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Étude Twynsta avec modifications du mode de vie chez des patients coréens souffrant d'hypertension

8 septembre 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude observationnelle pour évaluer les effets des comprimés de Twynsta (telmisartan et amlodipine FDC, q.d.) avec des modifications du style de vie sur la pression artérielle, la qualité de vie et d'autres facteurs de risque chez les patients coréens souffrant d'hypertension

Cette étude observationnelle est conçue pour évaluer les effets des comprimés Twynsta avec des modifications du mode de vie sur la tension artérielle, la qualité de vie et d'autres facteurs de risque chez les patients coréens souffrant d'hypertension dans un cadre de pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2089

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Busan, Corée, République de
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Busan, Corée, République de
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Coréen

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le telmisartan en monothérapie (=140/90 mmHg, = 130/80 mmHg pour les patients diabétiques ou atteints d'insuffisance rénale)
Âge = 19 ans à l'inscription
Patient masculin ou féminin (ou représentant légalement acceptable) désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà été exposés à TWYNSTA
Patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou aux dérivés de la dihydropyridine
Patientes aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse
Patientes en lactation
Patients atteints de troubles obstructifs des voies biliaires
Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Patients présentant une sténose aortique de haut grade
Patients en état de choc
Patients avec des conditions héréditaires telles que l'intolérance avec l'excipient des produits
Participation actuelle à d'autres essais cliniques ou études observationnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Patients souffrant d'hypertension essentielle	Médicament: Telmisartan Telmisartan 40mg ou 80mg Médicament: amlodipine amlodipine 5mg ou 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement moyen de la pression artérielle Pression artérielle systolique (PAS) par rapport au départ après 24 ± 2 semaines de traitement ou lors de la dernière observation en cas de retrait précoce. Délai: de base et 24 ± 2 semaines	Le critère de jugement principal est la variation moyenne de la pression artérielle PAS par rapport à l'état initial après 24 ± 2 semaines de traitement ou à la dernière observation en cas d'arrêt précoce. La référence est définie comme les données collectées lors de la visite de référence.	de base et 24 ± 2 semaines
Changement moyen de la pression artérielle Pression artérielle diastolique (PAD) par rapport au départ après 24 ± 2 semaines de traitement ou lors de la dernière observation en cas de retrait précoce. Délai: de base et 24 ± 2 semaines	Le critère de jugement principal est la variation moyenne de la pression artérielle PAD par rapport à l'état initial après 24 ± 2 semaines de traitement ou à la dernière observation en cas d'arrêt précoce. La référence est définie comme les données collectées lors de la visite de référence.	de base et 24 ± 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients atteignant la tension artérielle cible SBP/DBP <140/90 mmHg. Délai: 24±2 semaines	Le pourcentage de patients atteignant une tension artérielle cible SBP/DBP <140/90 mmHg est un critère d'évaluation secondaire clé.	24±2 semaines
Pourcentage de patients obtenant une réponse DBP Délai: 24±2 semaines	Le pourcentage de patients obtenant une réponse à la PAD (définie comme une PAD moyenne en position assise < 90 mmHg ou une chute ≥ 10 mmHg) est un critère d'évaluation secondaire clé.	24±2 semaines
Pourcentage de patients obtenant une réponse SBP Délai: 24±2 semaines	Le pourcentage de patients obtenant une réponse PAS (définie comme une PAS moyenne en position assise < 140 mmHg ou une chute ≥ 10 mmHg) est un critère d'évaluation secondaire clé.	24±2 semaines
Changement par rapport aux données de base de l'évaluation de la qualité de vie mesurées par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Domaine de la santé physique Délai: de base et 24 ± 2 semaines	WHOQOL-BREF, une version abrégée en 26 items du WHOQOL-100 a été développé pour permettre une évaluation brève mais précise de la qualité de vie. La version coréenne de WHOQOL-BREF est valide et fiable dans l'évaluation de la qualité de vie des Coréens. Le WHOQOL-BREF est basé sur la structure en quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement). Il a été conçu pour utiliser des échelles de 5 points pour toutes les questions (pas du tout, un peu, modérément, principalement et complètement). L'échelle va de 4 à 20 dans chaque structure de domaine et de 0 à 5 dans le score global, une valeur faible indique une meilleure santé physique.	de base et 24 ± 2 semaines
Changement par rapport aux données de base de l'évaluation de la qualité de vie mesurées par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Domaine psychologique Délai: de base et 24 ± 2 semaines	WHOQOL-BREF, une version abrégée en 26 items du WHOQOL-100 a été développé pour permettre une évaluation brève mais précise de la qualité de vie. La version coréenne de WHOQOL-BREF est valide et fiable dans l'évaluation de la qualité de vie des Coréens. Le WHOQOL-BREF est basé sur la structure en quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement). Il a été conçu pour utiliser des échelles de 5 points pour toutes les questions (pas du tout, un peu, modérément, principalement et complètement). L'échelle va de 4 à 20 dans chaque structure de domaine et de 0 à 5 dans le score global, une valeur faible indique une meilleure santé physique.	de base et 24 ± 2 semaines
Changement par rapport aux données de référence des données d'évaluation de la qualité de vie mesurées par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Domaine des relations sociales Délai: de base et 24 ± 2 semaines	WHOQOL-BREF, une version abrégée en 26 items du WHOQOL-100 a été développé pour permettre une évaluation brève mais précise de la qualité de vie. La version coréenne de WHOQOL-BREF est valide et fiable dans l'évaluation de la qualité de vie des Coréens. Le WHOQOL-BREF est basé sur la structure en quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement). Il a été conçu pour utiliser des échelles de 5 points pour toutes les questions (pas du tout, un peu, modérément, principalement et complètement). L'échelle va de 4 à 20 dans chaque structure de domaine et de 0 à 5 dans le score global, une valeur faible indique une meilleure santé physique.	de base et 24 ± 2 semaines
Changement par rapport aux données de base de l'évaluation de la qualité de vie mesurées par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Domaine de l'environnement Délai: de base et 24 ± 2 semaines	WHOQOL-BREF, une version abrégée en 26 items du WHOQOL-100 a été développé pour permettre une évaluation brève mais précise de la qualité de vie. La version coréenne de WHOQOL-BREF est valide et fiable dans l'évaluation de la qualité de vie des Coréens. Le WHOQOL-BREF est basé sur la structure en quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement). Il a été conçu pour utiliser des échelles de 5 points pour toutes les questions (pas du tout, un peu, modérément, principalement et complètement). L'échelle va de 4 à 20 dans chaque structure de domaine et de 0 à 5 dans le score global, une valeur faible indique une meilleure santé physique.	de base et 24 ± 2 semaines
Changement par rapport aux données de référence des données d'évaluation de la qualité de vie mesurées par la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) - Global Délai: de base et 24 ± 2 semaines	WHOQOL-BREF, une version abrégée en 26 items du WHOQOL-100 a été développé pour permettre une évaluation brève mais précise de la qualité de vie. La version coréenne de WHOQOL-BREF est valide et fiable dans l'évaluation de la qualité de vie des Coréens. Le WHOQOL-BREF est basé sur la structure en quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement). Il a été conçu pour utiliser des échelles de 5 points pour toutes les questions (pas du tout, un peu, modérément, principalement et complètement). L'échelle va de 4 à 20 dans chaque structure de domaine et de 0 à 5 dans le score global, une valeur faible indique une meilleure santé physique.	de base et 24 ± 2 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) EuroQol (EQ) Délai: de base et 24 ± 2 semaines	L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle où les points finaux sont étiquetés « meilleur état de santé imaginable » et « pire état de santé imaginable ». L'échelle va de 0 à 100, une valeur faible indique une meilleure santé physique.	de base et 24 ± 2 semaines
Pourcentage de patients atteignant une PAS/DBP < 130/80 mmHg parmi les patients atteints de diabète ou de maladie rénale Délai: 24±2 semaines	Pourcentage de patients atteignant une PAS/PAD < 130/80 mmHg parmi les patients atteints de diabète ou de maladie rénale	24±2 semaines
Changement moyen des lipides sanguins - Lipoprotéines de basse densité (LDL) - Cholestérol Délai: de base et 24 ± 2 semaines	Changement moyen des lipides sanguins par rapport au départ – lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol	de base et 24 ± 2 semaines
Changement moyen des lipides sanguins - Lipoprotéine de haute densité (HDL)-cholestérol Délai: de base et 24 ± 2 semaines	Changement moyen des lipides sanguins par rapport au départ – cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)	de base et 24 ± 2 semaines
Changement moyen des lipides sanguins - triglycérides Délai: de base et 24 ± 2 semaines	Modification moyenne des lipides sanguins - Triglycérides	de base et 24 ± 2 semaines
Changement moyen des lipides sanguins - Cholestérol total Délai: de base et 24 ± 2 semaines	Variation moyenne des lipides sanguins - Cholestérol total	de base et 24 ± 2 semaines
Pourcentage de patients atteignant un indice de masse corporelle (IMC) normal Délai: 24±2 semaines	Pourcentage de patients atteignant un IMC normal (18,5 kg/m² à 24,9 kg/m²) sont présentés	24±2 semaines
Pourcentage de patients qui se sont conformés à chaque catégorie de recommandations de modification du mode de vie à 12 ± 2 semaines Délai: 12±2 semaines	Pourcentage de patients qui se sont conformés à chaque catégorie de recommandations de modification du mode de vie à 12 ± 2 semaines	12±2 semaines
Pourcentage de patients qui se sont conformés à chaque catégorie de recommandations de modification du mode de vie à 24 ± 2 semaines Délai: 24±2 semaines	Pourcentage de patients qui se sont conformés à chaque catégorie de recommandations de modification du mode de vie à 12 ± 2 semaines	24±2 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables signalés. Délai: 24±2 semaines	L'incidence selon la gravité des événements indésirables signalés est présentée.	24±2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1235.42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Principaux critères de jugement

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Description de la mesure

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Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

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Début de l'étude

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Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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