;58(8):1498-1499. doi: 10.1093/rheumatology/kez094. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100113
- P140101 (Annen identifikator: AP-HP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .