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Studio Twynsta con modifiche dello stile di vita in pazienti coreani con ipertensione

8 settembre 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio osservazionale per valutare gli effetti delle compresse di Twynsta (Telmisartan e Amlodipina FDC, q.d.) con modifiche dello stile di vita su pressione sanguigna, qualità della vita e altri fattori di rischio in pazienti coreani con ipertensione

Questo studio osservazionale è progettato per valutare gli effetti delle compresse di Twynsta con modifiche dello stile di vita sulla pressione sanguigna, sulla qualità della vita e su altri fattori di rischio nei pazienti coreani con ipertensione in un contesto di pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2089

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coreano

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o telmisartan in monoterapia (=140/90 mmHg, = 130/80 mmHg per quelli con diabete o malattie renali)
Età = 19 anni all'iscrizione
Paziente maschio o femmina (o rappresentante legalmente riconosciuto) disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti con precedente esposizione a Twynsta
Pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ai derivati diidropiridinici
Pazienti di sesso femminile al secondo e terzo trimestre di gravidanza
Pazienti di sesso femminile con allattamento
Pazienti con disturbi ostruttivi delle vie biliari
Pazienti con compromissione epatica grave
Pazienti con stenosi aortica di alto grado
Pazienti con shock
Pazienti con condizioni ereditarie come intolleranza agli eccipienti dei prodotti
Attuale partecipazione ad altri studi clinici o studi osservazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Pazienti con ipertensione essenziale	Droga: Telmisartan Telmisartan 40 mg o 80 mg Droga: amlodipina amlodipina 5 mg o 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa Pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale dopo 24 ± 2 settimane di trattamento o all'ultima osservazione in caso di sospensione anticipata. Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	L'endpoint primario è la variazione media della pressione arteriosa SBP rispetto al basale dopo 24±2 settimane di trattamento o all'ultima osservazione in caso di sospensione anticipata. La linea di base è definita come i dati raccolti durante la visita di base.	basale e 24 ± 2 settimane
Variazione media della pressione arteriosa Pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale dopo 24 ± 2 settimane di trattamento o all'ultima osservazione in caso di astinenza anticipata. Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	L'endpoint primario è la variazione media della pressione arteriosa DBP rispetto al basale dopo 24±2 settimane di trattamento o all'ultima osservazione in caso di sospensione anticipata. La linea di base è definita come i dati raccolti durante la visita di base.	basale e 24 ± 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa target SBP/DBP <140/90 mmHg. Lasso di tempo: 24±2 settimane	La percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa target SBP/DBP <140/90 mmHg è un endpoint secondario chiave.	24±2 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta DBP Lasso di tempo: 24±2 settimane	La percentuale di pazienti che ottengono una risposta DBP (definita come DBP media da seduti < 90 mmHg o un calo di ≥ 10 mmHg) è un endpoint secondario chiave.	24±2 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta SBP Lasso di tempo: 24±2 settimane	La percentuale di pazienti che ottengono una risposta SBP (definita come SBP media da seduti < 140 mmHg o un calo di ≥ 10 mmHg) è un endpoint secondario chiave.	24±2 settimane
Variazione rispetto al basale dei dati di valutazione della qualità della vita misurati dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) - Dominio della salute fisica Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	WHOQOL-BREF, una versione abbreviata di 26 voci del WHOQOL-100, è stata sviluppata per consentire una valutazione breve ma accurata della qualità della vita. La versione coreana di WHOQOL-BREF è valida e affidabile nella valutazione della qualità della vita dei coreani. Il WHOQOL-BREF si basa sulla struttura dei quattro domini (salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente). È stato progettato per utilizzare scale a 5 punti per tutte le domande (per niente, poco, moderatamente, principalmente e completamente). La scala va da 4 a 20 in ogni struttura di dominio e da 0 a 5 nel punteggio complessivo, un valore basso mostra una migliore salute fisica.	basale e 24 ± 2 settimane
Variazione rispetto al basale dei dati di valutazione della qualità della vita misurati dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) - dominio psicologico Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	WHOQOL-BREF, una versione abbreviata di 26 voci del WHOQOL-100, è stata sviluppata per consentire una valutazione breve ma accurata della qualità della vita. La versione coreana di WHOQOL-BREF è valida e affidabile nella valutazione della qualità della vita dei coreani. Il WHOQOL-BREF si basa sulla struttura dei quattro domini (salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente). È stato progettato per utilizzare scale a 5 punti per tutte le domande (per niente, poco, moderatamente, principalmente e completamente). La scala va da 4 a 20 in ogni struttura di dominio e da 0 a 5 nel punteggio complessivo, un valore basso mostra una migliore salute fisica.	basale e 24 ± 2 settimane
Variazione rispetto al basale dei dati di valutazione della qualità della vita misurati dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) - Dominio delle relazioni sociali Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	WHOQOL-BREF, una versione abbreviata di 26 voci del WHOQOL-100, è stata sviluppata per consentire una valutazione breve ma accurata della qualità della vita. La versione coreana di WHOQOL-BREF è valida e affidabile nella valutazione della qualità della vita dei coreani. Il WHOQOL-BREF si basa sulla struttura dei quattro domini (salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente). È stato progettato per utilizzare scale a 5 punti per tutte le domande (per niente, poco, moderatamente, principalmente e completamente). La scala va da 4 a 20 in ogni struttura di dominio e da 0 a 5 nel punteggio complessivo, un valore basso mostra una migliore salute fisica.	basale e 24 ± 2 settimane
Variazione rispetto al basale dei dati di valutazione della qualità della vita misurati dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) - Dominio ambientale Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	WHOQOL-BREF, una versione abbreviata di 26 voci del WHOQOL-100, è stata sviluppata per consentire una valutazione breve ma accurata della qualità della vita. La versione coreana di WHOQOL-BREF è valida e affidabile nella valutazione della qualità della vita dei coreani. Il WHOQOL-BREF si basa sulla struttura dei quattro domini (salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente). È stato progettato per utilizzare scale a 5 punti per tutte le domande (per niente, poco, moderatamente, principalmente e completamente). La scala va da 4 a 20 in ogni struttura di dominio e da 0 a 5 nel punteggio complessivo, un valore basso mostra una migliore salute fisica.	basale e 24 ± 2 settimane
Variazione rispetto al basale dei dati di valutazione della qualità della vita misurati dalla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) - Complessivamente Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	WHOQOL-BREF, una versione abbreviata di 26 voci del WHOQOL-100, è stata sviluppata per consentire una valutazione breve ma accurata della qualità della vita. La versione coreana di WHOQOL-BREF è valida e affidabile nella valutazione della qualità della vita dei coreani. Il WHOQOL-BREF si basa sulla struttura dei quattro domini (salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente). È stato progettato per utilizzare scale a 5 punti per tutte le domande (per niente, poco, moderatamente, principalmente e completamente). La scala va da 4 a 20 in ogni struttura di dominio e da 0 a 5 nel punteggio complessivo, un valore basso mostra una migliore salute fisica.	basale e 24 ± 2 settimane
EuroQol (EQ) Scala analogica visiva (VAS) Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "migliore stato di salute immaginabile" e "peggiore stato di salute immaginabile". La scala va da 0 a 100, un valore basso indica una migliore salute fisica.	basale e 24 ± 2 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto SBP/DBP < 130/80 mmHg tra i pazienti con diabete o malattie renali Lasso di tempo: 24±2 settimane	Percentuale di pazienti che hanno raggiunto SBP/DBP < 130/80 mmHg tra i pazienti con diabete o malattie renali	24±2 settimane
Variazione media dei lipidi nel sangue - Lipoproteine a bassa densità (LDL)-Colesterolo Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	Variazione media dei lipidi nel sangue rispetto al basale - lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo	basale e 24 ± 2 settimane
Variazione media dei lipidi nel sangue - lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	Variazione media dei lipidi nel sangue rispetto al basale - lipoproteine ad alta densità (HDL)-colesterolo	basale e 24 ± 2 settimane
Cambiamento medio dei lipidi nel sangue - Trigliceridi Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	Cambiamento medio dei lipidi nel sangue - Trigliceridi	basale e 24 ± 2 settimane
Variazione media dei lipidi nel sangue - Colesterolo totale Lasso di tempo: basale e 24 ± 2 settimane	Variazione media dei lipidi nel sangue - Colesterolo totale	basale e 24 ± 2 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono un indice di massa corporea normale (BMI) Lasso di tempo: 24±2 settimane	Percentuale di pazienti che raggiungono un BMI normale (da 18,5 kg/mq a 24,9 kg/mq) sono presentati	24±2 settimane
Percentuale di pazienti che hanno aderito a ciascuna categoria di raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita a 12 ± 2 settimane Lasso di tempo: 12±2 settimane	Percentuale di pazienti che hanno aderito a ciascuna categoria di raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita a 12 ± 2 settimane	12±2 settimane
Percentuale di pazienti che hanno aderito a ciascuna categoria di raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita a 24 ± 2 settimane Lasso di tempo: 24±2 settimane	Percentuale di pazienti che hanno aderito a ciascuna categoria di raccomandazioni sulla modifica dello stile di vita a 12 ± 2 settimane	24±2 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi segnalati. Lasso di tempo: 24±2 settimane	Viene presentata l'incidenza in base alla gravità degli eventi avversi segnalati.	24±2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1235.42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Studio Twynsta con modifiche dello stile di vita in pazienti coreani con ipertensione

Uno studio osservazionale per valutare gli effetti delle compresse di Twynsta (Telmisartan e Amlodipina FDC, q.d.) con modifiche dello stile di vita su pressione sanguigna, qualità della vita e altri fattori di rischio in pazienti coreani con ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

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Accetta volontari sani

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