Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Twynsta-studie med livsstilsförändringar hos koreanska patienter med hypertoni

8 september 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En observationsstudie för att utvärdera effekterna av Twynsta-tabletter (Telmisartan och Amlodipin FDC, q.d.) med livsstilsförändringar på blodtryck, livskvalitet och andra riskfaktorer hos koreanska patienter med hypertoni

Denna observationsstudie är utformad för att utvärdera effekterna av Twynsta-tabletter med livsstilsförändringar på blodtryck, livskvalitet och andra riskfaktorer hos koreanska patienter med hypertoni i en rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2089

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Chonbuk, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Chonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Chungcheong, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Chungnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Chungnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Chungnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Deagu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Deagu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Deagu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gangwon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Gyeonggi do, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Gyeongnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ulan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med essentiell hypertoni vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt med amlodipin eller telmisartan monoterapi (=140/90 mmHg, = 130/80 mmHg för de med diabetes eller njursjukdom)
  2. Ålder = 19 år vid inskrivning
  3. Manlig eller kvinnlig patient (eller juridiskt godtagbar representant) som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare exponering för Twynsta
  2. Patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot dihydropyridinderivat
  3. Kvinnliga patienter under andra och tredje trimestern av graviditeten
  4. Kvinnliga patienter med amning
  5. Patienter med gallvägsobstruktiva störningar
  6. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
  7. Patienter med höggradig aortastenos
  8. Patienter med chock
  9. Patienter med ärftliga tillstånd såsom intolerans med hjälpämne av produkterna
  10. Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med essentiell hypertoni
Läkemedel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg eller 80 mg
Läkemedel: amlodipin
amlodipin 5 mg eller 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodtrycksförändring systoliskt blodtryck (SBP) från baslinjen efter 24±2 veckors behandling eller vid den sista observationen vid tidig utsättning.
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga blodtrycksförändringen SBP från baslinjen efter 24±2 veckors behandling eller vid den sista observationen vid tidig utsättning.

Baslinje definieras som data som samlats in vid baslinjebesök.
baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodtrycksförändring diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen efter 24±2 veckors behandling eller vid den sista observationen vid tidig utsättning.
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor

Det primära effektmåttet är den genomsnittliga blodtrycksförändringen DBP från baslinjen efter 24±2 veckors behandling eller vid den sista observationen vid tidig utsättning.

Baslinje definieras som data som samlats in vid baslinjebesök.
baslinje och 24±2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter som uppnår målblodtryck SBP/DBP <140/90 mmHg.
Tidsram: 24±2 veckor
Procentandel av patienter som uppnår målblodtryck SBP/DBP <140/90 mmHg är en viktig sekundär effektmått.
24±2 veckor
Andel patienter som uppnår DBP-svar
Tidsram: 24±2 veckor
Procentandelen av patienter som uppnår DBP-svar (definierat som medelvärde för sittande DBP < 90 mmHg eller ett fall på ≥ 10 mmHg) är en viktig sekundär effektmått.
24±2 veckor
Andel patienter som uppnår SBP-svar
Tidsram: 24±2 veckor
Procentandelen av patienterna som uppnår SBP-svar (definierat som medelvärde i sittande SBP < 140 mmHg eller ett fall på ≥ 10 mmHg) är en viktig sekundär effektmått.
24±2 veckor
Förändring från baslinjen för livskvalitetsbedömningsdata mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) - Fysisk hälsodomän
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor

WHOQOL-BREF, en förkortad version av WHOQOL-100 med 26 artiklar, utvecklades för att möjliggöra en kort men korrekt bedömning av livskvaliteten.

Den koreanska versionen av WHOQOL-BREF är giltig och tillförlitlig vid bedömningen av livskvalitet hos koreaner. WHOQOL-BREF baseras på de fyra domänstrukturen (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö). Den designades för att använda 5-gradiga skalor för alla frågor (inte alls, lite, måttligt, mestadels och helt). Skalan går från 4 till 20 i varje domänstruktur och 0 till 5 i totalpoäng, ett lågt värde visar bättre fysisk hälsa.
baslinje och 24±2 veckor
Förändring från baslinjen för livskvalitetsbedömningsdata mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) - Psykologisk domän
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor

WHOQOL-BREF, en förkortad version av WHOQOL-100 med 26 artiklar, utvecklades för att möjliggöra en kort men korrekt bedömning av livskvaliteten.

Den koreanska versionen av WHOQOL-BREF är giltig och tillförlitlig vid bedömningen av livskvalitet hos koreaner. WHOQOL-BREF baseras på de fyra domänstrukturen (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö). Den designades för att använda 5-gradiga skalor för alla frågor (inte alls, lite, måttligt, mestadels och helt). Skalan går från 4 till 20 i varje domänstruktur och 0 till 5 i totalpoäng, ett lågt värde visar bättre fysisk hälsa.
baslinje och 24±2 veckor
Förändring från baslinjen för data för livskvalitetsbedömning mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) - Domän för sociala relationer
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor

WHOQOL-BREF, en förkortad version av WHOQOL-100 med 26 artiklar, utvecklades för att möjliggöra en kort men korrekt bedömning av livskvaliteten.

Den koreanska versionen av WHOQOL-BREF är giltig och tillförlitlig vid bedömningen av livskvalitet hos koreaner. WHOQOL-BREF baseras på de fyra domänstrukturen (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö). Den designades för att använda 5-gradiga skalor för alla frågor (inte alls, lite, måttligt, mestadels och helt). Skalan går från 4 till 20 i varje domänstruktur och 0 till 5 i totalpoäng, ett lågt värde visar bättre fysisk hälsa.
baslinje och 24±2 veckor
Förändring från baslinjen för data för livskvalitetsbedömning mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) - Miljödomän
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor

WHOQOL-BREF, en förkortad version av WHOQOL-100 med 26 artiklar, utvecklades för att möjliggöra en kort men korrekt bedömning av livskvaliteten.

Den koreanska versionen av WHOQOL-BREF är giltig och tillförlitlig vid bedömningen av livskvalitet hos koreaner. WHOQOL-BREF baseras på de fyra domänstrukturen (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö). Den designades för att använda 5-gradiga skalor för alla frågor (inte alls, lite, måttligt, mestadels och helt). Skalan går från 4 till 20 i varje domänstruktur och 0 till 5 i totalpoäng, ett lågt värde visar bättre fysisk hälsa.
baslinje och 24±2 veckor
Förändring från baslinjen för livskvalitetsbedömningsdata mätt av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) - övergripande
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor

WHOQOL-BREF, en förkortad version av WHOQOL-100 med 26 artiklar, utvecklades för att möjliggöra en kort men korrekt bedömning av livskvaliteten.

Den koreanska versionen av WHOQOL-BREF är giltig och tillförlitlig vid bedömningen av livskvalitet hos koreaner. WHOQOL-BREF baseras på de fyra domänstrukturen (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö). Den designades för att använda 5-gradiga skalor för alla frågor (inte alls, lite, måttligt, mestadels och helt). Skalan går från 4 till 20 i varje domänstruktur och 0 till 5 i totalpoäng, ett lågt värde visar bättre fysisk hälsa.
baslinje och 24±2 veckor
EuroQol (EQ) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där endpoints är märkta som "bästa tänkbara hälsotillstånd" och "sämsta tänkbara hälsotillstånd". Skalan går från 0 till 100, ett lågt värde visar bättre fysisk hälsa.
baslinje och 24±2 veckor
Andel patienter som uppnår SBP/DBP < 130/80 mmHg bland patienter med diabetes eller njursjukdom
Tidsram: 24±2 veckor
Andel patienter som uppnår SBP/DBP < 130/80 mmHg bland patienter med diabetes eller njursjukdom
24±2 veckor
Genomsnittlig blodlipidförändring - lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodlipidförändring från baslinjen - lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodlipidförändring - högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodlipidförändring från baslinjen - högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodlipidförändring - Triglycerid
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodfettförändring - Triglycerid
baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodlipidförändring - totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 24±2 veckor
Genomsnittlig blodfettförändring - totalt kolesterol
baslinje och 24±2 veckor
Andel patienter som uppnår normalt kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 24±2 veckor
Andel patienter som uppnår normalt BMI (18,5 kg/kvm till 24,9 kg/kvm) presenteras
24±2 veckor
Andel patienter som uppfyllde varje kategori av livsstilsändringsrekommendationer efter 12±2 veckor
Tidsram: 12±2 veckor
Andel patienter som följde varje kategori av rekommendationer om livsstilsförändringar efter 12±2 veckor
12±2 veckor
Andel patienter som uppfyllde varje kategori av livsstilsändringsrekommendationer vid 24±2 veckor
Tidsram: 24±2 veckor
Andel patienter som följde varje kategori av rekommendationer om livsstilsförändringar efter 12±2 veckor
24±2 veckor
Incidens och svårighetsgrad av rapporterade biverkningar.
Tidsram: 24±2 veckor
Incidensen enligt svårighetsgraden av rapporterade biverkningar presenteras.
24±2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1235.42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Telmisartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera