Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Twynsta-studie med livsstilsendringer hos koreanske pasienter med hypertensjon

8. september 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En observasjonsstudie for å evaluere effekten av Twynsta-tabletter (Telmisartan og Amlodipin FDC, q.d.) med livsstilsendringer på blodtrykk, livskvalitet og andre risikofaktorer hos koreanske pasienter med hypertensjon

Denne observasjonsstudien er designet for å evaluere effekten av Twynsta-tabletter med livsstilsendringer på blodtrykk, livskvalitet og andre risikofaktorer hos koreanske pasienter med hypertensjon i en rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2089

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Busan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Busan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Busan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Chonbuk, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Chonnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Chungcheong, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Chungnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gangwon, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Gyeonggi do, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Gyeongnam, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ulan, Korea, Republikken
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreansk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med essensiell hypertensjon hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av amlodipin eller telmisartan monoterapi (=140/90 mmHg, = 130/80 mmHg for de med diabetes eller nyresykdom)
  2. Alder = 19 år ved innmelding
  3. Mannlig eller kvinnelig pasient (eller juridisk akseptabel representant) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere eksponering for Twynsta
  2. Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffene, eller overfor dihydropyridinderivater
  3. Kvinnelige pasienter i andre og tredje trimester av svangerskapet
  4. Kvinnelige pasienter med amming
  5. Pasienter med biliær obstruktive lidelser
  6. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  7. Pasienter med høygradig aortastenose
  8. Pasienter med sjokk
  9. Pasienter med arvelige tilstander som intoleranse med hjelpestoff av produktene
  10. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med essensiell hypertensjon
Legemiddel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg eller 80 mg
Legemiddel: amlodipin
amlodipin 5mg eller 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykksendring Systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline etter 24±2 ukers behandling eller ved siste observasjon i tilfelle tidlig abstinens.
Tidsramme: baseline og 24±2 uker

Det primære endepunktet er gjennomsnittlig blodtrykksendring SBP fra baseline etter 24±2 ukers behandling eller ved siste observasjon i tilfelle tidlig seponering.

Baseline er definert som data samlet inn ved baseline-besøk.
baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodtrykksendring diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter 24±2 ukers behandling eller ved siste observasjon i tilfelle tidlig abstinens.
Tidsramme: baseline og 24±2 uker

Det primære endepunktet er gjennomsnittlig blodtrykksendringer DBP fra baseline etter 24±2 ukers behandling eller ved siste observasjon i tilfelle tidlig seponering.

Baseline er definert som data samlet inn ved baseline-besøk.
baseline og 24±2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår målblodtrykk SBP/DBP <140/90 mmHg.
Tidsramme: 24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår målblodtrykk SBP/DBP <140/90 mmHg er et sentralt sekundært endepunkt.
24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår DBP-respons
Tidsramme: 24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår DBP-respons (definert som gjennomsnittlig sittende DBP < 90 mmHg eller et fall på ≥ 10 mmHg) er et sentralt sekundært endepunkt.
24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår SBP-respons
Tidsramme: 24±2 uker
Prosentandelen av pasienter som oppnår SBP-respons (definert som gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg eller et fall på ≥ 10 mmHg) er et sentralt sekundært endepunkt.
24±2 uker
Endring fra baseline for livskvalitetsvurderingsdata målt av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL-BREF) – Fysisk helsedomene
Tidsramme: baseline og 24±2 uker

WHOQOL-BREF, en forkortet versjon med 26 deler av WHOQOL-100 ble utviklet for å muliggjøre en kort, men nøyaktig vurdering av livskvaliteten.

Den koreanske versjonen av WHOQOL-BREF er gyldig og pålitelig i vurderingen av livskvalitet hos koreanere. WHOQOL-BREF er basert på de fire domenestrukturene (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Den ble designet for å bruke 5-punkts skalaer for alle spørsmål (ikke i det hele tatt, litt, moderat, stort sett og fullstendig). Skalaen går fra 4 til 20 i hver domenestruktur og 0 til 5 i totalscore, en lav verdi viser bedre fysisk helse.
baseline og 24±2 uker
Endring fra baseline for livskvalitetsvurderingsdata målt av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL-BREF) – Psykologisk domene
Tidsramme: baseline og 24±2 uker

WHOQOL-BREF, en forkortet versjon med 26 deler av WHOQOL-100 ble utviklet for å muliggjøre en kort, men nøyaktig vurdering av livskvaliteten.

Den koreanske versjonen av WHOQOL-BREF er gyldig og pålitelig i vurderingen av livskvalitet hos koreanere. WHOQOL-BREF er basert på de fire domenestrukturene (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Den ble designet for å bruke 5-punkts skalaer for alle spørsmål (ikke i det hele tatt, litt, moderat, stort sett og fullstendig). Skalaen går fra 4 til 20 i hver domenestruktur og 0 til 5 i totalscore, en lav verdi viser bedre fysisk helse.
baseline og 24±2 uker
Endring fra baseline for livskvalitetsvurderingsdata målt av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL-BREF) – domene for sosiale relasjoner
Tidsramme: baseline og 24±2 uker

WHOQOL-BREF, en forkortet versjon med 26 deler av WHOQOL-100 ble utviklet for å muliggjøre en kort, men nøyaktig vurdering av livskvaliteten.

Den koreanske versjonen av WHOQOL-BREF er gyldig og pålitelig i vurderingen av livskvalitet hos koreanere. WHOQOL-BREF er basert på de fire domenestrukturene (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Den ble designet for å bruke 5-punkts skalaer for alle spørsmål (ikke i det hele tatt, litt, moderat, stort sett og fullstendig). Skalaen går fra 4 til 20 i hver domenestruktur og 0 til 5 i totalscore, en lav verdi viser bedre fysisk helse.
baseline og 24±2 uker
Endring fra baseline for livskvalitetsvurderingsdata målt av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL-BREF) – Miljødomene
Tidsramme: baseline og 24±2 uker

WHOQOL-BREF, en forkortet versjon med 26 deler av WHOQOL-100 ble utviklet for å muliggjøre en kort, men nøyaktig vurdering av livskvaliteten.

Den koreanske versjonen av WHOQOL-BREF er gyldig og pålitelig i vurderingen av livskvalitet hos koreanere. WHOQOL-BREF er basert på de fire domenestrukturene (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Den ble designet for å bruke 5-punkts skalaer for alle spørsmål (ikke i det hele tatt, litt, moderat, stort sett og fullstendig). Skalaen går fra 4 til 20 i hver domenestruktur og 0 til 5 i totalscore, en lav verdi viser bedre fysisk helse.
baseline og 24±2 uker
Endring fra baseline for livskvalitetsvurderingsdata målt av Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL-BREF) – Generelt
Tidsramme: baseline og 24±2 uker

WHOQOL-BREF, en forkortet versjon med 26 deler av WHOQOL-100 ble utviklet for å muliggjøre en kort, men nøyaktig vurdering av livskvaliteten.

Den koreanske versjonen av WHOQOL-BREF er gyldig og pålitelig i vurderingen av livskvalitet hos koreanere. WHOQOL-BREF er basert på de fire domenestrukturene (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Den ble designet for å bruke 5-punkts skalaer for alle spørsmål (ikke i det hele tatt, litt, moderat, stort sett og fullstendig). Skalaen går fra 4 til 20 i hver domenestruktur og 0 til 5 i totalscore, en lav verdi viser bedre fysisk helse.
baseline og 24±2 uker
EuroQol (EQ) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 24±2 uker
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala der endepunktene er merket "best tenkelige helsetilstand" og "verst tenkelige helsetilstand". Skalaen går fra 0 til 100, en lav verdi viser bedre fysisk helse.
baseline og 24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår SBP/DBP < 130/80 mmHg blant pasienter med diabetes eller nyresykdom
Tidsramme: 24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår SBP/DBP < 130/80 mmHg blant pasienter med diabetes eller nyresykdom
24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring - lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring fra baseline - lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring - høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring fra baseline - høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring - triglyserid
Tidsramme: baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring - triglyserid
baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring - totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 24±2 uker
Gjennomsnittlig blodlipidendring - totalt kolesterol
baseline og 24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår normal kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24±2 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår normal BMI (18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2) er presentert
24±2 uker
Prosentandel av pasienter som fulgte hver kategori av livsstilsendringsanbefalinger etter 12±2 uker
Tidsramme: 12±2 uker
Prosentandel av pasienter som fulgte hver kategori av anbefalinger om livsstilsendringer etter 12±2 uker
12±2 uker
Prosentandel av pasienter som fulgte hver kategori av livsstilsendringsanbefalinger etter 24±2 uker
Tidsramme: 24±2 uker
Prosentandel av pasienter som fulgte hver kategori av anbefalinger om livsstilsendringer etter 12±2 uker
24±2 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 24±2 uker
Forekomst i henhold til alvorlighetsgraden av rapporterte bivirkninger er presentert.
24±2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235.42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere