Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Twynsta-tutkimus elämäntapojen muutoksilla korealaisilla hypertensiopotilailla

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Havaintotutkimus Twynsta-tablettien (Telmisartan and Amlodipine FDC, q.d.) vaikutusten arvioimiseksi elämäntapamuutoksilla verenpaineeseen, elämänlaatuun ja muihin riskitekijöihin korealaisilla hypertensiopotilailla

Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan elämäntapamuutoksilla varustettujen Twynsta-tablettien vaikutuksia verenpaineeseen, elämänlaatuun ja muihin riskitekijöihin korealaisilla verenpainepotilailla rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2089

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Busan, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Busan, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Busan, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Chonbuk, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Chonnam, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Chungcheong, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Chungnam, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Chungnam, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Chungnam, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Deagu, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Deagu, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Deagu, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gangwon, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Gyeonggi do, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Gyeongnam, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Ulan, Korean tasavalta
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio ja joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiini- tai telmisartaanimonoterapialla (=140/90 mmHg, = 130/80 mmHg diabeetikoilla tai munuaissairaus)
  2. Ikä = 19 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  3. Mies- tai naispotilas (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja), joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Twynstalle
  2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttaville aineille tai dihydropyridiinijohdannaisille
  3. Naispotilaat raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella
  4. Naispotilaat, joilla on imetys
  5. Potilaat, joilla on sapen ahtauttavia häiriöitä
  6. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  7. Potilaat, joilla on korkea-asteinen aorttastenoosi
  8. Potilaat shokissa
  9. Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten tuotteiden apuaineen intoleranssi
  10. Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai havainnointitutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
Lääke: Telmisartaani
Telmisartaani 40 mg tai 80 mg
Lääke: amlodipiini
amlodipiini 5 mg tai 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenpaine muuttaa systolisen verenpaineen (SBP) lähtötasosta 24±2 viikon hoidon jälkeen tai viimeisen havainnon yhteydessä varhaisen vetäytymisen tapauksessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen verenpaineen muutos SBP:stä lähtötasosta 24±2 viikon hoidon jälkeen tai viimeisen havainnon yhteydessä, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti.

Lähtötilanne määritellään lähtötilanteen käynnin aikana kerätyksi tiedoksi.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen verenpaine muuttaa diastolista verenpainetta (DBP) lähtötasosta 24±2 viikon hoidon jälkeen tai viimeisen havainnoinnin yhteydessä, jos potilas lopetetaan varhaisessa vaiheessa.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

Ensisijainen päätetapahtuma on DBP:n keskimääräinen verenpaineen muutos lähtötasosta 24±2 viikon hoidon jälkeen tai viimeisen havainnon yhteydessä, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti.

Lähtötilanne määritellään lähtötilanteen käynnin aikana kerätyksi tiedoksi.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen SBP/DBP <140/90 mmHg.
Aikaikkuna: 24±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen SBP/DBP <140/90 mmHg, on keskeinen toissijainen päätetapahtuma.
24±2 viikkoa
DBP-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24±2 viikkoa
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat DBP-vasteen (määriteltynä istuvan verenpaineen keskiarvo < 90 mmHg tai pudotus ≥ 10 mmHg).
24±2 viikkoa
SBP-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24±2 viikkoa
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainevasteen (määritelmän mukaan keskimääräinen istuva verenpaine < 140 mmHg tai pudotus ≥ 10 mmHg).
24±2 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) mittaaman elämänlaadun arvioinnin lähtötasosta - fyysinen terveysalue
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

WHOQOL-BREF, lyhennetty 26 kohdan versio WHOQOL-100:sta, kehitettiin mahdollistamaan lyhyt mutta tarkka elämänlaadun arviointi.

WHOQOL-BREFin korealainen versio on pätevä ja luotettava korealaisten elämänlaadun arvioinnissa. WHOQOL-BREF perustuu neljään osa-alueeseen (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Se on suunniteltu käyttämään 5 pisteen asteikkoja kaikissa kysymyksissä (ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, enimmäkseen ja kokonaan). Asteikko vaihtelee 4:stä 20:een kussakin toimialueen rakenteessa ja 0:sta 5:een kokonaispistemäärässä, alhainen arvo osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) mittaaman elämänlaadun arvioinnin lähtötasosta - psykologinen alue
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

WHOQOL-BREF, lyhennetty 26 kohdan versio WHOQOL-100:sta, kehitettiin mahdollistamaan lyhyt mutta tarkka elämänlaadun arviointi.

WHOQOL-BREFin korealainen versio on pätevä ja luotettava korealaisten elämänlaadun arvioinnissa. WHOQOL-BREF perustuu neljään osa-alueeseen (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Se on suunniteltu käyttämään 5 pisteen asteikkoja kaikissa kysymyksissä (ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, enimmäkseen ja kokonaan). Asteikko vaihtelee 4:stä 20:een kussakin toimialueen rakenteessa ja 0:sta 5:een kokonaispistemäärässä, alhainen arvo osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) mittaaman elämänlaadun arvioinnin lähtötasosta - sosiaaliset suhteet -alue
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

WHOQOL-BREF, lyhennetty 26 kohdan versio WHOQOL-100:sta, kehitettiin mahdollistamaan lyhyt mutta tarkka elämänlaadun arviointi.

WHOQOL-BREFin korealainen versio on pätevä ja luotettava korealaisten elämänlaadun arvioinnissa. WHOQOL-BREF perustuu neljään osa-alueeseen (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Se on suunniteltu käyttämään 5 pisteen asteikkoja kaikissa kysymyksissä (ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, enimmäkseen ja kokonaan). Asteikko vaihtelee 4:stä 20:een kussakin toimialueen rakenteessa ja 0:sta 5:een kokonaispistemäärässä, alhainen arvo osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) mittaaman elämänlaadun arvioinnin lähtötasosta - ympäristöalue
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

WHOQOL-BREF, lyhennetty 26 kohdan versio WHOQOL-100:sta, kehitettiin mahdollistamaan lyhyt mutta tarkka elämänlaadun arviointi.

WHOQOL-BREFin korealainen versio on pätevä ja luotettava korealaisten elämänlaadun arvioinnissa. WHOQOL-BREF perustuu neljään osa-alueeseen (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Se on suunniteltu käyttämään 5 pisteen asteikkoja kaikissa kysymyksissä (ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, enimmäkseen ja kokonaan). Asteikko vaihtelee 4:stä 20:een kussakin toimialueen rakenteessa ja 0:sta 5:een kokonaispistemäärässä, alhainen arvo osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Muutos Maailman terveysjärjestön (WHOQOL-BREF) mittaaman elämänlaadun arvioinnin perustietoihin verrattuna - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa

WHOQOL-BREF, lyhennetty 26 kohdan versio WHOQOL-100:sta, kehitettiin mahdollistamaan lyhyt mutta tarkka elämänlaadun arviointi.

WHOQOL-BREFin korealainen versio on pätevä ja luotettava korealaisten elämänlaadun arvioinnissa. WHOQOL-BREF perustuu neljään osa-alueeseen (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Se on suunniteltu käyttämään 5 pisteen asteikkoja kaikissa kysymyksissä (ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, enimmäkseen ja kokonaan). Asteikko vaihtelee 4:stä 20:een kussakin toimialueen rakenteessa ja 0:sta 5:een kokonaispistemäärässä, alhainen arvo osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
EuroQol (EQ) Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". Asteikko on 0-100, alhainen arvo osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine/DBP on alle 130/80 mmHg diabeetikoista tai munuaistautia sairastavista potilaista
Aikaikkuna: 24±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetaudin/DBP:n < 130/80 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaissairaus
24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos – matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos lähtötasosta - matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos – korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL)-kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos lähtötasosta - HDL-kolesteroli
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos - triglyseridi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos - triglyseridi
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Keskimääräinen veren lipidien muutos - kokonaiskolesteroli
lähtötasolla ja 24±2 viikkoa
Normaalin painoindeksin (BMI) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat normaalin BMI:n (18,5 kg/m² – 24,9 kg/m²) on esitetty
24±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattivat kutakin elämäntapamuutossuositusta 12±2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattivat kunkin luokan elämäntapamuutossuosituksia 12±2 viikon kohdalla
12±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattivat kutakin elämäntapamuutossuositusta 24±2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24±2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattivat kunkin luokan elämäntapamuutossuosituksia 12±2 viikon kohdalla
24±2 viikkoa
Ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 24±2 viikkoa
Ilmaantuvuus ilmoitettujen haittatapahtumien vakavuuden mukaan on esitetty.
24±2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa