Intresset för en standardiserad övervakning av reumatoid artrit: COMEDRA-försöket (COMEDRA)
29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av användbarheten av ett center specialiserat på standardiserad hantering av reumatoid artrit: COMEDRA-försöket
De två målen med denna studie är:1 Att utvärdera effekten av ett besök hos en sjuksköterska som kontrollerar de förebyggande metoderna och/eller förekomsten av samsjukligheter såsom infektioner (t.ex.
vaccinationer), kardiovaskulära sjukdomar (t.ex.
Indikation för statin, antiaggregerande medel, antihypertensiv behandling...), cancer (t.ex. mammografi,...), osteoporos (t.ex.
bentätometri,..) hos patienter som lider av reumatoid artrit 2 För att utvärdera effekten av ett utbildningsprogram som syftar till att tillåta patienter med reumatoid artrit att autoevaluera sin sjukdomsaktivitet genom att samla in Disease Activity Score (DAS28-ESR).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en stabil definitiv reumatoid artrit kommer att bjudas in av sina reumatologer att delta i denna studie på 20 centra i Frankrike. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits kommer patienterna att randomiseras i två armar:
- samsjukligheter
- auto-DAS Patienterna kommer att ses igen i samma center sex månader senare för att samla in resultatmåtten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
970
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reumatism
- Stabil (ingen förändring i terapi)
- Vuxen
- Kan samarbeta
Exklusions kriterier
- Gravid kvinna
- Byte av behandlingen i 3 månader före inkluderingen
- Alkoholism, toxikomani, psykologiska problem, allvarlig sjukdom som kan ogiltiga samtycket eller begränsa efterlevnaden av protokollet
- Ingen social täckning affiliate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auto DAS
"Auto-DAS"Antal patienter med en modifiering i sin behandling mellan baseline och 6 månaders besök
|
"Auto-DAS"Antal patienter med en modifiering i sin behandling mellan baseline och 6 månaders besök
|
|
Aktiv komparator: Komorbiditetsbehandling
|
"Samsjuklighetsbehandling": Antal åtgärder som initierats för att behandla eller förebygga reumatoid artrit samsjukligheter under 6 månaders uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komorbiditetsbehandling
Tidsram: 6 månader senare
|
Antal initierade åtgärder I för att behandla eller förebygga reumatoid artrit samsjukligheter
|
6 månader senare
|
|
Auto-DAS: Patientutbildning för att beräkna hans sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: 6 månader efter
|
Antal patienter med en modifiering i sin behandling mellan baseline och 6 månaders besök
|
6 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av samsjukligheter vid reumatoid artrit
Tidsram: 6 månader senare
|
6 månader senare
|
|
Anslutning till gällande rekommendationer om förebyggande av samsjukligheter
Tidsram: 6 månader senare
|
6 månader senare
|
|
Efterlevnad och tillfredsställelse av patienterna angående DAS utbildningsprogram
Tidsram: 6 månader senare
|
6 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maxime Dougados, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tournadre A, Pereira B, Gossec L, Soubrier M, Dougados M. Impact of comorbidities on fatigue in rheumatoid arthritis patients: Results from a nurse-led program for comorbidities management (COMEDRA). Joint Bone Spine. 2019 Jan;86(1):55-60. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.06.010. Epub 2018 Jul 17.
- Ferreira RJO, Dougados M, Kirwan JR, Duarte C, de Wit M, Soubrier M, Fautrel B, Kvien TK, da Silva JAP, Gossec L; CoimbRA investigators, RAID investigators and COMEDRA investigators. Drivers of patient global assessment in patients with rheumatoid arthritis who are close to remission: an analysis of 1588 patients. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1573-1578. doi: 10.1093/rheumatology/kex211.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Gossec L, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Guis S, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Fayet F, Dougados M. Screening for and management of comorbidities after a nurse-led program: results of a 3-year longitudinal study in 769 established rheumatoid arthritis patients. RMD Open. 2019 Jun 14;5(2):e000914. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000914. eCollection 2019.
- Gossec L, Fayet F, Soubrier M, Foissac F, Molto A, Richette P, Beauvais C, Ruyssen-Witrand A, Perdriger A, Chary-Valckenaere I, Mouterde G, Dernis E, Euller-Ziegler L, Flipo RM, Gilson M, Balandraud N, Mariette X, Pouplin S, Marhadour T, Schaeverbeke T, Sordet C, Dougados M. Is self-assessment by patients of disease activity acceptable over the long term in rheumatoid arthritis? A 3-year follow-up of 771 patients. Rheumatology (Oxford). 2019 Aug 1;58(8):1498-1499. doi: 10.1093/rheumatology/kez094. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (Beräknad)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100113
- P140101 (Annan identifierare: AP-HP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .