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人类肝移植物的低温氧合灌注 (HOPE)

2021年3月22日 更新者：University of Zurich

低温氧合灌注（HOPE）对移植前人肝移植物影响的随机多中心研究

本研究的目的是通过一项随机试验，在移植前测试一种新开发的人类同种异体肝脏移植机器灌注技术。

缺血再灌注损伤在器官移植中很普遍，会导致不同程度的移植物功能障碍。 尽管如此，器官移植的保存方法多年来一直没有改变，仍然是简单的静态冷藏。 鉴于供体供应稀缺，越来越多的所谓边缘或扩展标准供体器官已用于肝移植，而这些移植物以前很少被考虑。 此外，许多国家的分配政策也发生了变化，目前肝脏通常根据接受者疾病的严重程度进行分配。 因此，移植候选者在移植时病情更重，MELD（终末期肝病模型）评分更高，并且在使用边缘肝后移植物功能障碍甚至因再灌注损伤失败的风险很高生病的接受者。

机器肝脏灌注技术在过去十年中得到了显着改进，以减少再灌注损伤，并且许多有希望的结果表明，通过常温或低温含氧连续肝脏灌注对各种动物移植模型产生有益效果。 这些技术通常需要在器官获取后立即进行机器肝脏灌注。 然而，连续灌注有几个缺点，包括大量的后勤工作以及灌注和运输过程中器官损伤的风险。

因此，我们小组专注于机器肝脏灌注的实用性。 我们开发了一种仅通过门静脉的局部缺血低温氧合灌注 (HOPE) 概念。 这种技术可以很容易地在接受者移植前不久在手术室中应用，因此在器官运输和后台准备之后。

最近，一项 I 期非随机试验在人类肝移植中证实了类似方法的有益效果。 这些结果证明了局部缺血低温机器灌注方法的可行性和安全性，并值得进一步的随机研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究分为两组，灌注组和对照组。 在器官获取期间，将招募并随机分配经证明书面同意的肝移植等候名单上的患者。 将通过计算机（sectrial）进行随机化。 在常规的器官获取、运输和后台准备后，将在手术室开始灌注。 由于受体肝切除术通常需要 2 小时，因此灌注程序不会延迟植入。 在此过程中，将进行一小时的低温充氧灌注（HOPE 组）与持续冷藏（对照组）。

我们将使用市售和批准的 IGL 解决方案（Institut George Lopez）作为机器灌注的灌注液。

受试者将在移植后被随访一年。

10 个欧洲中心参与了这项研究，随机化按中心分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • University of Zurich
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital of Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有急性肝功能衰竭或肝硬化（儿童 A、B 或 C）和/或需要肝移植的恶性肝肿瘤的成年（≥18 岁）患者
  • 全肝移植
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 分裂移植物
  • 活体肝移植
  • 心脏骤停后捐赠的移植物（DCD 移植物）
  • 骨牌移植
  • 联合肝移植
  • 冷藏>15h
  • 急性和意外的医疗禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：低温氧合灌注 (HOPE)
应用HOPE 1小时
设备：低温氧合灌注 (HOPE)
应用HOPE 1小时，灌注速率150-300 ml/min，压力控制，灌注压<3 mm Hg，灌注途径门静脉，再循环系统，灌注体积2 L，灌注Institute George Lopez solution (IGL-1)，灌注液温度 4-6 °C，灌注液氧合 150-200 mm Hg
无干预：对照组：不干预
常规冷库（IGL-1）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植术后主要并发症
大体时间：术后第一年
移植后并发症 Clavien >= 移植后 1 年内的 III
术后第一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后实验室参数
大体时间：第一周和第 3、6、9、12 个月
血清胆红素浓度、AST、ALT、INR；因子V
第一周和第 3、6、9、12 个月
胆管病
大体时间：移植后 12 个月内
胆道并发症
移植后 12 个月内
住院, ICU 住院
大体时间：移植后 12 个月内
肝移植后住院时间和ICU住院时间
移植后 12 个月内
患者和移植物存活
大体时间：移植后 12 个月内
患者和移植物存活一年
移植后 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Philipp Dutkowski、Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月22日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-0079

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