韩国高血压患者生活方式改变的 Twynsta 研究
2015年9月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项评估 Twynsta 片剂（替米沙坦和氨氯地平 FDC，q.d.）随着生活方式改变对韩国高血压患者的血压、生活质量和其他危险因素影响的观察性研究
本观察性研究旨在评估 Twynsta 片剂对生活方式改变后韩国高血压患者在常规临床实践中的血压、生活质量和其他危险因素的影响。
研究概览
详细说明
学习规划：
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2089
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Busan、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
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Busan、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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Busan、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
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Chonbuk、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
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Chonnam、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Chungcheong、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
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Chungnam、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Chungnam、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Chungnam、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Daegu、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
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Daejeon、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Daejeon、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
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Daejeon、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
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Daejeon、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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Daejeon、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
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Deagu、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Deagu、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Deagu、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Gangwon、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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Gwangju、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Gwangju、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Gyeonggi、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Gyeonggi do、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Gyeongnam、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Jeju、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
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Jeju、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
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Seoul、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Ulan、大韩民国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
韩国人
描述
纳入标准：
- 氨氯地平或替米沙坦单药治疗不能充分控制血压的原发性高血压患者（=140/90 mmHg，糖尿病或肾病患者=130/80 mmHg）
- 入学时年龄 = 19 岁
- 男性或女性患者（或法律上可接受的代表）愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 以前接触过 Twynsta 的患者
- 对活性物质或二氢吡啶衍生物过敏的患者
- 妊娠中晚期女性患者
- 哺乳期女性患者
- 胆道阻塞性疾病患者
- 严重肝功能不全患者
- 严重主动脉瓣狭窄患者
- 休克患者
- 对产品辅料不耐受等遗传性疾病患者
- 目前参与其他临床试验或观察性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 24±2 周后或在早期停药的情况下最后一次观察时的平均血压变化收缩压 (SBP)。
大体时间：基线和 24±2 周
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主要终点是治疗 24±2 周后或在早期停药的情况下最后一次观察时的平均血压变化 SBP 从基线。 基线定义为在基线访问时收集的数据。 |
基线和 24±2 周
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治疗 24±2 周后或在早期停药的情况下最后一次观察时，平均血压从基线变化舒张压 (DBP)。
大体时间：基线和 24±2 周
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主要终点是治疗 24±2 周后或在早期停药的情况下最后一次观察时的平均血压变化 DBP。 基线定义为在基线访问时收集的数据。 |
基线和 24±2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标血压 SBP/DBP <140/90 mmHg 的患者百分比。
大体时间：24±2周
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达到目标血压 SBP/DBP <140/90 mmHg 的患者百分比是一个关键的次要终点。
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24±2周
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达到 DBP 反应的患者百分比
大体时间：24±2周
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达到 DBP 反应的患者百分比（定义为平均坐位 DBP < 90 mmHg 或降幅≥ 10 mmHg）是一个关键的次要终点。
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24±2周
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达到 SBP 反应的患者百分比
大体时间：24±2周
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达到 SBP 反应（定义为平均坐位 SBP < 140 mmHg 或降幅≥ 10 mmHg）的患者百分比是一个关键的次要终点。
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24±2周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 测量的生活质量评估数据基线的变化 - 身体健康领域
大体时间：基线和 24±2 周
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WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 的 26 项缩写版本，旨在对生活质量进行简短而准确的评估。 韩国版 WHOQOL-BREF 在评估韩国人的生活质量方面有效且可靠。 WHOQOL-BREF 基于四个领域结构（身体健康、心理、社会关系和环境）。 它被设计为对所有问题使用 5 分制（完全没有、有一点、适度、大部分和完全）。 每个领域结构的等级从 4 到 20，总分从 0 到 5，数值越低表明身体健康越好。 |
基线和 24±2 周
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 测量的生活质量评估数据基线的变化 - 心理领域
大体时间：基线和 24±2 周
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WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 的 26 项缩写版本，旨在对生活质量进行简短而准确的评估。 韩国版 WHOQOL-BREF 在评估韩国人的生活质量方面有效且可靠。 WHOQOL-BREF 基于四个领域结构（身体健康、心理、社会关系和环境）。 它被设计为对所有问题使用 5 分制（完全没有、有一点、适度、大部分和完全）。 每个领域结构的等级从 4 到 20，总分从 0 到 5，数值越低表明身体健康越好。 |
基线和 24±2 周
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根据世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 衡量的生活质量评估数据基线的变化 - 社会关系领域
大体时间：基线和 24±2 周
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WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 的 26 项缩写版本，旨在对生活质量进行简短而准确的评估。 韩国版 WHOQOL-BREF 在评估韩国人的生活质量方面有效且可靠。 WHOQOL-BREF 基于四个领域结构（身体健康、心理、社会关系和环境）。 它被设计为对所有问题使用 5 分制（完全没有、有一点、适度、大部分和完全）。 每个领域结构的等级从 4 到 20，总分从 0 到 5，数值越低表明身体健康越好。 |
基线和 24±2 周
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根据世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 测量的生活质量评估数据基线的变化 - 环境领域
大体时间：基线和 24±2 周
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WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 的 26 项缩写版本，旨在对生活质量进行简短而准确的评估。 韩国版 WHOQOL-BREF 在评估韩国人的生活质量方面有效且可靠。 WHOQOL-BREF 基于四个领域结构（身体健康、心理、社会关系和环境）。 它被设计为对所有问题使用 5 分制（完全没有、有一点、适度、大部分和完全）。 每个领域结构的等级从 4 到 20，总分从 0 到 5，数值越低表明身体健康越好。 |
基线和 24±2 周
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根据世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-BREF) 衡量的生活质量评估数据基线的变化 - 总体
大体时间：基线和 24±2 周
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WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 的 26 项缩写版本，旨在对生活质量进行简短而准确的评估。 韩国版 WHOQOL-BREF 在评估韩国人的生活质量方面有效且可靠。 WHOQOL-BREF 基于四个领域结构（身体健康、心理、社会关系和环境）。 它被设计为对所有问题使用 5 分制（完全没有、有一点、适度、大部分和完全）。 每个领域结构的等级从 4 到 20，总分从 0 到 5，数值越低表明身体健康越好。 |
基线和 24±2 周
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EuroQol (EQ) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和 24±2 周
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EQ VAS 在垂直的视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
等级从 0 到 100，数值越低表示身体健康越好。
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基线和 24±2 周
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在糖尿病或肾脏疾病患者中达到 SBP/DBP < 130/80 mmHg 的患者百分比
大体时间：24±2周
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在糖尿病或肾病患者中达到 SBP/DBP < 130/80 mmHg 的患者百分比
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24±2周
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平均血脂变化 - 低密度脂蛋白 (LDL) - 胆固醇
大体时间：基线和 24±2 周
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与基线相比的平均血脂变化 - 低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇
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基线和 24±2 周
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平均血脂变化 - 高密度脂蛋白 (HDL) - 胆固醇
大体时间：基线和 24±2 周
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与基线相比的平均血脂变化 - 高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇
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基线和 24±2 周
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平均血脂变化 - 甘油三酯
大体时间：基线和 24±2 周
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平均血脂变化 - 甘油三酯
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基线和 24±2 周
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平均血脂变化 - 总胆固醇
大体时间：基线和 24±2 周
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平均血脂变化 - 总胆固醇
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基线和 24±2 周
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达到正常体重指数 (BMI) 的患者百分比
大体时间：24±2周
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达到正常 BMI（18.5 kg/sq.m 至 24.9 kg/sq.m）的患者百分比
被提出
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24±2周
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在 12±2 周时遵守每一类生活方式改变建议的患者百分比
大体时间：12±2周
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在 12±2 周时遵守每一类生活方式改变建议的患者百分比
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12±2周
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在 24±2 周时遵守每一类生活方式改变建议的患者百分比
大体时间：24±2周
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在 12±2 周时遵守每一类生活方式改变建议的患者百分比
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24±2周
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报告不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：24±2周
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根据报告的不良事件的严重程度呈现发生率。
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24±2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月15日
首次发布 (估计)
2011年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月8日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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