Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twynsta-onderzoek met veranderingen in levensstijl bij Koreaanse patiënten met hypertensie

8 september 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een observationele studie om de effecten te evalueren van Twynsta-tabletten (telmisartan en amlodipine FDC, q.d.) met veranderingen in levensstijl op bloeddruk, kwaliteit van leven en andere risicofactoren bij Koreaanse patiënten met hypertensie

Deze observationele studie is opgezet om de effecten van Twynsta-tabletten met veranderingen in levensstijl op bloeddruk, kwaliteit van leven en andere risicofactoren te evalueren bij Koreaanse patiënten met hypertensie in een routinematige klinische praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2089

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Busan, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Busan, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Busan, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Chonbuk, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Chonnam, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Chungcheong, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Chungnam, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Chungnam, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Chungnam, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Deagu, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Deagu, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Deagu, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gangwon, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Gyeonggi do, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Gyeongnam, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ulan, Korea, republiek van
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Koreaans

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met essentiële hypertensie bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met monotherapie met amlodipine of telmisartan (=140/90 mmHg, = 130/80 mmHg voor mensen met diabetes of een nieraandoening)
  2. Leeftijd = 19 jaar bij inschrijving
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) die bereid en in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder aan Twynsta zijn blootgesteld
  2. Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor dihydropyridinederivaten
  3. Vrouwelijke patiënten in het tweede en derde trimester van de zwangerschap
  4. Vrouwelijke patiënten met borstvoeding
  5. Patiënten met galwegobstructieve aandoeningen
  6. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  7. Patiënten met een hoge graad van aortastenose
  8. Patiënten met shock
  9. Patiënten met erfelijke aandoeningen zoals intolerantie voor hulpstoffen van de producten
  10. Huidige deelname aan andere klinische studies of observationele studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met essentiële hypertensie
Geneesmiddel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg of 80 mg
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine 5 mg of 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddrukverandering systolische bloeddruk (SBP) vanaf de uitgangswaarde na 24 ± 2 weken behandeling of bij de laatste observatie in geval van vroegtijdige stopzetting.
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken

Het primaire eindpunt is de gemiddelde bloeddrukverandering SBP ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 ± 2 weken behandeling of bij de laatste observatie in geval van voortijdige stopzetting.

Baseline wordt gedefinieerd als gegevens die zijn verzameld tijdens het baselinebezoek.
basislijn en 24 ± 2 weken
Verandering van gemiddelde bloeddruk Diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 ± 2 weken behandeling of bij de laatste observatie in geval van vroegtijdige stopzetting.
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken

Het primaire eindpunt is de gemiddelde bloeddrukverandering DBP ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 ± 2 weken behandeling of bij de laatste observatie in geval van voortijdige stopzetting.

Baseline wordt gedefinieerd als gegevens die zijn verzameld tijdens het baselinebezoek.
basislijn en 24 ± 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat streefwaarde voor bloeddruk bereikt SBP/DBP <140/90 mmHg.
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat de beoogde bloeddruk bereikt SBP/DBP <140/90 mmHg is een belangrijk secundair eindpunt.
24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat DBP-respons bereikt
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat DBP-respons bereikt (gedefinieerd als gemiddelde DBP in zittende houding < 90 mmHg of een daling van ≥ 10 mmHg) is een belangrijk secundair eindpunt.
24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat SBP-respons bereikt
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Het percentage patiënten dat een SBP-respons bereikt (gedefinieerd als een gemiddelde SBP in zittende houding < 140 mmHg of een daling van ≥ 10 mmHg) is een belangrijk secundair eindpunt.
24 ± 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Quality of Life Assessment-gegevens gemeten door World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) - Physical Health Domain
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken

WHOQOL-BREF, een verkorte versie van de WHOQOL-100 met 26 items, is ontwikkeld om een ​​korte maar nauwkeurige beoordeling van de kwaliteit van leven mogelijk te maken.

De Koreaanse versie van WHOQOL-BREF is valide en betrouwbaar bij het beoordelen van de levenskwaliteit van Koreanen. De WHOQOL-BREF is gebaseerd op de vier domeinstructuur (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving). Het is ontworpen om 5-puntsschalen te gebruiken voor alle vragen (helemaal niet, een beetje, redelijk, grotendeels en helemaal). De schaal gaat van 4 tot 20 in elke domeinstructuur en van 0 tot 5 in de algemene score, een lage waarde duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
basislijn en 24 ± 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gegevens voor de beoordeling van de kwaliteit van leven, gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) - Psychologisch domein
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken

WHOQOL-BREF, een verkorte versie van de WHOQOL-100 met 26 items, is ontwikkeld om een ​​korte maar nauwkeurige beoordeling van de kwaliteit van leven mogelijk te maken.

De Koreaanse versie van WHOQOL-BREF is valide en betrouwbaar bij het beoordelen van de levenskwaliteit van Koreanen. De WHOQOL-BREF is gebaseerd op de vier domeinstructuur (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving). Het is ontworpen om 5-puntsschalen te gebruiken voor alle vragen (helemaal niet, een beetje, redelijk, grotendeels en helemaal). De schaal gaat van 4 tot 20 in elke domeinstructuur en van 0 tot 5 in de algemene score, een lage waarde duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
basislijn en 24 ± 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Quality of Life Assessment Data Gemeten door World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) - Domein Sociale Relaties
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken

WHOQOL-BREF, een verkorte versie van de WHOQOL-100 met 26 items, is ontwikkeld om een ​​korte maar nauwkeurige beoordeling van de kwaliteit van leven mogelijk te maken.

De Koreaanse versie van WHOQOL-BREF is valide en betrouwbaar bij het beoordelen van de levenskwaliteit van Koreanen. De WHOQOL-BREF is gebaseerd op de vier domeinstructuur (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving). Het is ontworpen om 5-puntsschalen te gebruiken voor alle vragen (helemaal niet, een beetje, redelijk, grotendeels en helemaal). De schaal gaat van 4 tot 20 in elke domeinstructuur en van 0 tot 5 in de algemene score, een lage waarde duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
basislijn en 24 ± 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline van Quality of Life Assessment-gegevens gemeten door World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) - Milieudomein
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken

WHOQOL-BREF, een verkorte versie van de WHOQOL-100 met 26 items, is ontwikkeld om een ​​korte maar nauwkeurige beoordeling van de kwaliteit van leven mogelijk te maken.

De Koreaanse versie van WHOQOL-BREF is valide en betrouwbaar bij het beoordelen van de levenskwaliteit van Koreanen. De WHOQOL-BREF is gebaseerd op de vier domeinstructuur (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving). Het is ontworpen om 5-puntsschalen te gebruiken voor alle vragen (helemaal niet, een beetje, redelijk, grotendeels en helemaal). De schaal gaat van 4 tot 20 in elke domeinstructuur en van 0 tot 5 in de algemene score, een lage waarde duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
basislijn en 24 ± 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gegevens voor de beoordeling van de levenskwaliteit, gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) - Algemeen
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken

WHOQOL-BREF, een verkorte versie van de WHOQOL-100 met 26 items, is ontwikkeld om een ​​korte maar nauwkeurige beoordeling van de kwaliteit van leven mogelijk te maken.

De Koreaanse versie van WHOQOL-BREF is valide en betrouwbaar bij het beoordelen van de levenskwaliteit van Koreanen. De WHOQOL-BREF is gebaseerd op de vier domeinstructuur (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving). Het is ontworpen om 5-puntsschalen te gebruiken voor alle vragen (helemaal niet, een beetje, redelijk, grotendeels en helemaal). De schaal gaat van 4 tot 20 in elke domeinstructuur en van 0 tot 5 in de algemene score, een lage waarde duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
basislijn en 24 ± 2 weken
EuroQol (EQ) Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'best denkbare gezondheidstoestand' en 'slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De schaal gaat van 0 tot 100, een lage waarde duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
basislijn en 24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat SBP/DBP < 130/80 mmHg bereikt onder patiënten met diabetes of nierziekte
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat SBP/DBP < 130/80 mmHg bereikt onder patiënten met diabetes of nierziekte
24 ± 2 weken
Gemiddelde bloedlipidenverandering - Low Density Lipoprotein (LDL) -cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken
Gemiddelde verandering in bloedlipiden ten opzichte van baseline - lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol
basislijn en 24 ± 2 weken
Gemiddelde bloedlipidenverandering - High Density Lipoprotein (HDL) -cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken
Gemiddelde verandering in bloedlipiden ten opzichte van baseline - lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) -cholesterol
basislijn en 24 ± 2 weken
Gemiddelde verandering in bloedlipiden - triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken
Gemiddelde verandering in bloedlipiden - Triglyceride
basislijn en 24 ± 2 weken
Gemiddelde bloedlipidenverandering - totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 24 ± 2 weken
Gemiddelde verandering in bloedlipiden - Totaal cholesterol
basislijn en 24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat een normale Body Mass Index (BMI) bereikt
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat een normale BMI bereikt (18,5 kg/m2 tot 24,9 kg/m2) zijn gepresenteerd
24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat na 12 ± 2 weken voldeed aan elke categorie aanbevelingen voor levensstijlaanpassing
Tijdsspanne: 12 ± 2 weken
Percentage patiënten dat na 12 ± 2 weken aan elke categorie aanbevelingen voor levensstijlaanpassing voldeed
12 ± 2 weken
Percentage patiënten dat na 24 ± 2 weken voldeed aan elke categorie aanbevelingen voor levensstijlaanpassing
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Percentage patiënten dat na 12 ± 2 weken aan elke categorie aanbevelingen voor levensstijlaanpassing voldeed
24 ± 2 weken
Incidentie en ernst van gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 ± 2 weken
Incidentie volgens de ernst van de gemelde bijwerkingen wordt weergegeven.
24 ± 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren