한국인 고혈압 환자의 생활습관 개선을 통한 Twynsta 연구
Twynsta정(Telmisartan 및 Amlodipine FDC, q.d.)이 한국인 고혈압 환자의 혈압, 삶의 질 및 기타 위험인자에 대한 생활습관 변화에 미치는 영향을 평가하기 위한 관찰연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Busan, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
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Busan, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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Busan, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
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Chonbuk, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
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Chonnam, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Chungcheong, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
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Chungnam, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Chungnam, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Chungnam, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Daegu, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
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Daejeon, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Daejeon, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
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Daejeon, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
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Daejeon, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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Daejeon, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
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Deagu, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Deagu, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Deagu, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Gangwon, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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Gwangju, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Gwangju, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Gyeonggi, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Gyeonggi do, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Gyeongnam, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Jeju, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
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Jeju, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
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Seoul, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Ulan, 대한민국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독 요법(=140/90 mmHg, = 당뇨병 또는 신장 질환이 있는 경우 130/80 mmHg)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자
- 연령 = 등록 시 19세
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 남성 또는 여성 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)
제외 기준:
- 이전에 Twynsta에 노출된 환자
- 활성 물질 또는 디하이드로피리딘 유도체에 과민증이 있는 환자
- 임신 2기 및 3기 여성 환자
- 수유중인 여성 환자
- 담도 폐쇄 장애가 있는 환자
- 중증 간장애 환자
- 고도 대동맥 협착증 환자
- 쇼크 환자
- 제품의 부형제에 대한 편협과 같은 유전적 조건이 있는 환자
- 현재 다른 임상 시험 또는 관찰 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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본태성 고혈압 환자
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텔미사르탄 40mg 또는 80mg
암로디핀 5mg 또는 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24±2주 후 또는 조기 중단의 경우 마지막 관찰 시 평균 혈압 변화 수축기 혈압(SBP).
기간: 기준선 및 24±2주
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1차 종점은 치료 24±2주 후 또는 조기 중단의 경우 마지막 관찰 시점의 기준선으로부터의 평균 혈압 변화 SBP입니다. 기준선은 기준선 방문에서 수집된 데이터로 정의됩니다. |
기준선 및 24±2주
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평균 혈압 변화 이완기 혈압(DBP)은 치료 24±2주 후 또는 조기 중단의 경우 마지막 관찰 시점에서 기준선으로부터.
기간: 기준선 및 24±2주
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1차 종점은 치료 24±2주 후 또는 조기 중단의 경우 마지막 관찰 시점에서 기준선으로부터의 평균 혈압 변화 DBP입니다. 기준선은 기준선 방문에서 수집된 데이터로 정의됩니다. |
기준선 및 24±2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 혈압 SBP/DBP <140/90 mmHg에 도달한 환자의 비율.
기간: 24±2주
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목표 혈압 SBP/DBP <140/90mmHg에 도달한 환자의 비율은 주요 2차 평가변수입니다.
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24±2주
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DBP 응답을 달성한 환자의 백분율
기간: 24±2주
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DBP 반응(앉아 있는 평균 DBP < 90mmHg 또는 ≥ 10mmHg 감소로 정의됨)을 달성한 환자의 비율은 주요 2차 평가변수입니다.
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24±2주
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SBP 반응을 달성한 환자의 백분율
기간: 24±2주
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SBP 반응(앉아 있는 평균 SBP < 140mmHg 또는 ≥ 10mmHg 감소로 정의됨)을 달성한 환자의 비율은 주요 2차 종료점입니다.
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24±2주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)-신체 건강 영역에서 측정한 삶의 질 평가 데이터 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24±2주
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WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100의 약식 26개 항목 버전으로 삶의 질을 간략하지만 정확하게 평가할 수 있도록 개발되었습니다. WHOQOL-BREF 한국어판은 한국인의 삶의 질 평가에 타당하고 신뢰할 수 있다. WHOQOL-BREF는 4가지 영역 구조(신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)를 기반으로 합니다. 모든 질문에 대해 5점 척도(전혀 아님, 약간, 보통, 대부분, 완전)를 사용하도록 설계되었습니다. 척도는 각 도메인 구조에서 4에서 20까지, 전체 점수에서 0에서 5까지이며 낮은 값은 더 나은 신체 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 24±2주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)-심리적 영역에서 측정한 삶의 질 평가 데이터 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24±2주
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WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100의 약식 26개 항목 버전으로 삶의 질을 간략하지만 정확하게 평가할 수 있도록 개발되었습니다. WHOQOL-BREF 한국어판은 한국인의 삶의 질 평가에 타당하고 신뢰할 수 있다. WHOQOL-BREF는 4가지 영역 구조(신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)를 기반으로 합니다. 모든 질문에 대해 5점 척도(전혀 아님, 약간, 보통, 대부분, 완전)를 사용하도록 설계되었습니다. 척도는 각 도메인 구조에서 4에서 20까지, 전체 점수에서 0에서 5까지이며 낮은 값은 더 나은 신체 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 24±2주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) - 사회적 관계 영역에서 측정한 삶의 질 평가 데이터 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24±2주
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WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100의 약식 26개 항목 버전으로 삶의 질을 간략하지만 정확하게 평가할 수 있도록 개발되었습니다. WHOQOL-BREF 한국어판은 한국인의 삶의 질 평가에 타당하고 신뢰할 수 있다. WHOQOL-BREF는 4가지 영역 구조(신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)를 기반으로 합니다. 모든 질문에 대해 5점 척도(전혀 아님, 약간, 보통, 대부분, 완전)를 사용하도록 설계되었습니다. 척도는 각 도메인 구조에서 4에서 20까지, 전체 점수에서 0에서 5까지이며 낮은 값은 더 나은 신체 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 24±2주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)-환경 영역에서 측정한 삶의 질 평가 데이터 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24±2주
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WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100의 약식 26개 항목 버전으로 삶의 질을 간략하지만 정확하게 평가할 수 있도록 개발되었습니다. WHOQOL-BREF 한국어판은 한국인의 삶의 질 평가에 타당하고 신뢰할 수 있다. WHOQOL-BREF는 4가지 영역 구조(신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)를 기반으로 합니다. 모든 질문에 대해 5점 척도(전혀 아님, 약간, 보통, 대부분, 완전)를 사용하도록 설계되었습니다. 척도는 각 도메인 구조에서 4에서 20까지, 전체 점수에서 0에서 5까지이며 낮은 값은 더 나은 신체 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 24±2주
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)에 의해 측정된 삶의 질 평가 데이터 기준선으로부터의 변화 - 전반적
기간: 기준선 및 24±2주
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WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100의 약식 26개 항목 버전으로 삶의 질을 간략하지만 정확하게 평가할 수 있도록 개발되었습니다. WHOQOL-BREF 한국어판은 한국인의 삶의 질 평가에 타당하고 신뢰할 수 있다. WHOQOL-BREF는 4가지 영역 구조(신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)를 기반으로 합니다. 모든 질문에 대해 5점 척도(전혀 아님, 약간, 보통, 대부분, 완전)를 사용하도록 설계되었습니다. 척도는 각 도메인 구조에서 4에서 20까지, 전체 점수에서 0에서 5까지이며 낮은 값은 더 나은 신체 건강을 나타냅니다. |
기준선 및 24±2주
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EuroQol(EQ) 비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 기준선 및 24±2주
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EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
척도는 0에서 100까지이며 값이 낮을수록 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 24±2주
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당뇨병 또는 신장 질환이 있는 환자 중 SBP/DBP < 130/80 mmHg를 달성한 환자의 비율
기간: 24±2주
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당뇨병 또는 신장 질환 환자 중 SBP/DBP < 130/80 mmHg를 달성한 환자의 비율
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24±2주
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평균 혈중 지질 변화 - 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤
기간: 기준선 및 24±2주
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베이스라인 대비 평균 혈중 지질 변화 - 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤
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기준선 및 24±2주
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평균 혈중 지질 변화 - 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤
기간: 기준선 및 24±2주
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베이스라인 대비 평균 혈중 지질 변화 - 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤
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기준선 및 24±2주
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평균 혈중 지질 변화 - 트리글리세리드
기간: 기준선 및 24±2주
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평균 혈중 지질 변화 - 트리글리세리드
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기준선 및 24±2주
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평균 혈중 지질 변화 - 총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 24±2주
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평균 혈중 지질 변화 - 총 콜레스테롤
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기준선 및 24±2주
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정상 체질량 지수(BMI)를 달성한 환자의 비율
기간: 24±2주
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정상 BMI(18.5kg/sq.m ~ 24.9kg/sq.m)를 달성한 환자의 비율
안녕하세요
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24±2주
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12±2주차에 각 범주의 생활 습관 수정 권장 사항을 준수한 환자의 비율
기간: 12±2주
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12±2주차에 각 범주의 생활습관 개선 권장 사항을 준수한 환자의 비율
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12±2주
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24±2주차에 각 범주의 생활 습관 수정 권장 사항을 준수한 환자의 비율
기간: 24±2주
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12±2주차에 각 범주의 생활습관 개선 권장 사항을 준수한 환자의 비율
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24±2주
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보고된 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 24±2주
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보고된 부작용의 중증도에 따른 발생률이 제시됩니다.
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24±2주
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공동 작업자 및 조사자
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연구 완료 (실제)
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital모병
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한
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Boehringer Ingelheim빼는