Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Twynsta s úpravami životního stylu u korejských pacientů s hypertenzí

8. září 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační studie k vyhodnocení účinků tablet Twynsta (Telmisartan a Amlodipin FDC, q.d.) s úpravami životního stylu na krevní tlak, kvalitu života a další rizikové faktory u korejských pacientů s hypertenzí

Tato observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky tablet Twynsta s úpravou životního stylu na krevní tlak, kvalitu života a další rizikové faktory u korejských pacientů s hypertenzí v podmínkách běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2089

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Busan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Chonbuk, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Chonnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Chungcheong, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Chungnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Chungnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Chungnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Daejeon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Deagu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Deagu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Deagu, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gangwon, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gwangju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Gyeonggi, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Gyeonggi do, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Gyeongnam, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Jeju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Jeju, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Seoul, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ulan, Korejská republika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Korejština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií amlodipinem nebo telmisartanem (=140/90 mmHg, = 130/80 mmHg u pacientů s diabetem nebo onemocněním ledvin)
  2. Věk = 19 let při zápisu
  3. Pacient nebo pacient (nebo právně přijatelný zástupce) ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí expozicí přípravku Twynsta
  2. Pacienti s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na deriváty dihydropyridinu
  3. Pacientky ve druhém a třetím trimestru těhotenství
  4. Pacientky s laktací
  5. Pacienti s obstrukčními poruchami žlučových cest
  6. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  7. Pacienti s aortální stenózou vysokého stupně
  8. Pacienti v šoku
  9. Pacienti s dědičnými stavy, jako je intolerance pomocných látek v přípravcích
  10. Aktuální účast v jiných klinických studiích nebo observačních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s esenciální hypertenzí
Lék: Telmisartan
Telmisartan 40 mg nebo 80 mg
Lék: amlodipin
amlodipin 5 mg nebo 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného krevního tlaku systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 24±2 týdnech léčby nebo při posledním pozorování v případě předčasného vysazení.
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny

Primárním cílovým parametrem je průměrná změna krevního tlaku SBP od výchozí hodnoty po 24±2 týdnech léčby nebo při posledním pozorování v případě předčasného vysazení.

Výchozí stav je definován jako data shromážděná při základní návštěvě.
výchozí stav a 24±2 týdny
Změna průměrného krevního tlaku diastolický krevní tlak (DBP) od výchozí hodnoty po 24±2 týdnech léčby nebo při posledním pozorování v případě předčasného vysazení.
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny

Primárním cílovým parametrem je průměrná změna krevního tlaku DBP od výchozí hodnoty po 24±2 týdnech léčby nebo při posledním pozorování v případě předčasného vysazení.

Výchozí stav je definován jako data shromážděná při základní návštěvě.
výchozí stav a 24±2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového krevního tlaku SBP/DBP <140/90 mmHg.
Časové okno: 24±2 týdny
Procento pacientů dosahujících cílového krevního tlaku SBP/DBP <140/90 mmHg je klíčovým sekundárním koncovým parametrem.
24±2 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi DBP
Časové okno: 24±2 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi DBP (definované jako průměrný DBP vsedě < 90 mmHg nebo pokles o ≥ 10 mmHg), je klíčovým sekundárním koncovým bodem.
24±2 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi SBP
Časové okno: 24±2 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi SBP (definované jako průměrný STK vsedě < 140 mmHg nebo pokles o ≥ 10 mmHg), je klíčovým sekundárním koncovým parametrem.
24±2 týdny
Změna od výchozí hodnoty dat hodnocení kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Kvalita života (WHOQOL-BREF) – oblast fyzického zdraví
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny

WHOQOL-BREF, zkrácená verze WHOQOL-100 s 26 položkami, byla vyvinuta, aby umožnila stručné, ale přesné hodnocení kvality života.

Korejská verze WHOQOL-BREF je platná a spolehlivá při hodnocení kvality života Korejců. WHOQOL-BREF je založen na struktuře čtyř domén (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Byl navržen tak, aby používal 5bodové škály pro všechny otázky (vůbec ne, málo, středně, většinou a úplně). Škála se pohybuje od 4 do 20 v každé struktuře domény a 0 až 5 v celkovém skóre, nízká hodnota ukazuje lepší fyzické zdraví.
výchozí stav a 24±2 týdny
Změna od výchozí hodnoty dat hodnocení kvality života měřených Světovou zdravotnickou organizací Kvalita života (WHOQOL-BREF) – psychologická oblast
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny

WHOQOL-BREF, zkrácená verze WHOQOL-100 s 26 položkami, byla vyvinuta, aby umožnila stručné, ale přesné hodnocení kvality života.

Korejská verze WHOQOL-BREF je platná a spolehlivá při hodnocení kvality života Korejců. WHOQOL-BREF je založen na struktuře čtyř domén (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Byl navržen tak, aby používal 5bodové škály pro všechny otázky (vůbec ne, málo, středně, většinou a úplně). Škála se pohybuje od 4 do 20 v každé struktuře domény a 0 až 5 v celkovém skóre, nízká hodnota ukazuje lepší fyzické zdraví.
výchozí stav a 24±2 týdny
Změna od výchozí hodnoty dat hodnocení kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Kvalita života (WHOQOL-BREF) – oblast sociálních vztahů
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny

WHOQOL-BREF, zkrácená verze WHOQOL-100 s 26 položkami, byla vyvinuta, aby umožnila stručné, ale přesné hodnocení kvality života.

Korejská verze WHOQOL-BREF je platná a spolehlivá při hodnocení kvality života Korejců. WHOQOL-BREF je založen na struktuře čtyř domén (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Byl navržen tak, aby používal 5bodové škály pro všechny otázky (vůbec ne, málo, středně, většinou a úplně). Škála se pohybuje od 4 do 20 v každé struktuře domény a 0 až 5 v celkovém skóre, nízká hodnota ukazuje lepší fyzické zdraví.
výchozí stav a 24±2 týdny
Změna od výchozí hodnoty dat hodnocení kvality života měřených Světovou zdravotnickou organizací Kvalita života (WHOQOL-BREF) – oblast životního prostředí
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny

WHOQOL-BREF, zkrácená verze WHOQOL-100 s 26 položkami, byla vyvinuta, aby umožnila stručné, ale přesné hodnocení kvality života.

Korejská verze WHOQOL-BREF je platná a spolehlivá při hodnocení kvality života Korejců. WHOQOL-BREF je založen na struktuře čtyř domén (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Byl navržen tak, aby používal 5bodové škály pro všechny otázky (vůbec ne, málo, středně, většinou a úplně). Škála se pohybuje od 4 do 20 v každé struktuře domény a 0 až 5 v celkovém skóre, nízká hodnota ukazuje lepší fyzické zdraví.
výchozí stav a 24±2 týdny
Změna od výchozí hodnoty dat hodnocení kvality života měřená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL-BREF) – celkově
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny

WHOQOL-BREF, zkrácená verze WHOQOL-100 s 26 položkami, byla vyvinuta, aby umožnila stručné, ale přesné hodnocení kvality života.

Korejská verze WHOQOL-BREF je platná a spolehlivá při hodnocení kvality života Korejců. WHOQOL-BREF je založen na struktuře čtyř domén (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Byl navržen tak, aby používal 5bodové škály pro všechny otázky (vůbec ne, málo, středně, většinou a úplně). Škála se pohybuje od 4 do 20 v každé struktuře domény a 0 až 5 v celkovém skóre, nízká hodnota ukazuje lepší fyzické zdraví.
výchozí stav a 24±2 týdny
EuroQol (EQ) Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny
EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, nízká hodnota ukazuje lepší fyzické zdraví.
výchozí stav a 24±2 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli SBP/DBP < 130/80 mmHg mezi pacienty s diabetem nebo onemocněním ledvin
Časové okno: 24±2 týdny
Procento pacientů dosahujících SBP/DBP < 130/80 mmHg u pacientů s diabetem nebo onemocněním ledvin
24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů – lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů od výchozí hodnoty – lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol
výchozí stav a 24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů – lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)-cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů od výchozí hodnoty - lipoprotein o vysoké hustotě (HDL)-cholesterol
výchozí stav a 24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů - triglyceridy
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů - triglyceridy
výchozí stav a 24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů – celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav a 24±2 týdny
Průměrná změna krevních lipidů – celkový cholesterol
výchozí stav a 24±2 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli normálního indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24±2 týdny
Procento pacientů s normálním BMI (18,5 kg/m2 až 24,9 kg/m2) jsou prezentovány
24±2 týdny
Procento pacientů, kteří splnili každou kategorii doporučení pro úpravu životního stylu po 12±2 týdnech
Časové okno: 12±2 týdny
Procento pacientů, kteří vyhověli každé kategorii doporučení pro úpravu životního stylu ve 12±2 týdnech
12±2 týdny
Procento pacientů, kteří splnili každou kategorii doporučení pro úpravu životního stylu po 24±2 týdnech
Časové okno: 24±2 týdny
Procento pacientů, kteří vyhověli každé kategorii doporučení pro úpravu životního stylu ve 12±2 týdnech
24±2 týdny
Výskyt a závažnost hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: 24±2 týdny
Je uveden výskyt podle závažnosti hlášených nežádoucích účinků.
24±2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit